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Développement et validation d'un placebo pour l'eau curative

26 février 2020 mis à jour par: University of Pecs

Présentation d'une nouvelle méthode de développement de placebo validée pour la recherche sur la réadaptation à base d'eau curative

L'étude visait à développer et à valider une méthode bon marché et facile à utiliser, capable de produire un placebo à partir de l'eau du robinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les effets bénéfiques sur la santé des eaux curatives ont été rapportés par de nombreuses études. Cependant, le manque de substance placebo appropriée rend difficile l'investigation "médicamenteuse" des eaux curatives. Les chercheurs avaient pour objectif de développer et de valider une méthode bon marché et facile à utiliser, capable de produire un placebo à partir de l'eau du robinet.

Méthodes : L'eau médicale et l'eau du robinet seront colorées. La température et le pH de l'eau du robinet seront ajustés à la température pH de l'eau curative. Les patients seront divisés en deux groupes, l'eau de guérison colorée et le groupe placebo. Un seul soin de 20 minutes sera réalisé dans des baignoires. Compte tenu de l'odeur des eaux curatives, le traitement sera donné dans la même pièce. On demandera aux patients de dire s'ils sont traités avec de l'eau curative colorée ou un placebo ou s'ils ne peuvent pas le dire. Les questions seront posées avant le soin, 10 minutes après le début du soin, immédiatement après la fin du soin et après la douche. L'étude sera réalisée dans une configuration en double aveugle. Les patients seront notés, un point pour chaque bonne réponse.

Nombre de patients cibles : 174

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya
      • Harkány, Baranya, Hongrie, 7815
        • Harkány Thermal Rehabilitation Centre
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volonté de participer à l'étude
  • âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • patients physiquement incapables d'entrer ou de sortir de la baignoire
  • maladies auto-immunes
  • toute sorte de malignité
  • inflammation aiguë
  • infection
  • syndrome coronarien aigu ou interventions chirurgicales récentes (6 mois avant l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Eau curative colorée
Eau médicale colorée dans une baignoire. Un seul traitement de 20 minutes sera effectué.
Autre: Eau curative colorée
Les patients seront traités avec de l'eau curative colorée pendant 20 minutes.
Autre: Traitement placebo (eau du robinet colorée)
Les patients seront traités avec de l'eau du robinet colorée pendant 20 minutes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Eau du robinet colorée
Eau du robinet colorée. La température et le pH de l'eau du robinet seront ajustés à la température pH de l'eau curative. Un seul traitement de 20 minutes sera effectué.
Autre: Eau curative colorée
Les patients seront traités avec de l'eau curative colorée pendant 20 minutes.
Autre: Traitement placebo (eau du robinet colorée)
Les patients seront traités avec de l'eau du robinet colorée pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu « placebo » à la question 1
Délai: avant le traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
avant le traitement
Nombre de participants ayant répondu « eau de guérison colorée » à la question 1
Délai: avant le traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
avant le traitement
Nombre de participants qui ont répondu « ne sais pas » à la question 1
Délai: avant le traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
avant le traitement
Nombre de participants ayant répondu « placebo » à la question 2
Délai: 10 minutes après le début du traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
10 minutes après le début du traitement
Nombre de participants ayant répondu « eau de guérison colorée » à la question 2
Délai: 10 minutes après le début du traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
10 minutes après le début du traitement
Nombre de participants qui ont répondu « ne sais pas » à la question 2
Délai: 10 minutes après le début du traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
10 minutes après le début du traitement
Nombre de participants ayant répondu « placebo » à la question 3
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
Immédiatement après la fin du traitement
Nombre de participants ayant répondu « eau de guérison colorée » à la question 3
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
Immédiatement après la fin du traitement
Nombre de participants qui ont répondu « ne sais pas » à la question 3
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
Immédiatement après la fin du traitement
Nombre de participants ayant répondu « placebo » à la question 4
Délai: Après avoir pris un semeur (dans les 15 minutes après la fin du traitement)
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
Après avoir pris un semeur (dans les 15 minutes après la fin du traitement)
Nombre de participants ayant répondu « eau de guérison colorée » à la question 4
Délai: Après avoir pris un semeur (dans les 15 minutes après la fin du traitement)
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
Après avoir pris un semeur (dans les 15 minutes après la fin du traitement)
Nombre de participants qui ont répondu « ne sais pas » à la question 4
Délai: Après avoir pris un semeur (dans les 15 minutes après la fin du traitement)
La mesure est effectuée par un questionnaire rempli en conséquence par un enquêteur
Après avoir pris un semeur (dans les 15 minutes après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Collaborateurs

Harkány Spa Hospital, Harkány, Hungary
National Research, Development and Innovation Office, Budapest, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (RÉEL)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTKA_131531_PLACEBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas nécessaire pour le but de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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