治疗水的安慰剂开发和验证
2020年2月26日 更新者：University of Pecs
将一种新的经过验证的安慰剂开发方法引入治疗水基康复研究
该研究旨在开发和验证一种易于使用的廉价方法，能够从自来水中生产安慰剂。
研究概览
详细说明
简介：许多研究报告了治疗水对健康的有益影响。 然而，缺乏适当的安慰剂物质使得治疗水的“类似药物”的调查变得困难。 研究人员旨在开发和验证一种易于使用的廉价方法，能够从自来水中生产安慰剂。
方法：医疗用水和自来水都将被着色。 自来水的温度和 pH 值将根据治疗水的温度 pH 值进行调整。 患者将被分为两组，有色治疗水组和安慰剂组。 将在浴缸中进行一次长达 20 分钟的护理。 考虑到愈合水的气味，治疗将在同一房间进行。 患者将被要求说出他们是否接受了有色治疗水或安慰剂治疗，或者无法说出。 将在治疗前、治疗开始后 10 分钟、治疗结束后和淋浴后立即提问。 该研究将在双盲设置中进行。 将对患者进行评分，每个正确答案得一分。
目标患者人数：174
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baranya
-
Harkány、Baranya、匈牙利、7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
-
Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的意愿
- 年龄在18-80岁之间
排除标准：
- 身体无法进出浴缸的患者
- 自身免疫性疾病
- 任何一种恶性
- 急性炎症
- 感染
- 急性冠状动脉综合征或最近的手术干预（入组前 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：彩色治愈水
浴缸里的彩色医疗水。
将进行一次长达 20 分钟的治疗。
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患者将接受彩色治疗水治疗 20 分钟。
患者将接受有色自来水治疗 20 分钟。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂——有色自来水
彩色自来水。
自来水的温度和 pH 值将根据治疗水的温度 pH 值进行调整。
将进行一次长达 20 分钟的治疗。
|
患者将接受彩色治疗水治疗 20 分钟。
患者将接受有色自来水治疗 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对问题 1 回答“安慰剂”的参与者人数
大体时间：治疗前
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗前
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对问题 1 回答“彩色治愈水”的参与者人数
大体时间：治疗前
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗前
|
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对问题 1 回答“无法分辨”的参与者人数
大体时间：治疗前
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗前
|
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对问题 2 回答“安慰剂”的参与者人数
大体时间：治疗开始后10分钟
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗开始后10分钟
|
|
对问题 2 回答“彩色治愈水”的参与者人数
大体时间：治疗开始后10分钟
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗开始后10分钟
|
|
对问题 2 回答“不知道”的参与者人数
大体时间：治疗开始后10分钟
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗开始后10分钟
|
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对问题 3 回答“安慰剂”的参与者人数
大体时间：治疗结束后立即
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗结束后立即
|
|
对问题 3 回答“彩色治愈水”的参与者人数
大体时间：治疗结束后立即
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗结束后立即
|
|
对问题 3 回答“不知道”的参与者人数
大体时间：治疗结束后立即
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
治疗结束后立即
|
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对问题 4 回答“安慰剂”的参与者人数
大体时间：服用播种后（治疗结束后15分钟内）
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
服用播种后（治疗结束后15分钟内）
|
|
对问题 4 回答“彩色治愈水”的参与者人数
大体时间：服用播种后（治疗结束后15分钟内）
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
服用播种后（治疗结束后15分钟内）
|
|
对问题 4 回答“不知道”的参与者人数
大体时间：服用播种后（治疗结束后15分钟内）
|
测量是通过调查者相应填写的问卷进行的
|
服用播种后（治疗结束后15分钟内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月7日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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