- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290143
Placeboutveckling och validering för helande vatten
Introduktion av en ny och validerad placeboutvecklingsmetod för helande vattenbaserad rehabiliteringsforskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: De gynnsamma hälsoeffekterna av helande vatten har rapporterats av många studier. Men bristen på lämplig placebosubstans gör den "läkemedelsliknande" undersökningen av helande vatten svår. Utredarna syftade till att utveckla och validera en lättanvänd billig metod som kan producera placebo från kranvatten.
Metoder: Både medicinskt vatten och kranvatten kommer att färgas. Temperaturen och pH-värdet för kranvattnet kommer att justeras till det läkande vattnets temperatur-pH. Patienterna kommer att delas in i två grupper, färgat läkande vatten och placebogrupp. En enda 20 minuter lång behandling kommer att utföras i badkar. Med tanke på lukten av det helande vattnet kommer behandlingen att ges i samma rum. Patienterna kommer att uppmanas att berätta om de behandlas med färgat läkande vatten eller placebo eller inte kunde berätta. Frågor kommer att ställas före behandlingen, 10 minuter efter påbörjad behandling, direkt efter avslutad behandling och efter dusch. Studien kommer att utföras i en dubbelblind uppsättning. Patienterna kommer att få poäng, en poäng för varje rätt svar.
Målpatientnummer:174
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baranya
-
Harkány, Baranya, Ungern, 7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vilja att delta i studien
- ålder mellan 18-80 år
Exklusions kriterier:
- patienter fysiskt oförmögna att gå in eller ut ur badkaret
- autoimmuna sjukdomar
- någon form av malignitet
- akut inflammation
- infektion
- akut kranskärlssyndrom eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp (6 månader före inskrivning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Färgat helande vatten
Färgat medicinskt vatten i ett badkar.
En enda 20 minuter lång behandling kommer att utföras.
|
Patienterna kommer att behandlas med färgat helande vatten i 20 minuter.
Patienterna kommer att behandlas med färgat kranvatten i 20 minuter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Färgat kranvatten
Färgat kranvatten.
Temperaturen och pH-värdet för kranvattnet kommer att justeras till det läkande vattnets temperatur-pH.
En enda 20 minuter lång behandling kommer att utföras.
|
Patienterna kommer att behandlas med färgat helande vatten i 20 minuter.
Patienterna kommer att behandlas med färgat kranvatten i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som svarade "placebo" på fråga 1
Tidsram: före behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
före behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "färgat helande vatten" på fråga 1
Tidsram: före behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
före behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "kunde inte säga" på fråga 1
Tidsram: före behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
före behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "placebo" på fråga 2
Tidsram: 10 minuter efter påbörjad behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
10 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "färgat helande vatten" på fråga 2
Tidsram: 10 minuter efter påbörjad behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
10 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "kunde inte säga" på fråga 2
Tidsram: 10 minuter efter påbörjad behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
10 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare som svarade 'placebo' på fråga 3
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
Omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "färgat helande vatten" på fråga 3
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
Omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "kunde inte säga" på fråga 3
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
Omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare som svarade "placebo" på fråga 4
Tidsram: Efter att ha tagit en såmaskin (inom 15 minuter efter avslutad behandling)
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
Efter att ha tagit en såmaskin (inom 15 minuter efter avslutad behandling)
|
|
Antal deltagare som svarade "färgat helande vatten" på fråga 4
Tidsram: Efter att ha tagit en såmaskin (inom 15 minuter efter avslutad behandling)
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
Efter att ha tagit en såmaskin (inom 15 minuter efter avslutad behandling)
|
|
Antal deltagare som svarade "kunde inte säga" på fråga 4
Tidsram: Efter att ha tagit en såmaskin (inom 15 minuter efter avslutad behandling)
|
Mätningen utförs av ett frågeformulär som fylls i av en utredare
|
Efter att ha tagit en såmaskin (inom 15 minuter efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OTKA_131531_PLACEBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .