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CP患者の痙性、活動および参加に対するビデオゲーム支援およびBoNT-A注射療法の効果 (CPSpast)

2020年2月26日 更新者:Sunnaas Rehabilitation Hospital

モーションコントロールビデオゲームとボツリヌス毒素A治療を利用して、痙性脳性麻痺患者の運動機能、活動、および参加を改善する - 単一被験者デザインスタディ

脳性麻痺 (CP) は、出生前、出生中、または出生後の未熟な脳損傷によって引き起こされる中枢神経系の非進行性の状態です。 CP の影響を受ける人は、さまざまなタイプの障害を経験します。 CP 患者で最も頻繁に見られる症状の 1 つは、手の機能の制限です。 よく発生するその他の問題は、筋力低下、痙縮、バランスの問題です。

ボツリヌストキシン A (BoNT-A) の注射は、中枢神経系に損傷のある患者の痙性に対する一般的な治療法です。 外傷性脳損傷、脳卒中、脊髄損傷、および CP。このプロジェクトの主な目標は、モーション コントロール ビデオ ゲーム治療単独または BoNT-A による注射治療と組み合わせて、成人の手の機能、活動および参加の改善につながるかどうかを調査することです。 CP付き。

このプロジェクトでは、研究者は、これら 2 つの介入が CP の成人のバランスを改善するかどうかを評価します。

参加者はプロジェクトの最初と最後に心理テストを受け、うつ病や不安神経症などの心理的症状に介入がプラスの効果をもたらすかどうかを評価します。このプロジェクトは学際的です。 医師、看護師、作業療法士、理学療法士、心理学者が参加します。 チームは、通常の臨床診療で参加者を検査します。 個々の目標は、各参加者と合意して設定されます。 目標は測定可能で達成可能であり、期限が定められています。 合意された目標の範囲を検討することにより、研究者は CP 患者が日常生活で経験する最も頻繁な問題を要約することができます。

この研究には25人の参加者がいて、9か月間追跡されます。 訪問のたびに、チームは参加者を検査し、関連するテストを実行し、客観的および主観的な結果を取得します。 目標がどの程度達成されたかが評価されます。

研究者はまた、研究に適用された 2 つの介入の長期的な影響を評価したいと考えています。 したがって、参加者は最後の介入期間から 3 か月後に最終的に評価されます。

研究結果に基づいて、将来の治療量と痙性患者のリハビリテーションの組織への影響が、参加部門、病院、地方自治体、および政策立案者と議論されます。 このプロジェクトに含まれる専門家は臨床医でもあり、調査結果が臨床ガイドラインや教育活動に確実に含まれるようにする上で重要な役割を果たします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CP の成人 (>= 18 歳)
  • 上肢の 1 つが影響を受けた痙性 CP
  • 能動的に手を開閉する把持機能と能力
  • 臨床検査で確認された有病率としての「手と腕のけいれん」
  • 歩く能力

除外基準:

  • 四肢に影響を与える筋骨格系の病気(関節症、関節リウマチ、切断など)。
  • 過去 6 か月間の BoNT-A 上肢治療。
  • 過去 12 か月間に上肢に整形外科または神経外科の処置が行われた。
  • 患者がビデオゲームをプレイするのを妨げる手首の拘縮
  • 重度の認知障害
  • その他の神経疾患および重度の精神疾患
  • 自宅での MCVG コンソールのアクティブ ユーザー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:片麻痺性痙性脳性麻痺の成人
片麻痺性痙性脳性麻痺の成人(> 18歳)で、手機能の低下と痙性が臨床検査でよくみられる。 また、これらの患者は歩くことはできますが、バランスに問題があります。 参加者の認知機能は、ビデオ ゲームのトレーニングを行うことを制限しません。
IncobotulinumtoxinA は、推奨されるガイドラインに従って上肢に注射されます。 この研究では、聴力筋電図検査 (EMG) と超音波誘導注射技術の 2 つの方法が使用されます。 どの筋肉を注射するかの決定プロセスは、手の機能の検査、臨床検査中の筋緊張の増加の存在、および聴覚EMGからの肯定的な反応によって得られた情報に基づいて行われます
他の名前:
  • ボツリヌストキシンA、ゼオミン、BoNT-A
この調査には、進行するためにプレイヤーがモーションコントローラーを保持しながら体を動かす必要があるゲームを含むNintendo Switchまたは同様のコンソールが含まれます. このプロジェクトに含まれるゲームは、病院のバーチャル ゲーム ラボのスタッフによって選ばれました。 参加者は、トレーニング期間中、週 4 日、毎日 30 分のトレーニングを行うことをお勧めします。 研修の量は参加者によって異なることが予想されます。 したがって、各参加者は、オスロ大学を通じて利用可能な電子データ収集システムである「オンラインフォーム」で作成されたオンラインレポートシステムを通じて、トレーニングダイアリーと、プレイ/トレーニングされた時間数の週次レポートを保管するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの目標達成尺度スコア
時間枠:ベースライン
目標達成尺度 (GAS)。参加者が特定の問題 (上肢機能障害による活動制限や参加制限など) を定義し、治療および/またはトレーニング後に目標がどの程度達成されたかを評価します。 GAS は以前、BoNT-A の治療効果を定量化するために利用されてきました。 各参加者は、臨床医と協力して、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の活動と参加レベルに対応する特定の短期および長期の目標を策定します。 最小スケール値 -2 (最も不利な結果)、最大スケール値 +2 (最も有利な結果)
ベースライン
ビデオゲーム療法後の目標達成尺度スコア
時間枠:ベースラインから 3 か月後
目標達成尺度 (GAS)。参加者が特定の問題 (上肢機能障害による活動制限や参加制限など) を定義し、治療および/またはトレーニング後に目標がどの程度達成されたかを評価します。 GAS は以前、BoNT-A の治療効果を定量化するために利用されてきました。 各参加者は、臨床医と協力して、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の活動と参加レベルに対応する特定の短期および長期の目標を策定します。 最小スケール値 -2 (最も不利な結果)、最大スケール値 +2 (最も有利な結果)
ベースラインから 3 か月後
BoNT-Aによる注射療法の6週間後の目標達成尺度スコア
時間枠:ベースラインから 4.5 か月後
目標達成尺度 (GAS)。参加者が特定の問題 (上肢機能障害による活動制限や参加制限など) を定義し、治療および/またはトレーニング後に目標がどの程度達成されたかを評価します。 GAS は以前、BoNT-A の治療効果を定量化するために利用されてきました。 各参加者は、臨床医と協力して、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の活動と参加レベルに対応する特定の短期および長期の目標を策定します。 最小スケール値 -2 (最も不利な結果)、最大スケール値 +2 (最も有利な結果)
ベースラインから 4.5 か月後
BoNT-Aによる注射療法の3か月後の目標達成尺度スコア
時間枠:ベースラインから 6 か月後
目標達成尺度 (GAS)。参加者が特定の問題 (上肢機能障害による活動制限や参加制限など) を定義し、治療および/またはトレーニング後に目標がどの程度達成されたかを評価します。 GAS は以前、BoNT-A の治療効果を定量化するために利用されてきました。 各参加者は、臨床医と協力して、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の活動と参加レベルに対応する特定の短期および長期の目標を策定します。 最小スケール値 -2 (最も不利な結果)、最大スケール値 +2 (最も有利な結果)
ベースラインから 6 か月後
フォローアップ期間終了時の目標達成尺度スコア
時間枠:ベースラインから9か月後
目標達成尺度 (GAS)。参加者が特定の問題 (上肢機能障害による活動制限や参加制限など) を定義し、治療および/またはトレーニング後に目標がどの程度達成されたかを評価します。 GAS は以前、BoNT-A の治療効果を定量化するために利用されてきました。 各参加者は、臨床医と協力して、機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の活動と参加レベルに対応する特定の短期および長期の目標を策定します。 最小スケール値 -2 (最も不利な結果)、最大スケール値 +2 (最も有利な結果)
ベースラインから9か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロジェクトで定義された評価ポイントでのベースラインの患者固有機能スケールスコアからの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
患者固有の機能スケールは、参加者が活動に関連する個々の目標、動機、および痛みを定義および評価するのに役立ちます。 スケール範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
総運動機能分類システム
時間枠:ベースライン
粗大運動機能分類システム (GMFCS) は、5 レベルの臨床分類システムであり、脳性まひ患者の粗大運動機能を、自発的な運動能力に基づいて説明します。 分類レベル 1 ~ 5、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
ベースライン
手動能力分類システム (MACS)
時間枠:ベースライン
手動能力分類システム (MACS) は、脳性麻痺の患者が日常活動で物を扱うために手をどのように使うかを説明しています。 MACS は 5 つのレベルを表します。 レベルは、患者が自発的に物を扱う能力と、日常生活で手を動かすための支援または適応の必要性に基づいています。 分類レベルは 1 ~ 5 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン
プロジェクトで定義された評価ポイントでのハンドグリップダイナモメータースコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
ハンドグリップダイナモメーターによる同時両側動的握力試験。 パーセンテージでスコアを付けます。 高いほど良い。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
ザンコリ分類手機能
時間枠:ベースライン
このスケールは、手首と指の間の把持と解放のパターン、および痙性患者の手の外観を説明します。 手の外観を角度で説明し、伸展度はゴニオメーターを使用して測定できます。 スケールの応答は、1、1a、2a、2b、および 3 としてスコア付けされます。 最高のスコアは 1
ベースライン
ハウス機能分類システム
時間枠:ベースライン
親指の位置を 0 から 5 に分類します。高いほど良いです。
ベースライン
ベースラインからの変化 プロジェクトで定義された評価ポイントでの修正アッシュワース スケール スコア
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 スケール範囲は 0 から 4 で、0 が最も好ましい結果です。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
プロジェクトで定義された評価ポイントでの可動範囲スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
ゴニオメータを使用した腕関節のアクティブおよびパッシブ範囲の測定
ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4、5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
ベースラインからの変化 9 か月時の痛みに関連する症状の数値評価スケール (0-10)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9 か月後
痙性に関連する自己知覚の痛み。 スコア 0 は、痛みがないことを意味します。
ベースライン、ベースラインから 9 か月後
WAIS-IV コーディング (ウェクスラー成人知能指数)
時間枠:ベースライン
コーディングは、視覚処理速度、短期視覚記憶、および「キー」と応答の間で目を効率的に前後に移動する能力を測定します。 このタスクには細かい運動能力が必要ですが、表現力のある言語は必要ありません。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン
ベースラインからの変化 ホプキンス症状チェックリスト 25 スコア 9 か月時
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9 か月後
HSCL-25 は、不安と抑うつの症状を測定する症状目録です。 HSCL-25 のパート I には、不安症状に関する 10 の項目があります。パート II には、うつ病の症状に関する 15 の項目があります。
ベースライン、ベースラインから 9 か月後
プロジェクトで定義された評価ポイントでのアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4.5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
大きさ、重さ、形の異なる物を扱う能力の評価。 スコアの範囲は 0 ~ 3 で、3 が最高スコアです。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4.5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
ベースラインからの変化 ミニバランス評価システム プロジェクトで定義された評価ポイントでのテストスコア
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4.5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
Mini-BESTest には 4 つのサブスケールが含まれます: 移行/予測姿勢制御、反応姿勢制御、歩行の感覚定位および安定性。 スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 スコアが高いほど良い。
ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 4.5 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 9 か月後
ベースラインの疲労重症度尺度 (FSS) から 9 か月での変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9 か月後
Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労と臨床的うつ病を区別するように設計されています。どちらも同じ症状を共有しているためです。 FSS は、被験者が自分の疲労度を評価することを要求する短いアンケートに回答することで構成されます。
ベースライン、ベースラインから 9 か月後
ベースライン EQ-5D-5L (EuroQol 5 ディメンション 5 レベル) からの変化 9 か月時の健康関連 QOL スコア
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9 か月後
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムで、それぞれが 5 つの応答のいずれかを取ることができます。
ベースライン、ベースラインから 9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Per Ola Rike, Phd、Sunnaas Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月17日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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