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视频游戏辅助和 BoNT-A 注射疗法对 CP 患者痉挛、活动和参与的影响 (CPSpast)

2020年2月26日 更新者:Sunnaas Rehabilitation Hospital

利用运动控制视频游戏和 A 型肉毒杆菌治疗改善痉挛性脑瘫患者的运动功能、活动和参与——一项单主题设计研究

脑瘫 (CP) 是一种非进行性的中枢神经系统疾病,由出生前、出生时或出生后未成熟的脑损伤引起。 受 CP 影响的人会经历各种类型的残疾。 在 CP 患者中,最常见的症状之一是手部功能受限。 其他经常出现的问题是肌肉无力、痉挛和平衡问题。

注射肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 是治疗中枢神经系统损伤患者痉挛的常见方法,例如 创伤性脑损伤、中风、脊髓损伤和 CP。该项目的主要目标是探索运动控制视频游戏治疗单独或与 BoNT-A 注射治疗相结合是否能改善成人的手部功能、活动和参与与CP。

在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否能改善 CP 成人的平衡。

参与者将在项目开始和结束时进行心理测试,以评估干预措施是否可以对抑郁和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。 它涉及一名医生、一名护士、一名职业治疗师、一名物理治疗师和一名心理学家。 该团队将在普通临床实践中检查参与者。 个人目标将与每个参与者达成一致。 目标将是可衡量的、可实现的和有时间限制的。 通过审查商定目标的范围,研究人员将能够总结 CP 患者在日常生活中遇到的最常见问题。

该研究将有 25 名参与者,他们将被跟踪 9 个月。 在每次访问期间,团队将对参与者进行检查,进行相关测试并获得客观和主观结果。 将评估目标的实现程度。

研究人员还想评估研究中应用的两种干预措施的长期效果。 因此,将在最后一次干预期后 3 个月对参与者进行最终评估。

根据研究结果,将与参与单位、医院、市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和痉挛患者康复组织的影响。 该项目中的专业人员也是临床医生,他们将在确保将研究结果纳入临床指南和教育活动方面发挥重要作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CP 成人(>= 18 岁)
  • 一侧上肢受累的痉挛性脑瘫
  • 掌握主动开合手的功能和能力
  • “痉挛手和手臂”作为临床检查证实的普遍发现
  • 腿脚

排除标准:

  • 影响四肢的肌肉骨骼疾病(例如,关节病、类风湿性关节炎和截肢)。
  • 在过去 6 个月中对上肢进行过 BoNT-A 治疗。
  • 在过去 12 个月内对上肢进行过骨科或神经外科手术。
  • 手腕挛缩导致患者无法玩电子游戏
  • 严重的认知缺陷
  • 其他神经系统疾病和严重的精神疾病
  • 在家使用 MCVG 控制台的活跃用户

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患有偏瘫性痉挛性脑瘫的成人
患有偏瘫性痉挛性脑瘫的成人(> 18 岁),在临床检查中普遍发现手部功能下降和痉挛。 此外,这些患者可以行走,但存在平衡问题。 参与者的认知功能不限制他们进行视频游戏训练。
IncobotulinumtoxinA 将根据推荐指南注射到上肢。 研究中将使用两种方法:听觉肌电图 (EMG) 和超声引导注射技术。 注射哪些肌肉的决定过程将基于通过手部功能检查获得的信息、临床检查期间肌肉张力增加的存在以及听觉肌电图的积极反应
其他名称:
  • 肉毒毒素 A、Xeomin、BoNT-A
该研究将包括 Nintendo Switch 或类似游戏机,这些游戏机包括要求玩家在握住运动控制器的同时移动身体才能前进的游戏。 该项目中包含的游戏是由我们医院虚拟游戏实验室的工作人员选择的。 建议参与者在训练期间每天训练 30 分钟,每周训练 4 天。 预计培训量因参与者而异。 因此,将指示每个参与者通过使用“在线表格”创建的在线报告系统(奥斯陆大学提供的电子数据收集系统)记录训练日志和每周报告的播放/训练小时数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的目标达成量表分数
大体时间:基线
目标实现量表 (GAS),参与者定义具体问题,例如,由上肢功能困难引起的活动限制和参与限制,并评估治疗和/或训练后目标实现的程度。 GAS 以前曾用于量化 BoNT-A 的治疗效果。 每个参与者都与临床医生合作制定了与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 活动和参与水平相对应的具体短期和长期目标。 最小标度值 -2(最不利的结果),最大标度值 +2(最有利的结果)
基线
视频游戏治疗后的目标达成量表得分
大体时间:基线后 3 个月
目标实现量表 (GAS),参与者定义具体问题,例如,由上肢功能困难引起的活动限制和参与限制,并评估治疗和/或训练后目标实现的程度。 GAS 以前曾用于量化 BoNT-A 的治疗效果。 每个参与者都与临床医生合作制定了与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 活动和参与水平相对应的具体短期和长期目标。 最小标度值 -2(最不利的结果),最大标度值 +2(最有利的结果)
基线后 3 个月
BoNT-A 注射治疗后 6 周的目标达成量表评分
大体时间:基线后 4.5 个月
目标实现量表 (GAS),参与者定义具体问题,例如,由上肢功能困难引起的活动限制和参与限制,并评估治疗和/或训练后目标实现的程度。 GAS 以前曾用于量化 BoNT-A 的治疗效果。 每个参与者都与临床医生合作制定了与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 活动和参与水平相对应的具体短期和长期目标。 最小标度值 -2(最不利的结果),最大标度值 +2(最有利的结果)
基线后 4.5 个月
BoNT-A 注射治疗后 3 个月的目标达成量表评分
大体时间:基线后 6 个月
目标实现量表 (GAS),参与者定义具体问题,例如,由上肢功能困难引起的活动限制和参与限制,并评估治疗和/或训练后目标实现的程度。 GAS 以前曾用于量化 BoNT-A 的治疗效果。 每个参与者都与临床医生合作制定了与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 活动和参与水平相对应的具体短期和长期目标。 最小标度值 -2(最不利的结果),最大标度值 +2(最有利的结果)
基线后 6 个月
随访期结束时的目标达成量表得分
大体时间:基线后 9 个月
目标实现量表 (GAS),参与者定义具体问题,例如,由上肢功能困难引起的活动限制和参与限制,并评估治疗和/或训练后目标实现的程度。 GAS 以前曾用于量化 BoNT-A 的治疗效果。 每个参与者都与临床医生合作制定了与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 活动和参与水平相对应的具体短期和长期目标。 最小标度值 -2(最不利的结果),最大标度值 +2(最有利的结果)
基线后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在项目定义的评估点从基线患者特定功能量表得分的变化
大体时间:基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
Patient Specific Functional Scale 帮助参与者定义和评估与活动相关的个人目标、动机和痛苦。 量表范围 0-10,分数越高,结果越好。
基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
粗大运动功能分类系统
大体时间:基线
粗大运动功能分类系统或 GMFCS 是一个 5 级临床分类系统,它根据自发运动能力描述脑瘫患者的粗大运动功能。 分类级别 1-5,分数越低,结果越好
基线
手动能力分类系统 (MACS)
大体时间:基线
手动能力分类系统 (MACS) 描述了脑瘫患者在日常活动中如何使用他们的手来处理物体。 MACS 描述了五个级别。 这些级别基于患者自行处理物体的能力以及他们在日常生活中需要帮助或适应以进行手动活动。 分类级别 1-5,分数越低意味着结果越好。
基线
在项目定义的评估点从基线握力测力计分数的变化
大体时间:基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
使用握力计同时进行双侧动态握力测试。 以百分比计分。 越高越好。
基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
Zancolli 分类 手部功能
大体时间:基线
该量表解释了痉挛患者的手腕和手指之间的抓握和释放模式以及手部外观。 它以度数解释了手的外观,并且可以使用测角仪测量伸展度数。 量表的反应评分为 1、1a、2a、2b 和 3。 最好的分数是1
基线
房屋功能分类系统
大体时间:基线
从 0 到 5 对拇指位置进行分类。越高越好。
基线
在项目定义的评估点从基线修改的 Ashworth 量表得分变化
大体时间:基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动软组织拉伸过程中的阻力,并用作痉挛状态的简单测量。 标度范围从 0 到 4,0 是最有利的结果。
基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
在项目定义的评估点上相对于基线运动范围分数的变化
大体时间:基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
使用测角仪测量手臂关节运动的主动和被动范围
基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
与基线相比的变化 9 个月时疼痛相关症状的数字评定量表 (0-10)
大体时间:基线,基线后 9 个月
与痉挛相关的自我感知疼痛。 得分 0 表示没有疼痛。
基线,基线后 9 个月
WAIS-IV 编码(韦氏成人智力量表)
大体时间:基线
编码测量视觉处理速度、短期视觉记忆以及在“键”和响应之间有效地来回移动眼睛的能力。 此任务需要精细的运动技能,但不需要表达语言。 分数越高越好。
基线
9 个月时霍普金斯症状检查表 25 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,基线后 9 个月
HSCL-25 是一种症状量表,用于测量焦虑和抑郁症状。 它由25个项目组成:HSCL-25的第一部分有10个焦虑症状项目;第二部分有 15 个抑郁症状条目。
基线,基线后 9 个月
在项目定义的评估点从基线行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化
大体时间:基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
评估一个人处理不同大小、重量和形状的物体的能力。 分数范围是从 0 到 3,3 是最好的分数。
基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
在项目定义的评估点相对于基线迷你天平评估系统测试分数的变化
大体时间:基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
Mini-BESTest 包括四个分量表:转换/预期姿势控制、反应性姿势控制、感觉定向和步态稳定性。 分数范围 0 到 28。 分数越高越好。
基线、基线后3个月、基线后4.5个月、基线后6个月、基线后9个月
9 个月时相对于基线疲劳严重程度量表 (FSS) 的变化
大体时间:基线,基线后 9 个月
疲劳严重程度量表 (FSS) 旨在区分疲劳与临床抑郁症,因为两者具有一些相同的症状。 FSS 包括回答一个简短的问卷,要求受试者对自己的疲劳程度进行评分。
基线,基线后 9 个月
9 个月时与基线 EQ-5D-5L(EuroQol 5 Dimensions 5 级别)健康相关生活质量评分的变化
大体时间:基线,基线后 9 个月
健康相关生活质量状态的描述系统,由五个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)组成,每个维度可以采取五种反应之一。
基线,基线后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Per Ola Rike, Phd、Sunnaas Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月17日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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