Efeito da terapia assistida por videogame e injeção de BoNT-A na espasticidade, atividade e participação em pacientes com PC (CPSpast)
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Utilizando videogames controlados por movimento e toxina botulínica, um tratamento para melhorar a função motora, a atividade e a participação em pessoas com paralisia cerebral espástica - um estudo de design de sujeito único
A paralisia cerebral (PC) é uma condição não progressiva do sistema nervoso central causada por dano cerebral imaturo antes, durante ou após o nascimento. As pessoas afetadas pela PC sofrem de vários tipos de deficiência. Em indivíduos com PC, um dos sintomas mais frequentes é a função manual limitada. Outros problemas que ocorrem frequentemente são fraqueza muscular, espasticidade e problemas de equilíbrio.
A injeção de Toxina Botulínica A (BoNT-A) é um tratamento comum para espasticidade em pacientes com lesão no sistema nervoso central, por ex. lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, lesões na medula espinhal e PC. O principal objetivo do projeto é explorar se o tratamento de videogame controlado por movimento sozinho ou em combinação com o tratamento de injeção com BoNT-A leva à melhora da função manual, atividade e participação em adultos com CP.
No projeto, os pesquisadores avaliarão se essas duas intervenções melhoram o equilíbrio em adultos com PC.
Os participantes serão testados psicologicamente no início e no final do projeto para avaliar se as intervenções podem ter efeito positivo sobre sintomas psicológicos como depressão e ansiedade. O projeto é multidisciplinar. Envolve um médico, um enfermeiro, um terapeuta ocupacional, um fisioterapeuta e um psicólogo. A equipe, na prática clínica comum, examinará os participantes. Metas individuais serão definidas de acordo com cada participante. As metas serão mensuráveis, alcançáveis e com prazo definido. Ao revisar o escopo das metas acordadas, os investigadores serão capazes de resumir os problemas mais frequentes que os pacientes com PC enfrentam em sua vida diária.
Haverá 25 participantes no estudo e eles serão acompanhados por 9 meses. Durante cada visita, a equipe examinará os participantes, realizará testes relevantes e obterá resultados objetivos e subjetivos. Será avaliado até que ponto os objetivos foram alcançados.
Os investigadores também querem avaliar os efeitos a longo prazo das duas intervenções aplicadas no estudo. Portanto, os participantes serão finalmente avaliados 3 meses após o último período de intervenção.
Com base nos resultados do estudo, as implicações para o futuro volume de tratamento e organização da reabilitação para pessoas com espasticidade serão discutidas com as unidades participantes, hospitais, municípios e formuladores de políticas. Os profissionais incluídos neste projeto também são clínicos e terão um papel importante em garantir que os achados sejam incluídos em diretrizes clínicas e atividades educacionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com PC (>= 18 anos)
- PC espástica com uma extremidade superior afetada
- Função de preensão e capacidade de abrir e fechar a mão ativamente
- "Mão e braço espásticos" como achado prevalente verificado por exame clínico
- Capacidade de andar
Critério de exclusão:
- Doenças musculoesqueléticas que afetam os membros (por exemplo, artrose, artrite reumatóide e amputações).
- Tratamento de membros superiores com BoNT-A nos últimos 6 meses.
- Procedimentos ortopédicos ou neurocirúrgicos realizados nos membros superiores nos últimos 12 meses.
- Contratura do punho que impede o paciente de jogar videogame
- Déficits cognitivos graves
- Outros distúrbios neurológicos e doenças psiquiátricas graves
- Usuário ativo do console MCVG em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Adultos com paralisia cerebral espástica hemiplégica
Adultos (> 18 anos) com paralisia cerebral espástica hemiplégica, com redução da função manual e espasticidade como achado prevalente ao exame clínico.
Além disso, esses pacientes podem andar, mas têm problemas de equilíbrio.
A função cognitiva dos participantes não os limita a realizar o treinamento de videogame.
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IncobotulinumtoxinA será injetado nas extremidades superiores de acordo com as diretrizes recomendadas.
Dois métodos serão utilizados no estudo: eletromiografia auditiva (EMG) e técnica de injeção guiada por ultrassom.
O processo de decisão de quais músculos injetar será baseado em informações obtidas através do exame da função da mão, a presença de aumento do tônus muscular durante o exame clínico, bem como uma resposta positiva do EMG auditivo
Outros nomes:
O estudo incluirá o Nintendo Switch ou consoles semelhantes que incluam jogos que exijam que os jogadores movam seus corpos enquanto seguram os controladores de movimento para progredir.
Os jogos incluídos neste projeto foram escolhidos pela equipe do Virtual Gaming Lab de nosso hospital.
Recomenda-se que os participantes treinem 30 minutos por dia, 4 dias por semana, durante os períodos de treinamento.
Espera-se que a quantidade de treinamento varie entre os participantes.
Assim, cada participante será instruído a manter um diário de treinamento e relatório semanal do número de horas jogadas/treinadas por meio de um sistema de relatório on-line criado com "formulário on-line", um sistema eletrônico de coleta de dados disponível na Universidade de Oslo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de alcance de metas na linha de base
Prazo: Linha de base
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Escala de Alcance de Metas (GAS), onde o participante define um problema específico, por exemplo, limitações de atividade e restrições de participação causadas por dificuldades funcionais do membro superior, e avalia até que ponto a meta é alcançada após o tratamento e/ou treinamento.
GAS foram previamente utilizados para quantificar os efeitos do tratamento de BoNT-A.
Cada participante, em colaboração com médicos, formula metas específicas de curto e longo prazo que correspondem aos níveis de atividade e participação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Valor mínimo da escala -2 (resultado menos favorável), Valor máximo da escala +2 (resultado mais favorável)
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Linha de base
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Pontuação da Escala de Alcance de Metas após terapia com videogames
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Escala de Alcance de Metas (GAS), onde o participante define um problema específico, por exemplo, limitações de atividade e restrições de participação causadas por dificuldades funcionais do membro superior, e avalia até que ponto a meta é alcançada após o tratamento e/ou treinamento.
GAS foram previamente utilizados para quantificar os efeitos do tratamento de BoNT-A.
Cada participante, em colaboração com médicos, formula metas específicas de curto e longo prazo que correspondem aos níveis de atividade e participação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Valor mínimo da escala -2 (resultado menos favorável), Valor máximo da escala +2 (resultado mais favorável)
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3 meses após a linha de base
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Pontuação da escala de alcance de metas 6 semanas após a terapia de injeção com BoNT-A
Prazo: 4,5 meses após o início do estudo
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Escala de Alcance de Metas (GAS), onde o participante define um problema específico, por exemplo, limitações de atividade e restrições de participação causadas por dificuldades funcionais do membro superior, e avalia até que ponto a meta é alcançada após o tratamento e/ou treinamento.
GAS foram previamente utilizados para quantificar os efeitos do tratamento de BoNT-A.
Cada participante, em colaboração com médicos, formula metas específicas de curto e longo prazo que correspondem aos níveis de atividade e participação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Valor mínimo da escala -2 (resultado menos favorável), Valor máximo da escala +2 (resultado mais favorável)
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4,5 meses após o início do estudo
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Pontuação da Escala de Alcance de Metas 3 meses após a terapia de injeção com BoNT-A
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Escala de Alcance de Metas (GAS), onde o participante define um problema específico, por exemplo, limitações de atividade e restrições de participação causadas por dificuldades funcionais do membro superior, e avalia até que ponto a meta é alcançada após o tratamento e/ou treinamento.
GAS foram previamente utilizados para quantificar os efeitos do tratamento de BoNT-A.
Cada participante, em colaboração com médicos, formula metas específicas de curto e longo prazo que correspondem aos níveis de atividade e participação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Valor mínimo da escala -2 (resultado menos favorável), Valor máximo da escala +2 (resultado mais favorável)
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6 meses após a linha de base
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Pontuação da Escala de Alcance de Metas no final do período de acompanhamento
Prazo: 9 meses após a linha de base
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Escala de Alcance de Metas (GAS), onde o participante define um problema específico, por exemplo, limitações de atividade e restrições de participação causadas por dificuldades funcionais do membro superior, e avalia até que ponto a meta é alcançada após o tratamento e/ou treinamento.
GAS foram previamente utilizados para quantificar os efeitos do tratamento de BoNT-A.
Cada participante, em colaboração com médicos, formula metas específicas de curto e longo prazo que correspondem aos níveis de atividade e participação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Valor mínimo da escala -2 (resultado menos favorável), Valor máximo da escala +2 (resultado mais favorável)
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9 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação inicial da Escala Funcional Específica do Paciente nos pontos de avaliação definidos pelo projeto
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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A Escala Funcional Específica do Paciente ajuda os participantes a definir e avaliar metas individuais, motivação e dor relacionada às atividades.
Faixa de escala de 0 a 10, pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Sistema de classificação da função motora grossa
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa ou GMFCS é um sistema de classificação clínica de 5 níveis que descreve a função motora grossa de pessoas com paralisia cerebral com base nas habilidades de movimento autoiniciadas.
Níveis de classificação 1-5, pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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Linha de base
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Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: Linha de base
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O Manual Ability Classification System (MACS) descreve como os pacientes com paralisia cerebral usam as mãos para manusear objetos nas atividades diárias.
O MACS descreve cinco níveis.
Os níveis são baseados na capacidade autoiniciada do paciente para manusear objetos e sua necessidade de assistência ou adaptação para realizar atividades manuais na vida cotidiana.
Níveis de classificação 1-5, pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
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Linha de base
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Alteração da pontuação inicial do Hand Grip Dynamometer nos pontos de avaliação definidos pelo projeto
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Teste de força de preensão dinâmico bilateral simultâneo com dinamômetro de preensão manual.
Pontuação em porcentagem.
Quanto mais alto melhor.
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Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Classificação de Zancolli Função da mão
Prazo: Linha de base
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Esta escala explica os padrões de preensão e liberação entre o punho e os dedos e a aparência das mãos dos pacientes espásticos.
Ele explica a aparência da mão em graus e que graus de extensão podem ser medidos usando o goniômetro.
As respostas da escala são pontuadas como 1, 1a, 2a, 2b e 3.
A melhor pontuação é 1
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Linha de base
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Sistema de Classificação Funcional da Casa
Prazo: Linha de base
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Classifica a posição do polegar de 0 a 5. Quanto maior, melhor.
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Linha de base
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Mudança da pontuação da Escala de Ashworth Modificada da linha de base em pontos de avaliação definidos pelo projeto
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade.
Faixa de escala de 0 a 4, 0 é o resultado mais favorável.
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Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Alteração da pontuação da amplitude de movimento da linha de base nos pontos de avaliação definidos pelo projeto
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Medindo a amplitude ativa e passiva do movimento das articulações do braço usando o goniômetro
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Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Mudança da escala de classificação numérica inicial (0-10) de sintomas relacionados à dor em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses após a linha de base
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Dor autopercebida relacionada à espasticidade.
Pontuação 0 significa sem dor.
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Linha de base, 9 meses após a linha de base
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Codificação WAIS-IV (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos)
Prazo: Linha de base
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A codificação mede a velocidade do processamento visual, a memória visual de curto prazo e a capacidade de mover os olhos de forma eficiente para frente e para trás entre a "chave" e as respostas.
Esta tarefa requer habilidades motoras finas, mas não requer linguagem expressiva.
A pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base
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Alteração da pontuação inicial da lista de verificação de sintomas de Hopkins 25 aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses após a linha de base
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O HSCL-25 é um inventário de sintomas que mede sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por 25 itens: a Parte I da HSCL-25 possui 10 itens para sintomas de ansiedade; A Parte II contém 15 itens para sintomas de depressão.
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Linha de base, 9 meses após a linha de base
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Alteração da pontuação inicial do Action Research Arm Test (ARAT) em pontos de avaliação definidos pelo projeto
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Avaliação da capacidade de uma pessoa para lidar com objetos que diferem em tamanho, peso e forma.
O intervalo de pontuação é de 0 a 3, sendo 3 a melhor pontuação.
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Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Alteração da linha de base dos sistemas de avaliação de minibalança Pontuação do teste em pontos de avaliação definidos pelo projeto
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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O Mini-BESTest inclui quatro subescalas: transições/controle postural antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial e estabilidade na marcha.
Faixa de pontuação de 0 a 28.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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Linha de base, 3 meses após a linha de base, 4,5 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base, 9 meses após a linha de base
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Alteração da Escala de Gravidade de Fadiga (FSS) da linha de base em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses após a linha de base
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é projetada para diferenciar a fadiga da depressão clínica, uma vez que ambas compartilham alguns dos mesmos sintomas.
O FSS consiste em responder a um breve questionário que exige que o sujeito avalie seu próprio nível de fadiga.
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Linha de base, 9 meses após a linha de base
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Alteração da linha de base EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses após a linha de base
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Sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma de cinco respostas.
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Linha de base, 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- CPSpast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .