Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv videohry a injekční terapie BoNT-A na spasticitu, aktivitu a účast u pacientů s CP (CPSpast)

26. února 2020 aktualizováno: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Využití videoher řízených pohybem a léčby botulotoxinem A ke zlepšení motorických funkcí, aktivity a participace u osob se spastickou mozkovou obrnou – jednooborová designová studie

Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní stav centrálního nervového systému způsobený nezralým poškozením mozku před, během nebo po porodu. Osoby postižené CP mají různé typy postižení. U jedinců s CP je jedním z nejčastějších příznaků omezená funkce ruky. Další problémy, které se často vyskytují, jsou svalová slabost, spasticita a problémy s rovnováhou.

Injekce botulotoxinu A (BoNT-A) je běžnou léčbou spasticity u pacientů s poraněním centrálního nervového systému, např. traumatické poranění mozku, mrtvice, poranění míchy a CP. Hlavním cílem projektu je prozkoumat, zda léčba pohybem řízenou videohrou samotná nebo v kombinaci s injekční léčbou BoNT-A vede ke zlepšení funkce rukou, aktivity a participace u dospělých s CP.

V projektu vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tyto dvě intervence zlepšují rovnováhu u dospělých s CP.

Účastníci budou na začátku a na konci projektu psychologicky testováni, aby se vyhodnotilo, zda intervence mohou mít pozitivní vliv na psychické symptomy, jako je deprese a úzkost. Projekt je multidisciplinární. Jedná se o lékaře, sestru, ergoterapeuta, fyzioterapeuta a psychologa. Tým bude v běžné klinické praxi vyšetřovat účastníky. Individuální cíle budou stanoveny po dohodě s každým účastníkem. Cíle budou měřitelné, dosažitelné a časově omezené. Po přezkoumání rozsahu dohodnutých cílů budou vyšetřovatelé schopni shrnout nejčastější problémy, se kterými se pacienti s CP setkávají ve svém každodenním životě.

Studie se zúčastní 25 účastníků a budou sledováni po dobu 9 měsíců. Během každé návštěvy tým prověří účastníky, provede příslušné testy a získá objektivní a subjektivní výsledky. Bude hodnoceno, do jaké míry bylo cílů dosaženo.

Vyšetřovatelé chtějí také vyhodnotit dlouhodobé účinky dvou intervencí použitých ve studii. Proto budou účastníci nakonec hodnoceni 3 měsíce po posledním období intervence.

Na základě výsledků studie budou se zúčastněnými jednotkami, nemocnicemi, obcemi a tvůrci politik diskutovány důsledky pro budoucí objem léčby a organizaci rehabilitace u osob se spasticitou. Profesionálové zapojení do tohoto projektu jsou také kliničtí lékaři a budou mít důležitou roli při zajišťování toho, aby nálezy byly zahrnuty do klinických doporučení a vzdělávacích aktivit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s CP (>= 18 let)
  • Spastický CP s postižením jedné horní končetiny
  • Funkce úchopu a schopnost aktivně otevírat a zavírat ruku
  • „Spastická ruka a paže“ jako převažující nález ověřený klinickým vyšetřením
  • Schopnost chodit

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální onemocnění, která postihují končetiny (např. artróza, revmatoidní artritida a amputace).
  • BoNT-A léčba horních končetin v předchozích 6 měsících.
  • Ortopedické nebo neurochirurgické výkony provedené na horních končetinách v posledních 12 měsících.
  • Kontraktura zápěstí, která brání pacientovi hrát videohry
  • Těžké kognitivní deficity
  • Jiné neurologické poruchy a těžká psychiatrická onemocnění
  • Aktivní uživatel MCVG konzole doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dospělí s hemiplegickou spastickou dětskou mozkovou obrnou
Dospělí (> 18 let) s hemiplegickou spastickou dětskou mozkovou obrnou, se sníženou funkcí ruky a spasticitou jako převažujícím nálezem při klinickém vyšetření. Také tito pacienti mohou chodit, ale mají problémy s rovnováhou. Kognitivní funkce účastníků je neomezuje v provádění videoherního tréninku.
Lék: IncobotulinumtoxinA
IncobotulinumtoxinA bude aplikován do horních končetin podle doporučených pokynů. Ve studii budou použity dvě metody: auditivní elektromyografie (EMG) a ultrazvukem řízená injekční technika. Rozhodovací proces, které svaly injekci podat, bude založen na informacích získaných vyšetřením funkce ruky, přítomnosti zvýšeného svalového tonu během klinického vyšetření a také pozitivní odezvy auditivního EMG
Ostatní jména:
  • Botulotoxin A, Xeomin, BoNT-A
Přístroj: Video hra
Studie bude zahrnovat Nintendo Switch nebo podobné konzole, které zahrnují hry, které vyžadují, aby hráči pohybovali tělem a zároveň drželi pohybové ovladače, aby mohli postupovat. Hry zahrnuté v tomto projektu byly vybrány zaměstnanci naší nemocnice Virtual Gaming Lab. Účastníkům se doporučuje trénovat 30 minut každý den, 4 dny v týdnu, během tréninkových období. Očekává se, že rozsah školení se bude mezi účastníky lišit. Každý účastník tak bude instruován, aby si vedl tréninkový deník a týdenní hlášení o počtu odehraných/trénovaných hodin prostřednictvím online systému hlášení vytvořeného pomocí „online formuláře“, systému elektronického sběru dat dostupného prostřednictvím University of Oslo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici dosažení cíle na základní linii
Časové okno: Základní linie
GAS (Goal Attainment Scale), kde účastník definuje konkrétní problém, např. omezení aktivity a participace způsobená funkčními obtížemi horních končetin, a hodnotí, do jaké míry je cíle dosaženo po léčbě a/nebo tréninku. GAS byly dříve využívány ke kvantifikaci léčebných účinků BoNT-A. Každý účastník ve spolupráci s klinickými lékaři formuluje konkrétní krátkodobé a dlouhodobé cíle, které odpovídají úrovním aktivity a participace Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). Minimální hodnota stupnice -2 (nejméně příznivý výsledek), Maximální hodnota stupnice +2 (nejpříznivější výsledek)
Základní linie
Stupnice dosažení cíle skóre po terapii videohrami
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
GAS (Goal Attainment Scale), kde účastník definuje konkrétní problém, např. omezení aktivity a participace způsobená funkčními obtížemi horních končetin, a hodnotí, do jaké míry je cíle dosaženo po léčbě a/nebo tréninku. GAS byly dříve využívány ke kvantifikaci léčebných účinků BoNT-A. Každý účastník ve spolupráci s klinickými lékaři formuluje konkrétní krátkodobé a dlouhodobé cíle, které odpovídají úrovním aktivity a participace Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). Minimální hodnota stupnice -2 (nejméně příznivý výsledek), Maximální hodnota stupnice +2 (nejpříznivější výsledek)
3 měsíce po výchozím stavu
Skóre škály dosažení cíle 6 týdnů po injekční léčbě BoNT-A
Časové okno: 4,5 měsíce po výchozím stavu
GAS (Goal Attainment Scale), kde účastník definuje konkrétní problém, např. omezení aktivity a participace způsobená funkčními obtížemi horních končetin, a hodnotí, do jaké míry je cíle dosaženo po léčbě a/nebo tréninku. GAS byly dříve využívány ke kvantifikaci léčebných účinků BoNT-A. Každý účastník ve spolupráci s klinickými lékaři formuluje konkrétní krátkodobé a dlouhodobé cíle, které odpovídají úrovním aktivity a participace Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). Minimální hodnota stupnice -2 (nejméně příznivý výsledek), Maximální hodnota stupnice +2 (nejpříznivější výsledek)
4,5 měsíce po výchozím stavu
Skóre škály dosažení cíle 3 měsíce po injekční léčbě BoNT-A
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
GAS (Goal Attainment Scale), kde účastník definuje konkrétní problém, např. omezení aktivity a participace způsobená funkčními obtížemi horních končetin, a hodnotí, do jaké míry je cíle dosaženo po léčbě a/nebo tréninku. GAS byly dříve využívány ke kvantifikaci léčebných účinků BoNT-A. Každý účastník ve spolupráci s klinickými lékaři formuluje konkrétní krátkodobé a dlouhodobé cíle, které odpovídají úrovním aktivity a participace Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). Minimální hodnota stupnice -2 (nejméně příznivý výsledek), Maximální hodnota stupnice +2 (nejpříznivější výsledek)
6 měsíců po výchozím stavu
Skóre na stupnici dosažení cíle na konci období sledování
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
GAS (Goal Attainment Scale), kde účastník definuje konkrétní problém, např. omezení aktivity a participace způsobená funkčními obtížemi horních končetin, a hodnotí, do jaké míry je cíle dosaženo po léčbě a/nebo tréninku. GAS byly dříve využívány ke kvantifikaci léčebných účinků BoNT-A. Každý účastník ve spolupráci s klinickými lékaři formuluje konkrétní krátkodobé a dlouhodobé cíle, které odpovídají úrovním aktivity a participace Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). Minimální hodnota stupnice -2 (nejméně příznivý výsledek), Maximální hodnota stupnice +2 (nejpříznivější výsledek)
9 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre funkční škály specifické pro pacienta v bodech hodnocení definovaných projektem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Patient Specific Functional Scale pomáhá účastníkům definovat a hodnotit individuální cíle, motivaci a bolest související s aktivitami. Rozsah stupnice 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: Základní linie
Systém klasifikace hrubé motoriky nebo GMFCS je 5 úrovňový klinický klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku lidí s dětskou mozkovou obrnou na základě vlastních pohybových schopností. Úrovně klasifikace 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek
Základní linie
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Základní linie
Systém manuální klasifikace schopností (MACS) popisuje, jak pacienti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce k manipulaci s předměty při každodenních činnostech. MACS popisuje pět úrovní. Úrovně jsou založeny na schopnosti pacienta samostatně manipulovat s předměty a jeho potřebě pomoci nebo přizpůsobení k provádění manuálních činností v každodenním životě. Úrovně klasifikace 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Změna od výchozího skóre Hand Grip Dynamometer v projektem definovaných bodech hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Simultánní oboustranné dynamické testování síly úchopu pomocí dynamometru ručního úchopu. Skóre v procentech. Čím vyšší, tím lepší.
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Zancolliho klasifikace Funkce ruky
Časové okno: Základní linie
Tato stupnice vysvětluje vzorce uchopení a uvolnění mezi zápěstím a prsty a vzhled ruky u spastických pacientů. Vysvětluje vzhled ruky ve stupních a to, že stupně prodloužení lze měřit pomocí goniometru. Odpovědi na škále jsou hodnoceny jako 1, 1a, 2a, 2b a 3. Nejlepší skóre je 1
Základní linie
Systém funkční klasifikace domu
Časové okno: Základní linie
Klasifikuje polohu palce od 0 do 5. Čím výše, tím lépe.
Základní linie
Změna od výchozího skóre Modified Ashworth Scales v bodech hodnocení definovaných v projektu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Rozsah stupnice od 0 do 4, 0 je nejpříznivější výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího skóre rozsahu pohybu v bodech hodnocení definovaných v projektu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramenních kloubů pomocí goniometru
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozí numerické hodnotící stupnice (0-10) symptomů souvisejících s bolestí po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Sebepociťovaná bolest související se spasticitou. Skóre 0 znamená žádnou bolest.
Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Kódování WAIS-IV (Wechslerova škála inteligence dospělých)
Časové okno: Základní linie
Kódování měří rychlost vizuálního zpracování, krátkodobou vizuální paměť a schopnost efektivně posouvat oči tam a zpět mezi „klíčem“ a odpověďmi. Tento úkol vyžaduje jemné motorické dovednosti, ale nevyžaduje expresivní jazyk. Čím vyšší skóre, tím lepší.
Základní linie
Změna od výchozích hodnot Hopkinsův kontrolní seznam příznaků 25 skóre po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
HSCL-25 je seznam symptomů, který měří symptomy úzkosti a deprese. Skládá se z 25 položek: Část I HSCL-25 má 10 položek pro symptomy úzkosti; Část II obsahuje 15 položek pro příznaky deprese.
Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Změna od základního skóre Action Research Arm Test (ARAT) v bodech hodnocení definovaných v projektu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení schopnosti osoby manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. Rozsah skóre je od 0 do 3, přičemž 3 je nejlepší skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozího systému Mini-Balance Evaluation Systems Testovací skóre v bodech hodnocení definovaných v projektu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Mini-BESTest zahrnuje čtyři subškály: přechody/předvídavá kontrola držení těla, reaktivní kontrola držení těla, smyslová orientace a stabilita v chůzi. Rozsah skóre 0 až 28. Čím vyšší skóre, tím lépe.
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 4,5 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 9 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozí stupnice závažnosti únavy (FSS) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Škála závažnosti únavy (FSS) je navržena tak, aby odlišila únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky. FSS spočívá v zodpovězení krátkého dotazníku, který vyžaduje, aby subjekt ohodnotil svou vlastní úroveň únavy.
Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Změna oproti výchozímu EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimenze 5 Level) Skóre kvality života související se zdravím po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím skládající se z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí.
Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPSpast

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit