Efecto de la terapia de inyección de BoNT-A y asistida por videojuegos sobre la espasticidad, la actividad y la participación en pacientes con PC (CPSpast)
26 de febrero de 2020 actualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Uso de videojuegos controlados por movimiento y tratamiento con toxina botulínica para mejorar la función motora, la actividad y la participación en personas con parálisis cerebral espástica: un estudio de diseño de un solo sujeto
La parálisis cerebral (PC) es una condición no progresiva del sistema nervioso central causada por un daño cerebral inmaduro antes, durante o después del nacimiento. Las personas afectadas por PC experimentan discapacidades de varios tipos. En las personas con PC, uno de los síntomas más frecuentes es la función manual limitada. Otros problemas que ocurren con frecuencia son debilidad muscular, espasticidad y problemas de equilibrio.
La inyección de toxina botulínica A (BoNT-A) es un tratamiento común para la espasticidad en pacientes con lesiones en el sistema nervioso central, p. lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, lesiones de la médula espinal y parálisis cerebral. El objetivo principal del proyecto es explorar si el tratamiento con videojuegos controlados por movimiento solo o en combinación con el tratamiento de inyección con BoNT-A conduce a la mejora de la función de la mano, la actividad y la participación en adultos. con CP.
En el proyecto, los investigadores evaluarán si estas dos intervenciones mejoran el equilibrio en adultos con parálisis cerebral.
Los participantes serán evaluados psicológicamente al principio y al final del proyecto para evaluar si las intervenciones pueden tener un efecto positivo sobre los síntomas psicológicos como la depresión y la ansiedad. El proyecto es multidisciplinario. En él participan un médico, una enfermera, un terapeuta ocupacional, un fisioterapeuta y un psicólogo. En la práctica clínica ordinaria, el equipo examinará a los participantes. Los objetivos individuales se establecerán de acuerdo con cada participante. Los objetivos serán medibles, alcanzables y limitados en el tiempo. Al revisar el alcance de los objetivos acordados, los investigadores podrán resumir los problemas más frecuentes que experimentan los pacientes con PC en su vida diaria.
Habrá 25 participantes en el estudio y serán seguidos durante 9 meses. Durante cada visita, el equipo examinará a los participantes, realizará las pruebas pertinentes y obtendrá resultados objetivos y subjetivos. Se valorará en qué medida se han alcanzado los objetivos.
Los investigadores también quieren evaluar los efectos a largo plazo de las dos intervenciones aplicadas en el estudio. Por lo tanto, los participantes serán finalmente evaluados 3 meses después del último período de intervención.
Con base en los resultados del estudio, las implicaciones para el volumen de tratamiento futuro y la organización de la rehabilitación para personas con espasticidad se discutirán con las unidades, hospitales, municipios y legisladores participantes. Los profesionales incluidos en este proyecto también son médicos y tendrán un papel importante para garantizar que los hallazgos se incluyan en las guías clínicas y las actividades educativas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jelena Simic, MD
- Número de teléfono: 0047 92839209
- Correo electrónico: jelena.simic@sunnaas.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grethe Maanum, Phd
- Número de teléfono: 0047 91776982
- Correo electrónico: grethe.manum@sunnaas.no
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con PC (>= 18 años)
- PC espástica con una extremidad superior afectada
- Función de agarre y capacidad para abrir y cerrar la mano activamente
- "Mano y brazo espásticos" como hallazgo prevalente verificado por examen clínico
- habilidad para caminar
Criterio de exclusión:
- Enfermedades musculoesqueléticas que afectan a las extremidades (p. ej., artrosis, artritis reumatoide y amputaciones).
- Tratamiento con BoNT-A de miembros superiores en los 6 meses previos.
- Procedimientos ortopédicos o de neurocirugía realizados en los miembros superiores en los últimos 12 meses.
- Contractura de muñeca que impide al paciente jugar videojuegos
- Déficits cognitivos graves
- Otros trastornos neurológicos y enfermedades psiquiátricas graves
- Usuario activo de consola MCVG en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Adultos con parálisis cerebral espástica hemipléjica
Adultos (> 18 años) con parálisis cerebral espástica hemipléjica, con disminución de la función de la mano y espasticidad como hallazgo predominante al examen clínico.
Además, estos pacientes pueden caminar pero tienen problemas de equilibrio.
La función cognitiva de los participantes no los limita para realizar entrenamientos con videojuegos.
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Se inyectará incobotulinumtoxinA en las extremidades superiores de acuerdo con las pautas recomendadas.
Se utilizarán dos métodos en el estudio: electromiografía auditiva (EMG) y técnica de inyección guiada por ultrasonido.
El proceso de decisión de qué músculos inyectar se basará en la información obtenida a través del examen de la función de la mano, la presencia de un aumento del tono muscular durante el examen clínico, así como una respuesta positiva del EMG auditivo.
Otros nombres:
El estudio incluirá Nintendo Switch o consolas similares que incluyen juegos que requieren que los jugadores muevan sus cuerpos mientras sostienen los controladores de movimiento para poder progresar.
Los juegos incluidos en este proyecto han sido elegidos por el personal del Virtual Gaming Lab de nuestro hospital.
Se recomienda a los participantes entrenar 30 minutos cada día, 4 días a la semana, durante los períodos de entrenamiento.
Se espera que la cantidad de capacitación varíe entre los participantes.
Por lo tanto, se indicará a cada participante que lleve un diario de entrenamiento y un informe semanal del número de horas jugadas/entrenadas a través de un sistema de informes en línea creado con "formulario en línea", un sistema electrónico de recopilación de datos disponible a través de la Universidad de Oslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de consecución de objetivos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Logro de Metas (GAS), donde el participante define un problema específico, por ejemplo, limitaciones de actividad y restricciones de participación causadas por dificultades en la función de las extremidades superiores, y evalúa en qué medida se logra la meta después del tratamiento y/o entrenamiento.
Los GAS se han utilizado previamente para cuantificar los efectos del tratamiento con BoNT-A.
Cada participante, en colaboración con los médicos, formula metas específicas a corto y largo plazo que corresponden a los niveles de Actividad y Participación de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
Valor de escala mínimo -2 (resultado menos favorable), Valor de escala máximo +2 (resultado más favorable)
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Base
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Puntuación de la escala de consecución de objetivos después de la terapia con videojuegos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Escala de Logro de Metas (GAS), donde el participante define un problema específico, por ejemplo, limitaciones de actividad y restricciones de participación causadas por dificultades en la función de las extremidades superiores, y evalúa en qué medida se logra la meta después del tratamiento y/o entrenamiento.
Los GAS se han utilizado previamente para cuantificar los efectos del tratamiento con BoNT-A.
Cada participante, en colaboración con los médicos, formula metas específicas a corto y largo plazo que corresponden a los niveles de Actividad y Participación de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
Valor de escala mínimo -2 (resultado menos favorable), Valor de escala máximo +2 (resultado más favorable)
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3 meses después de la línea de base
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Puntuación de la escala de consecución de objetivos 6 semanas después de la terapia de inyección con BoNT-A
Periodo de tiempo: 4,5 meses después del inicio
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Escala de Logro de Metas (GAS), donde el participante define un problema específico, por ejemplo, limitaciones de actividad y restricciones de participación causadas por dificultades en la función de las extremidades superiores, y evalúa en qué medida se logra la meta después del tratamiento y/o entrenamiento.
Los GAS se han utilizado previamente para cuantificar los efectos del tratamiento con BoNT-A.
Cada participante, en colaboración con los médicos, formula metas específicas a corto y largo plazo que corresponden a los niveles de Actividad y Participación de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
Valor de escala mínimo -2 (resultado menos favorable), Valor de escala máximo +2 (resultado más favorable)
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4,5 meses después del inicio
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Puntuación de la escala de consecución de objetivos 3 meses después de la terapia de inyección con BoNT-A
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Escala de Logro de Metas (GAS), donde el participante define un problema específico, por ejemplo, limitaciones de actividad y restricciones de participación causadas por dificultades en la función de las extremidades superiores, y evalúa en qué medida se logra la meta después del tratamiento y/o entrenamiento.
Los GAS se han utilizado previamente para cuantificar los efectos del tratamiento con BoNT-A.
Cada participante, en colaboración con los médicos, formula metas específicas a corto y largo plazo que corresponden a los niveles de Actividad y Participación de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
Valor de escala mínimo -2 (resultado menos favorable), Valor de escala máximo +2 (resultado más favorable)
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6 meses después de la línea de base
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Puntuación de la escala de consecución de objetivos al final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses después de la línea de base
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Escala de Logro de Metas (GAS), donde el participante define un problema específico, por ejemplo, limitaciones de actividad y restricciones de participación causadas por dificultades en la función de las extremidades superiores, y evalúa en qué medida se logra la meta después del tratamiento y/o entrenamiento.
Los GAS se han utilizado previamente para cuantificar los efectos del tratamiento con BoNT-A.
Cada participante, en colaboración con los médicos, formula metas específicas a corto y largo plazo que corresponden a los niveles de Actividad y Participación de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
Valor de escala mínimo -2 (resultado menos favorable), Valor de escala máximo +2 (resultado más favorable)
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9 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala funcional específica del paciente en los puntos de evaluación definidos por el proyecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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La escala funcional específica del paciente ayuda a los participantes a definir y evaluar los objetivos individuales, la motivación y el dolor relacionado con las actividades.
Rango de escala 0-10, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa o GMFCS es un sistema de clasificación clínica de 5 niveles que describe la función motora gruesa de las personas con parálisis cerebral sobre la base de las habilidades de movimiento autoiniciadas.
Niveles de clasificación 1-5, una puntuación más baja significa un mejor resultado
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Base
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Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) describe cómo los pacientes con parálisis cerebral usan sus manos para manipular objetos en las actividades diarias.
MACS describe cinco niveles.
Los niveles se basan en la capacidad autoiniciada del paciente para manejar objetos y su necesidad de asistencia o adaptación para realizar actividades manuales en la vida cotidiana.
Niveles de clasificación 1-5, una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Base
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Cambio desde la puntuación inicial del dinamómetro de empuñadura en los puntos de evaluación definidos por el proyecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Prueba de fuerza de agarre dinámica bilateral simultánea con dinamómetro de agarre manual.
Puntuación en porcentaje.
Cuanto más alto, mejor.
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Clasificación de Zancolli Función de la mano
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala explica los patrones de agarre y liberación entre la muñeca y los dedos y la apariencia de la mano de los pacientes espásticos.
Explica la apariencia de la mano en grados y que los grados de extensión se pueden medir usando un goniómetro.
Las respuestas de la escala se puntúan como 1, 1a, 2a, 2b y 3.
La mejor puntuación es 1.
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Base
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Sistema de clasificación funcional de la casa
Periodo de tiempo: Base
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Clasifica la posición del pulgar de 0 a 5. Cuanto más alta, mejor.
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Base
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Cambio con respecto a la puntuación de la escala de Ashworth modificada de referencia en los puntos de evaluación definidos por el proyecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como una medida simple de la espasticidad.
Rango de escala de 0 a 4, 0 es el resultado más favorable.
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Cambio desde la puntuación de rango de movimiento de referencia en los puntos de evaluación definidos por el proyecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
|
Medición del rango activo y pasivo del movimiento de las articulaciones del brazo usando un goniómetro
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Cambio desde el inicio Escala de calificación numérica (0-10) de los síntomas relacionados con el dolor a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Dolor autopercibido relacionado con la espasticidad.
Puntuación 0 significa que no hay dolor.
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Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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|
Codificación WAIS-IV (Escala Wechsler de inteligencia para adultos)
Periodo de tiempo: Base
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La codificación mide la velocidad de procesamiento visual, la memoria visual a corto plazo y la capacidad de cambiar los ojos de manera eficiente entre la "clave" y las respuestas.
Esta tarea requiere habilidades motoras finas pero no requiere Lenguaje expresivo.
La puntuación más alta es mejor.
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Base
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins 25 a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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El HSCL-25 es un inventario de síntomas que mide los síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de 25 ítems: la Parte I del HSCL-25 tiene 10 ítems para síntomas de ansiedad; La Parte II tiene 15 elementos para los síntomas de depresión.
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Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT) en los puntos de evaluación definidos por el proyecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Evaluación de la capacidad de una persona para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
El rango de puntuación es de 0 a 3, siendo 3 la mejor puntuación.
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Cambio desde la línea de base Sistemas de evaluación de minibalanzas Puntaje de prueba en puntos de evaluación definidos por el proyecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Mini-BESTest incluye cuatro subescalas: transiciones/control postural anticipatorio, control postural reactivo, orientación sensorial y estabilidad en la marcha.
Rango de puntuación de 0 a 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 4,5 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Cambio con respecto a la escala de gravedad de la fatiga (FSS) inicial a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica, ya que ambas comparten algunos de los mismos síntomas.
FSS consiste en responder a un breve cuestionario que requiere que el sujeto califique su propio nivel de fatiga.
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Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Cambio desde el inicio EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensiones 5 Nivel) Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas.
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Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas rehabilitation hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- CPSpast
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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