A videojáték-asszisztált és a BoNT-A injekciós terápia hatása a CP-betegek görcsösségére, aktivitására és részvételére (CPSpast)
2020. február 26. frissítette: Sunnaas Rehabilitation Hospital
A mozgásvezérelt videojátékok és a botulinum toxin alkalmazása a görcsös agyi bénulásban szenvedő személyek motoros funkcióinak, aktivitásának és részvételének javítására szolgáló kezelés – egy alanyon végzett tervezési tanulmány
A cerebrális bénulás (CP) a központi idegrendszer nem progresszív állapota, amelyet a születés előtt, alatt vagy után kialakuló éretlen agykárosodás okoz. A CP-vel érintett személyek különféle fogyatékosságokat tapasztalnak. A CP-ben szenvedő betegeknél az egyik leggyakoribb tünet a korlátozott kézműködés. Egyéb gyakran előforduló problémák az izomgyengeség, görcsösség és az egyensúlyi problémák.
A Botulinum Toxin A (BoNT-A) injekció a központi idegrendszeri sérülést szenvedő betegek görcsösségének általános kezelése, pl. traumás agysérülés, stroke, gerincvelő sérülések és CP. A projekt fő célja annak feltárása, hogy a mozgásvezérelt videojáték-kezelés önmagában vagy a BoNT-A injekciós kezeléssel kombinálva javítja-e a kézműködést, a tevékenységet és a részvételt felnőtteknél CP-vel.
A projekt során a vizsgálók értékelik, hogy ez a két beavatkozás javítja-e az egyensúlyt a CP-s felnőtteknél.
A résztvevőket a projekt elején és végén pszichológiai tesztnek vetik alá, hogy felmérjék, hogy a beavatkozások pozitív hatással lehetnek-e az olyan pszichés tünetekre, mint a depresszió és a szorongás. A projekt multidiszciplináris. Ebben egy orvos, egy nővér, egy munkaterapeuta, egy gyógytornász és egy pszichológus vesz részt. A csoport a szokásos klinikai gyakorlatban megvizsgálja a résztvevőket. Az egyéni célokat minden résztvevővel egyetértésben határozzák meg. A célok mérhetőek, elérhetőek és időhöz kötöttek lesznek. Az egyeztetett célok áttekintésével a vizsgálók összefoglalhatják a CP betegek mindennapi életük során tapasztalt leggyakoribb problémáit.
A vizsgálatban 25 résztvevő vesz részt, és 9 hónapig követik őket. A csapat minden látogatás során megvizsgálja a résztvevőket, elvégzi a releváns teszteket, és objektív és szubjektív eredményeket kap. Felmérik, hogy a kitűzött célokat milyen mértékben sikerült elérni.
A kutatók a tanulmányban alkalmazott két beavatkozás hosszú távú hatásait is értékelni kívánják. Ezért a résztvevőket az utolsó beavatkozási időszak után 3 hónappal véglegesen értékelik.
A tanulmányi eredmények alapján a részt vevő egységekkel, kórházakkal, önkormányzatokkal és politikai döntéshozókkal megvitatják a jövőbeni kezelési volumenre és a spasticitásban szenvedők rehabilitációjának megszervezésére vonatkozó következményeket. A projektben részt vevő szakemberek egyben klinikusok is, és fontos szerepük lesz annak biztosításában, hogy a leletek bekerüljenek a klinikai irányelvekbe és az oktatási tevékenységekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP-vel rendelkező felnőttek (>= 18 év)
- Spasztikus CP az egyik felső végtaggal
- Megfogó funkció és képesség a kéz aktív nyitására és zárására
- A "görcsös kéz és kar" klinikai vizsgálattal igazolt elterjedt lelet
- Járási képesség
Kizárási kritériumok:
- A végtagokat érintő mozgásszervi betegségek (pl. arthrosis, rheumatoid arthritis és amputációk).
- BoNT-A felső végtagok kezelése az előző 6 hónapban.
- A felső végtagokon végzett ortopédiai vagy idegsebészeti beavatkozások az elmúlt 12 hónapban.
- Csukló kontraktúra, amely megakadályozza, hogy a páciens videojátékokkal játsszon
- Súlyos kognitív hiányosságok
- Egyéb neurológiai rendellenességek és súlyos pszichiátriai betegségek
- Az MCVG konzol aktív felhasználója otthon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hemiplegiás spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő felnőttek
Felnőttek (> 18 éves) hemiplegiás spasticus cerebralis bénulásban szenvedő betegek, akiknek a kézműködése csökkent és görcsös, mint a klinikai vizsgálat során jellemző lelet.
Ezek a betegek is tudnak járni, de egyensúlyi problémáik vannak.
A résztvevők kognitív funkciója nem korlátozza őket a videojáték-edzés elvégzésére.
|
Az IncobotulinumtoxinA-t a felső végtagokba kell beadni az ajánlott irányelveknek megfelelően.
A vizsgálat során két módszert alkalmaznak: auditív elektromiográfiát (EMG) és ultrahangos injekciós technikát.
A döntési folyamat arról, hogy melyik izmokat adja be, a kézműködés vizsgálata során nyert információkon, a klinikai vizsgálat során megnövekedett izomtónuson, valamint az auditív EMG pozitív válaszán alapul.
Más nevek:
A tanulmány magában foglalja a Nintendo Switchet vagy hasonló konzolokat, amelyek olyan játékokat tartalmaznak, amelyek megkövetelik, hogy a játékosok mozgassák a testüket, miközben mozgásvezérlőket tartanak a fejlődéshez.
A projektben szereplő játékokat kórházunk Virtual Gaming Lab munkatársai választották ki.
A résztvevőknek napi 30 perc edzést javasolnak, heti 4 napon az edzési időszakok alatt.
A képzések mennyisége várhatóan változó lesz a résztvevők között.
Így minden résztvevőt utasítanak arra, hogy vezessen edzésnaplót és heti jelentést a lejátszott/edzett órák számáról az "online űrlappal" létrehozott online jelentési rendszeren keresztül, amely az Oslói Egyetemen keresztül elérhető elektronikus adatgyűjtő rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célelérési skála pontszáma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Célelérési Skála (GAS), ahol a résztvevő meghatározza a konkrét problémát, például a felső végtag működési nehézségei által okozott tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, és értékeli, hogy a kezelés és/vagy edzés után milyen mértékben sikerült elérni a célt.
A GAS-t korábban a BoNT-A kezelési hatásainak számszerűsítésére használták.
Minden résztvevő a klinikusokkal együttműködve konkrét rövid és hosszú távú célokat fogalmaz meg, amelyek megfelelnek a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) aktivitási és részvételi szinteknek.
Skála minimális értéke -2 (legkevésbé kedvező eredmény), maximális skálaérték +2 (legkedvezőbb eredmény)
|
Alapvonal
|
|
Célelérési skála pontszám a videojáték-terápia után
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Célelérési Skála (GAS), ahol a résztvevő meghatározza a konkrét problémát, például a felső végtag működési nehézségei által okozott tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, és értékeli, hogy a kezelés és/vagy edzés után milyen mértékben sikerült elérni a célt.
A GAS-t korábban a BoNT-A kezelési hatásainak számszerűsítésére használták.
Minden résztvevő a klinikusokkal együttműködve konkrét rövid és hosszú távú célokat fogalmaz meg, amelyek megfelelnek a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) aktivitási és részvételi szinteknek.
Skála minimális értéke -2 (legkevésbé kedvező eredmény), maximális skálaérték +2 (legkedvezőbb eredmény)
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
A cél elérési skála pontszáma 6 héttel a BoNT-A injekciós terápia után
Időkeret: 4,5 hónappal a kiindulás után
|
Célelérési Skála (GAS), ahol a résztvevő meghatározza a konkrét problémát, például a felső végtag működési nehézségei által okozott tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, és értékeli, hogy a kezelés és/vagy edzés után milyen mértékben sikerült elérni a célt.
A GAS-t korábban a BoNT-A kezelési hatásainak számszerűsítésére használták.
Minden résztvevő a klinikusokkal együttműködve konkrét rövid és hosszú távú célokat fogalmaz meg, amelyek megfelelnek a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) aktivitási és részvételi szinteknek.
Skála minimális értéke -2 (legkevésbé kedvező eredmény), maximális skálaérték +2 (legkedvezőbb eredmény)
|
4,5 hónappal a kiindulás után
|
|
A cél elérési skála pontszáma 3 hónappal a BoNT-A injekciós terápia után
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Célelérési Skála (GAS), ahol a résztvevő meghatározza a konkrét problémát, például a felső végtag működési nehézségei által okozott tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, és értékeli, hogy a kezelés és/vagy edzés után milyen mértékben sikerült elérni a célt.
A GAS-t korábban a BoNT-A kezelési hatásainak számszerűsítésére használták.
Minden résztvevő a klinikusokkal együttműködve konkrét rövid és hosszú távú célokat fogalmaz meg, amelyek megfelelnek a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) aktivitási és részvételi szinteknek.
Skála minimális értéke -2 (legkevésbé kedvező eredmény), maximális skálaérték +2 (legkedvezőbb eredmény)
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Célelérési skála pontszáma a követési időszak végén
Időkeret: 9 hónappal az alapvonal után
|
Célelérési Skála (GAS), ahol a résztvevő meghatározza a konkrét problémát, például a felső végtag működési nehézségei által okozott tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, és értékeli, hogy a kezelés és/vagy edzés után milyen mértékben sikerült elérni a célt.
A GAS-t korábban a BoNT-A kezelési hatásainak számszerűsítésére használták.
Minden résztvevő a klinikusokkal együttműködve konkrét rövid és hosszú távú célokat fogalmaz meg, amelyek megfelelnek a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) aktivitási és részvételi szinteknek.
Skála minimális értéke -2 (legkevésbé kedvező eredmény), maximális skálaérték +2 (legkedvezőbb eredmény)
|
9 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegspecifikus funkcionális skála pontszáma a projekt által meghatározott értékelési pontokon
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
A páciensspecifikus funkcionális skála segít a résztvevőknek meghatározni és értékelni a tevékenységekkel kapcsolatos egyéni célokat, motivációt és fájdalmat.
A skála 0-10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: Alapvonal
|
A Gross Motor Function Classification System vagy GMFCS egy 5 szintű klinikai osztályozási rendszer, amely leírja az agyi bénulásban szenvedők motoros működését az önindító mozgási képességek alapján.
Besorolási szintek 1-5, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Alapvonal
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Időkeret: Alapvonal
|
A MACS (Manual Ability Classification System) azt írja le, hogy az agyi bénulásban szenvedő betegek hogyan használják a kezüket tárgyak kezelésére a mindennapi tevékenységek során.
A MACS öt szintet ír le.
A szintek a páciens saját kezdeményezésű tárgyak kezelési képességén és segítségnyújtási vagy alkalmazkodási igényén alapulnak a mindennapi életben végzett manuális tevékenységekhez.
Besorolási szintek 1-5, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kiindulási Hand Grip Dynamometer pontszámhoz képest a projekt által meghatározott értékelési pontokon
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Egyidejű kétoldali dinamikus tapadási szilárdság vizsgálat Hand Grip dinamométerrel.
Pontszám százalékban.
Minél magasabb, annál jobb.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Zancolli osztályozási kézi funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála megmagyarázza a görcsös betegek csuklója és ujjai közötti megfogási és elengedési mintázatait, valamint a kéz megjelenését.
Megmagyarázza a kéz megjelenését fokokban, és azt, hogy a kiterjedés mértéke goniométerrel mérhető.
A skála válaszait 1-re, 1a-ra, 2a-ra, 2b-re és 3-ra értékelik.
A legjobb pontszám az 1
|
Alapvonal
|
|
Ház funkcionális osztályozási rendszere
Időkeret: Alapvonal
|
A hüvelykujj helyzetét 0-tól 5-ig osztályozza. Minél magasabb, annál jobb.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skálák pontszáma a projekt által meghatározott értékelési pontokon
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
A módosított Ashworth skála (MAS) méri az ellenállást a passzív lágyszöveti nyújtás során, és a görcsösség egyszerű mérésére szolgál.
A 0-tól 4-ig terjedő skálatartomány a 0 a legkedvezőbb eredmény.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A mozgástartomány pontszáma a projekt által meghatározott értékelési pontokon
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Karízületek aktív és passzív mozgástartományának mérése goniométerrel
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A 9 hónapos fájdalommal kapcsolatos tünetek numerikus értékelési skála (0-10).
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
A görcsösséghez kapcsolódó önérzetes fájdalom.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
|
Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
WAIS-IV kódolás (Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála)
Időkeret: Alapvonal
|
A kódolás méri a vizuális feldolgozás sebességét, a rövid távú vizuális memóriát és azt a képességet, hogy hatékonyan mozgassa a szemeket a „kulcs” és a válaszok között.
Ez a feladat finom motoros készségeket igényel, de nem igényel kifejező nyelvet.
A magasabb pontszám jobb.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Hopkins Tünetek Ellenőrzőlista 25 pont 9 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
A HSCL-25 egy tünetegyüttes, amely a szorongás és a depresszió tüneteit méri.
25 tételből áll: A HSCL-25 I. része 10 elemet tartalmaz a szorongásos tünetekre; A II. rész 15 elemet tartalmaz a depresszió tüneteire.
|
Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás a kiindulási Action Research Arm Test (ARAT) pontszámhoz képest a projekt által meghatározott értékelési pontokon
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Annak értékelése, hogy egy személy képes-e kezelni a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyakat.
A pontszám 0 és 3 között van, a 3 a legjobb pontszám.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Mini-Balance Evaluation Systems Tesztpontszám a projekt által meghatározott értékelési pontokon
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
A Mini-BESTest négy alskálát tartalmaz: átmenetek/megelőző testtartás-szabályozás, reaktív testtartás-szabályozás, szenzoros orientáció és járásstabilitás.
Pontszám 0 és 28 között.
Minél magasabb pontszám, annál jobb.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulás után, 4,5 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás a kimerültségi súlyossági skálához (FSS) képest 9 hónapnál
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) úgy tervezték, hogy megkülönböztesse a fáradtságot a klinikai depressziótól, mivel mindkettőnek ugyanazok a tünetei.
Az FSS egy rövid kérdőív megválaszolásából áll, amely megköveteli az alanytól, hogy értékelje saját fáradtsági szintjét.
|
Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám 9 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-állapotok leíró rendszere, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyikére öt válasz közül lehet választani.
|
Kiindulási állapot, 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Cerebrális bénulás
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPSpast
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .