Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии с помощью видеоигр и инъекций BoNT-A на спастичность, активность и участие у пациентов с ДЦП (CPSpast)

26 февраля 2020 г. обновлено: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Использование управляемых движением видеоигр и лечения ботулиническим токсином для улучшения двигательной функции, активности и участия у людей со спастическим церебральным параличом - исследование дизайна с одним субъектом

Детский церебральный паралич (ДЦП) — непрогрессирующее заболевание центральной нервной системы, вызванное незрелым повреждением головного мозга до, во время или после рождения. Лица, страдающие ДЦП, имеют различные виды инвалидности. У людей с ДЦП одним из наиболее частых симптомов является ограниченная функция рук. Другими часто возникающими проблемами являются мышечная слабость, спастичность и проблемы с равновесием.

Инъекция ботулинического токсина А (BoNT-A) является распространенным методом лечения спастичности у пациентов с повреждением центральной нервной системы, например, с поражением центральной нервной системы. черепно-мозговая травма, инсульт, травмы спинного мозга и ДЦП. Основная цель проекта - изучить, приводит ли лечение видеоиграми с контролем движения отдельно или в сочетании с инъекционным лечением с помощью BoNT-A к улучшению функции рук, активности и участия у взрослых. с КП.

В рамках проекта исследователи оценят, улучшают ли эти два вмешательства баланс у взрослых с ДЦП.

Участники будут проходить психологическое тестирование в начале и в конце проекта, чтобы оценить, могут ли вмешательства оказать положительное влияние на психологические симптомы, такие как депрессия и тревога. Проект является междисциплинарным. В ней участвуют врач, медсестра, эрготерапевт, физиотерапевт и психолог. Группа в рамках обычной клинической практики исследует участников. Индивидуальные цели устанавливаются по согласованию с каждым участником. Цели будут измеримыми, достижимыми и ограниченными во времени. Изучив объем согласованных целей, исследователи смогут обобщить наиболее частые проблемы, с которыми сталкиваются пациенты с ДЦП в повседневной жизни.

В исследовании примут участие 25 человек, и за ними будут наблюдать в течение 9 месяцев. Во время каждого визита команда будет осматривать участников, проводить соответствующие тесты и получать объективные и субъективные результаты. Будет оцениваться, в какой степени цели были достигнуты.

Исследователи также хотят оценить долгосрочные эффекты двух вмешательств, примененных в исследовании. Таким образом, участники будут окончательно оценены через 3 месяца после последнего периода вмешательства.

На основании результатов исследования последствия для будущего объема лечения и организации реабилитации для лиц со спастичностью будут обсуждаться с участвующими подразделениями, больницами, муниципалитетами и политиками. Специалисты, включенные в этот проект, также являются клиницистами и будут играть важную роль в обеспечении того, чтобы результаты были включены в клинические руководства и образовательную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ХП (>= 18 лет)
  • Спастический ДЦП с поражением одной верхней конечности
  • Функция захвата и способность активно открывать и закрывать руку
  • «Спастическая кисть и рука» как распространенная находка, подтвержденная клиническим обследованием
  • Способность ходить

Критерий исключения:

  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, поражающие конечности (например, артроз, ревматоидный артрит и ампутации).
  • Лечение ботулотоксином верхних конечностей в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Ортопедические или нейрохирургические операции на верхних конечностях за последние 12 месяцев.
  • Контрактура запястья, которая мешает пациенту играть в видеоигры
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Другие неврологические расстройства и тяжелые психические заболевания
  • Активный пользователь консоли MCVG дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Взрослые с гемиплегическим спастическим церебральным параличом
Взрослые (> 18 лет) с гемиплегическим спастическим церебральным параличом, со сниженной функцией рук и спастичностью, как преобладающий признак при клиническом обследовании. Также эти пациенты могут ходить, но имеют проблемы с равновесием. Когнитивная функция участников не ограничивает их выполнение обучения с помощью видеоигр.
Лекарство: Инкоботулотоксин А
Инкоботулотоксин А будет вводиться в верхние конечности в соответствии с рекомендациями. В исследовании будут использованы два метода: слуховая электромиография (ЭМГ) и техника инъекций под ультразвуковым контролем. Процесс принятия решения о том, в какие мышцы вводить инъекции, будет основываться на информации, полученной в результате исследования функции руки, наличия повышенного мышечного тонуса во время клинического обследования, а также положительного ответа на слуховую ЭМГ.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин А, Ксеомин, БоНТ-А
Устройство: Видео игра
Исследование будет включать в себя Nintendo Switch или аналогичные консоли, которые включают игры, требующие от игроков движения тела, удерживая контроллеры движения, чтобы продвигаться вперед. Игры, включенные в этот проект, были выбраны сотрудниками Virtual Gaming Lab в нашей больнице. Участникам рекомендуется тренироваться по 30 минут каждый день, 4 дня в неделю, во время тренировочных периодов. Ожидается, что объем обучения будет варьироваться среди участников. Таким образом, каждому участнику будет поручено вести дневник тренировок и еженедельно отчитываться о количестве часов, сыгранных/тренированных, через систему онлайн-отчетности, созданную с помощью «онлайн-формы», электронной системы сбора данных, доступной в Университете Осло.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале достижения цели на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала достижения цели (GAS), где участник определяет конкретную проблему, например, ограничения активности и ограничения участия, вызванные трудностями функции верхних конечностей, и оценивает, в какой степени цель достигается после лечения и/или обучения. GAS ранее использовались для количественной оценки лечебных эффектов BoNT-A. Каждый участник в сотрудничестве с клиницистами формулирует конкретные краткосрочные и долгосрочные цели, соответствующие уровням активности и участия Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Минимальное значение шкалы -2 (наименее благоприятный исход), Максимальное значение шкалы +2 (наиболее благоприятный исход)
Базовый уровень
Оценка по шкале достижения целей после терапии видеоиграми
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Шкала достижения цели (GAS), где участник определяет конкретную проблему, например, ограничения активности и ограничения участия, вызванные трудностями функции верхних конечностей, и оценивает, в какой степени цель достигается после лечения и/или обучения. GAS ранее использовались для количественной оценки лечебных эффектов BoNT-A. Каждый участник в сотрудничестве с клиницистами формулирует конкретные краткосрочные и долгосрочные цели, соответствующие уровням активности и участия Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Минимальное значение шкалы -2 (наименее благоприятный исход), Максимальное значение шкалы +2 (наиболее благоприятный исход)
Через 3 месяца после исходного уровня
Оценка по шкале достижения цели через 6 недель после инъекционной терапии ботулотоксином-A
Временное ограничение: 4,5 месяца после исходного уровня
Шкала достижения цели (GAS), где участник определяет конкретную проблему, например, ограничения активности и ограничения участия, вызванные трудностями функции верхних конечностей, и оценивает, в какой степени цель достигается после лечения и/или обучения. GAS ранее использовались для количественной оценки лечебных эффектов BoNT-A. Каждый участник в сотрудничестве с клиницистами формулирует конкретные краткосрочные и долгосрочные цели, соответствующие уровням активности и участия Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Минимальное значение шкалы -2 (наименее благоприятный исход), Максимальное значение шкалы +2 (наиболее благоприятный исход)
4,5 месяца после исходного уровня
Оценка по шкале достижения целей через 3 месяца после инъекционной терапии ботулотоксином-А
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Шкала достижения цели (GAS), где участник определяет конкретную проблему, например, ограничения активности и ограничения участия, вызванные трудностями функции верхних конечностей, и оценивает, в какой степени цель достигается после лечения и/или обучения. GAS ранее использовались для количественной оценки лечебных эффектов BoNT-A. Каждый участник в сотрудничестве с клиницистами формулирует конкретные краткосрочные и долгосрочные цели, соответствующие уровням активности и участия Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Минимальное значение шкалы -2 (наименее благоприятный исход), Максимальное значение шкалы +2 (наиболее благоприятный исход)
6 месяцев после исходного уровня
Оценка по шкале достижения цели в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
Шкала достижения цели (GAS), где участник определяет конкретную проблему, например, ограничения активности и ограничения участия, вызванные трудностями функции верхних конечностей, и оценивает, в какой степени цель достигается после лечения и/или обучения. GAS ранее использовались для количественной оценки лечебных эффектов BoNT-A. Каждый участник в сотрудничестве с клиницистами формулирует конкретные краткосрочные и долгосрочные цели, соответствующие уровням активности и участия Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Минимальное значение шкалы -2 (наименее благоприятный исход), Максимальное значение шкалы +2 (наиболее благоприятный исход)
9 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным баллом по функциональной шкале для конкретного пациента в точках оценки, определенных проектом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Функциональная шкала для конкретных пациентов помогает участникам определить и оценить индивидуальные цели, мотивацию и боль, связанные с деятельностью. Диапазон шкалы от 0 до 10, более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Система классификации общей двигательной функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации общей двигательной функции или GMFCS представляет собой 5-уровневую систему клинической классификации, которая описывает общую двигательную функцию людей с церебральным параличом на основе самостоятельных двигательных способностей. Уровни классификации 1-5, более низкий балл означает лучший результат
Базовый уровень
Система ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации мануальных способностей (MACS) описывает, как пациенты с церебральным параличом используют свои руки для манипулирования предметами в повседневной деятельности. MACS описывает пять уровней. Уровни основаны на самостоятельной способности пациента обращаться с объектами и его потребности в помощи или адаптации для выполнения ручных действий в повседневной жизни. Уровни классификации 1-5, более низкий балл означает лучший результат.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным показателем на динамометрическом манометре в определенных проектом точках оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Одновременное двустороннее динамическое испытание на силу захвата с помощью динамометра для ручного захвата. Оценка в процентах. Чем выше, тем лучше.
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Функция руки по классификации Занколли
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта шкала объясняет паттерны захвата и отпускания между запястьем и пальцами, а также внешний вид рук у пациентов со спастичностью. Это объясняет внешний вид руки в градусах и то, что степени разгибания можно измерить с помощью гониометра. Ответы по шкале оцениваются как 1, 1а, 2а, 2б и 3. Лучший результат 1
Базовый уровень
Система функциональной классификации домов
Временное ограничение: Базовый уровень
Классифицирует положение большого пальца от 0 до 5. Чем выше, тем лучше.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с базовой оценкой по модифицированной шкале Эшворта в точках оценки, определенных проектом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Диапазон шкалы от 0 до 4, 0 – наиболее благоприятный исход.
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с базовым показателем диапазона движения в точках оценки, определенных проектом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Измерение активного и пассивного объема движений в суставах рук с помощью гониометра
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем Числовая оценочная шкала (0–10) симптомов, связанных с болью, через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня
Самовоспринимаемая боль, связанная со спастичностью. Оценка 0 означает отсутствие боли.
Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня
Кодирование WAIS-IV (шкала интеллекта взрослых Векслера)
Временное ограничение: Базовый уровень
Кодирование измеряет скорость визуальной обработки, кратковременную зрительную память и способность эффективно перемещать взгляд вперед и назад между «ключом» и ответами. Это задание требует мелкой моторики, но не требует выразительной речи. Чем выше балл, тем лучше.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем Контрольный список симптомов Хопкинса 25 баллов через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня
HSCL-25 — это перечень симптомов, который измеряет симптомы тревоги и депрессии. Он состоит из 25 пунктов: часть I HSCL-25 включает 10 пунктов для симптомов тревоги; Часть II содержит 15 пунктов для симптомов депрессии.
Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с базовым баллом Action Research Arm Test (ARAT) в точках оценки, определенных проектом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Оценка способности человека обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме. Диапазон оценок от 0 до 3, где 3 — лучший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с базовым баллом теста Mini-Balance Evaluation Systems в точках оценки, определенных проектом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Mini-BESTest включает четыре субшкалы: переходы/упреждающий постуральный контроль, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и стабильность походки. Диапазон баллов от 0 до 28. Чем выше оценка, тем лучше.
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 4,5 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 9 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходной шкалой тяжести усталости (FSS) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня
Шкала тяжести утомления (FSS) предназначена для того, чтобы отличить утомление от клинической депрессии, поскольку оба имеют некоторые общие симптомы. FSS состоит из ответов на короткий вопросник, который требует, чтобы испытуемый оценил свой собственный уровень усталости.
Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня
Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящая из пяти измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из пяти ответов.
Исходный уровень, 9 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Соавторы

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPSpast

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться