- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290169
Effekt av videospelsassisterad och BoNT-A injektionsterapi på spasticitet, aktivitet och deltagande hos CP-patienter (CPSpast)
Användning av rörelsekontrollerade videospel och botulinumtoxin En behandling för att förbättra motorisk funktion, aktivitet och deltagande hos personer med spastisk cerebral pares - en designstudie i ett ämne
Cerebral pares (CP) är ett icke-progressivt tillstånd i centrala nervsystemet som orsakas av omogna hjärnskador före, under eller efter födseln. Personer som drabbas av CP upplever funktionshinder av olika slag. Hos individer med CP är ett av de vanligaste symtomen begränsad handfunktion. Andra problem som ofta uppstår är muskelsvaghet, spasticitet och problem med balansen.
Injektion med Botulinum Toxin A (BoNT-A) är vanlig behandling för spasticitet hos patienter med skada i centrala nervsystemet, t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke, ryggmärgsskador och CP. Huvudmålet med projektet är att undersöka om rörelsestyrd videospelsbehandling ensam eller i kombination med injektionsbehandling med BoNT-A leder till förbättring av handens funktion, aktivitet och delaktighet hos vuxna med CP.
I projektet kommer utredarna att utvärdera om dessa två interventioner förbättrar balansen hos vuxna med CP.
Deltagarna kommer att testas psykologiskt i början och slutet av projektet för att utvärdera om interventioner kan ha positiv effekt på psykologiska symtom som depression och ångest. Projektet är multidisciplinärt. Det handlar om en läkare, en sjuksköterska, en arbetsterapeut, en sjukgymnast och en psykolog. Teamet kommer i ordinarie klinisk praxis att undersöka deltagare. Individuella mål sätts upp i samförstånd med varje deltagare. Målen kommer att vara mätbara, uppnåbara och tidsbundna. Genom att se över omfattningen av överenskomna mål kommer utredarna att kunna sammanfatta de vanligaste problemen som CP-patienter upplever i sitt dagliga liv.
Det kommer att vara 25 deltagare i studien och de kommer att följas under 9 månader. Under varje besök kommer teamet att undersöka deltagarna, utföra relevanta tester och få objektiva och subjektiva resultat. Det kommer att bedömas i vilken grad målen har uppnåtts.
Utredarna vill också utvärdera långsiktiga effekter av de två interventionerna som tillämpas i studien. Därför kommer deltagarna att slutbedömas 3 månader efter sista interventionsperioden.
Baserat på studieresultat kommer implikationer för framtida behandlingsvolym och organisering av rehabiliteringen för personer med spasticitet att diskuteras med deltagande enheter, sjukhus, kommuner och beslutsfattare. Professionella som ingår i detta projekt är också kliniker och kommer att ha en viktig roll i att säkerställa att resultaten ingår i kliniska riktlinjer och utbildningsaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med CP (>= 18 år)
- Spastisk CP med en övre extremitet påverkad
- Greppfunktion och förmåga att öppna och stänga handen aktivt
- "Spastisk hand och arm" som ett utbrett fynd som verifierats genom klinisk undersökning
- Förmåga att gå
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala sjukdomar som påverkar extremiteter (t.ex. artros, reumatoid artrit och amputationer).
- BoNT-A-behandling av övre extremiteter under de senaste 6 månaderna.
- Ortopediska eller neurokirurgiska ingrepp utförda på de övre extremiteterna under de senaste 12 månaderna.
- Handledskontraktur som hindrar patienten från att spela tv-spel
- Allvarliga kognitiva brister
- Andra neurologiska störningar och svåra psykiatriska sjukdomar
- Aktiv användare av MCVG-konsolen hemma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vuxna med hemiplegisk spastisk cerebral pares
Vuxna (> 18 år) med hemiplegisk spastisk cerebral pares, med nedsatt handfunktion och spasticitet som vanliga fynd vid klinisk undersökning.
Även dessa patienter kan gå men har problem med balansen.
Deltagarnas kognitiva funktion begränsar dem inte att utföra videospelsträning.
|
IncobotulinumtoxinA kommer att injiceras i de övre extremiteterna enligt rekommenderade riktlinjer.
Två metoder kommer att användas i studien: auditiv elektromyografi (EMG) och ultraljudsstyrd injektionsteknik.
Beslutsprocessen för vilka muskler som ska injiceras kommer att baseras på information erhållen genom undersökning av handfunktionen, närvaron av ökad muskeltonus under den kliniska undersökningen samt ett positivt svar från auditiv EMG
Andra namn:
Studien kommer att inkludera Nintendo Switch eller liknande konsoler som inkluderar spel som kräver att spelarna rör på sina kroppar medan de håller i rörelsekontroller för att komma vidare.
Spelen som ingår i detta projekt har valts ut av personal på vårt sjukhus Virtual Gaming Lab.
Deltagarna rekommenderas att träna 30 minuter varje dag, 4 dagar i veckan, under träningsperioderna.
Det förväntas att mängden träning kommer att variera mellan deltagarna.
Således kommer varje deltagare att instrueras att föra en träningsdagbok och veckorapport över antalet spelade/tränade timmar genom ett onlinerapporteringssystem skapat med "onlineformulär", ett elektroniskt datainsamlingssystem som är tillgängligt via universitetet i Oslo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskala poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning.
GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A.
Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer.
Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
|
Baslinje
|
|
Måluppfyllelseskala efter videospelsterapi
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning.
GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A.
Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer.
Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Måluppfyllelseskala poäng 6 veckor efter injektionsbehandling med BoNT-A
Tidsram: 4,5 månader efter baslinjen
|
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning.
GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A.
Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer.
Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
|
4,5 månader efter baslinjen
|
|
Måluppfyllelseskala poäng 3 månader efter injektionsbehandling med BoNT-A
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning.
GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A.
Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer.
Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Måluppfyllelseskala poäng i slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
|
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning.
GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A.
Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer.
Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
|
9 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Patientspecifik funktionsskala poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Patient Specific Functional Scale hjälper deltagarna att definiera och bedöma individuella mål, motivation och smärta relaterade till aktiviteter.
Skalområde 0-10, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
|
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: Baslinje
|
Gross Motor Function Classification System eller GMFCS är ett kliniskt klassificeringssystem på 5 nivåer som beskriver den grovmotoriska funktionen hos personer med cerebral pares utifrån självinitierade rörelseförmågor.
Klassificeringsnivåer 1-5, lägre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Baslinje
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur patienter med cerebral pares använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter.
MACS beskriver fem nivåer.
Nivåerna utgår från patientens självinitierade förmåga att hantera föremål och dennes behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen.
Klassificeringsnivåer 1-5, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen Hand Grip Dynamometer poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Samtidigt bilateralt dynamiskt greppstyrketest med handgreppdynamometer.
Poäng i procent.
Ju högre desto bättre.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
|
Zancolli Klassificering Hand Funktion
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala förklarar grepp- och frigöringsmönstren mellan handleden och fingrarna och handens utseende hos spastiska patienter.
Det förklarar handens utseende i grader och att grader av förlängning kan mätas med hjälp av goniometer.
Svaren på skalan bedöms som 1, 1a, 2a, 2b och 3.
Bästa poängen är 1
|
Baslinje
|
|
Husets funktionella klassificeringssystem
Tidsram: Baslinje
|
Klassificerar tumposition från 0 till 5. Ju högre desto bättre.
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen Modified Ashworth Scales poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Modified Ashworth-skalan (MAS) mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet.
Skala från 0 till 4, 0 är det gynnsammaste resultatet.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen Range of Motion-poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Mätning av aktiva och passiva omfång av armledsrörelser med hjälp av goniometer
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen Numerisk betygsskala (0-10) för symtom relaterade till smärta efter 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
|
Självupplevd smärta relaterad till spasticitet.
Poäng 0 betyder ingen smärta.
|
Baslinje, 9 månader efter baseline
|
|
WAIS-IV-kodning (Wechsler Adult Intelligence Scale)
Tidsram: Baslinje
|
Kodning mäter visuell bearbetningshastighet, korttidsvisuellt minne och förmågan att effektivt flytta ögonen fram och tillbaka mellan "nyckeln" och svaren.
Denna uppgift kräver finmotorik men kräver inget uttrycksfullt språk.
Den högre poängen är bättre.
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen Hopkins Symtom Checklista 25 poäng vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
|
HSCL-25 är en symptominventering som mäter symtom på ångest och depression.
Den består av 25 artiklar: Del I av HSCL-25 har 10 artiklar för ångestsymtom; Del II har 15 punkter för depressionssymtom.
|
Baslinje, 9 månader efter baseline
|
|
Ändring från baslinjen Action Research Arm Test (ARAT) poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Bedömning av en persons förmåga att hantera föremål som skiljer sig åt i storlek, vikt och form.
Poängintervallet är från 0 till 3, där 3 är den bästa poängen.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen Mini-Balance Evaluation Systems Testresultat vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
Mini-BESTest inkluderar fyra underskalor: övergångar/förutseende postural kontroll, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och stabilitet i gång.
Poängintervall 0 till 28.
Ju högre poäng desto bättre.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
|
|
Förändring från baslinjen Fatigue Severity Scale (FSS) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är utformad för att skilja trötthet från klinisk depression, eftersom båda delar några av samma symtom.
FSS består av att besvara ett kort frågeformulär som kräver att försökspersonen bedömer sin egen trötthetsnivå.
|
Baslinje, 9 månader efter baseline
|
|
Förändring från baslinjen EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Hälsorelaterade livskvalitetspoäng vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
|
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta ett av fem svar.
|
Baslinje, 9 månader efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral pares
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- CPSpast
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .