Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av videospelsassisterad och BoNT-A injektionsterapi på spasticitet, aktivitet och deltagande hos CP-patienter (CPSpast)

26 februari 2020 uppdaterad av: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Användning av rörelsekontrollerade videospel och botulinumtoxin En behandling för att förbättra motorisk funktion, aktivitet och deltagande hos personer med spastisk cerebral pares - en designstudie i ett ämne

Cerebral pares (CP) är ett icke-progressivt tillstånd i centrala nervsystemet som orsakas av omogna hjärnskador före, under eller efter födseln. Personer som drabbas av CP upplever funktionshinder av olika slag. Hos individer med CP är ett av de vanligaste symtomen begränsad handfunktion. Andra problem som ofta uppstår är muskelsvaghet, spasticitet och problem med balansen.

Injektion med Botulinum Toxin A (BoNT-A) är vanlig behandling för spasticitet hos patienter med skada i centrala nervsystemet, t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke, ryggmärgsskador och CP. Huvudmålet med projektet är att undersöka om rörelsestyrd videospelsbehandling ensam eller i kombination med injektionsbehandling med BoNT-A leder till förbättring av handens funktion, aktivitet och delaktighet hos vuxna med CP.

I projektet kommer utredarna att utvärdera om dessa två interventioner förbättrar balansen hos vuxna med CP.

Deltagarna kommer att testas psykologiskt i början och slutet av projektet för att utvärdera om interventioner kan ha positiv effekt på psykologiska symtom som depression och ångest. Projektet är multidisciplinärt. Det handlar om en läkare, en sjuksköterska, en arbetsterapeut, en sjukgymnast och en psykolog. Teamet kommer i ordinarie klinisk praxis att undersöka deltagare. Individuella mål sätts upp i samförstånd med varje deltagare. Målen kommer att vara mätbara, uppnåbara och tidsbundna. Genom att se över omfattningen av överenskomna mål kommer utredarna att kunna sammanfatta de vanligaste problemen som CP-patienter upplever i sitt dagliga liv.

Det kommer att vara 25 deltagare i studien och de kommer att följas under 9 månader. Under varje besök kommer teamet att undersöka deltagarna, utföra relevanta tester och få objektiva och subjektiva resultat. Det kommer att bedömas i vilken grad målen har uppnåtts.

Utredarna vill också utvärdera långsiktiga effekter av de två interventionerna som tillämpas i studien. Därför kommer deltagarna att slutbedömas 3 månader efter sista interventionsperioden.

Baserat på studieresultat kommer implikationer för framtida behandlingsvolym och organisering av rehabiliteringen för personer med spasticitet att diskuteras med deltagande enheter, sjukhus, kommuner och beslutsfattare. Professionella som ingår i detta projekt är också kliniker och kommer att ha en viktig roll i att säkerställa att resultaten ingår i kliniska riktlinjer och utbildningsaktiviteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med CP (>= 18 år)
  • Spastisk CP med en övre extremitet påverkad
  • Greppfunktion och förmåga att öppna och stänga handen aktivt
  • "Spastisk hand och arm" som ett utbrett fynd som verifierats genom klinisk undersökning
  • Förmåga att gå

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletala sjukdomar som påverkar extremiteter (t.ex. artros, reumatoid artrit och amputationer).
  • BoNT-A-behandling av övre extremiteter under de senaste 6 månaderna.
  • Ortopediska eller neurokirurgiska ingrepp utförda på de övre extremiteterna under de senaste 12 månaderna.
  • Handledskontraktur som hindrar patienten från att spela tv-spel
  • Allvarliga kognitiva brister
  • Andra neurologiska störningar och svåra psykiatriska sjukdomar
  • Aktiv användare av MCVG-konsolen hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vuxna med hemiplegisk spastisk cerebral pares
Vuxna (> 18 år) med hemiplegisk spastisk cerebral pares, med nedsatt handfunktion och spasticitet som vanliga fynd vid klinisk undersökning. Även dessa patienter kan gå men har problem med balansen. Deltagarnas kognitiva funktion begränsar dem inte att utföra videospelsträning.
IncobotulinumtoxinA kommer att injiceras i de övre extremiteterna enligt rekommenderade riktlinjer. Två metoder kommer att användas i studien: auditiv elektromyografi (EMG) och ultraljudsstyrd injektionsteknik. Beslutsprocessen för vilka muskler som ska injiceras kommer att baseras på information erhållen genom undersökning av handfunktionen, närvaron av ökad muskeltonus under den kliniska undersökningen samt ett positivt svar från auditiv EMG
Andra namn:
  • Botulinumtoxin A, Xeomin, BoNT-A
Studien kommer att inkludera Nintendo Switch eller liknande konsoler som inkluderar spel som kräver att spelarna rör på sina kroppar medan de håller i rörelsekontroller för att komma vidare. Spelen som ingår i detta projekt har valts ut av personal på vårt sjukhus Virtual Gaming Lab. Deltagarna rekommenderas att träna 30 minuter varje dag, 4 dagar i veckan, under träningsperioderna. Det förväntas att mängden träning kommer att variera mellan deltagarna. Således kommer varje deltagare att instrueras att föra en träningsdagbok och veckorapport över antalet spelade/tränade timmar genom ett onlinerapporteringssystem skapat med "onlineformulär", ett elektroniskt datainsamlingssystem som är tillgängligt via universitetet i Oslo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning. GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A. Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer. Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
Baslinje
Måluppfyllelseskala efter videospelsterapi
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning. GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A. Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer. Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
3 månader efter baslinjen
Måluppfyllelseskala poäng 6 veckor efter injektionsbehandling med BoNT-A
Tidsram: 4,5 månader efter baslinjen
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning. GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A. Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer. Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
4,5 månader efter baslinjen
Måluppfyllelseskala poäng 3 månader efter injektionsbehandling med BoNT-A
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning. GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A. Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer. Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
6 månader efter baslinjen
Måluppfyllelseskala poäng i slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
Goal Attainment Scale (GAS), där deltagaren definierar specifika problem, t.ex. aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar orsakade av funktionssvårigheter i övre extremiteterna, och utvärderar i vilken utsträckning målet uppnås efter behandling och/eller träning. GAS har tidigare använts för att kvantifiera behandlingseffekterna av BoNT-A. Varje deltagare i samarbete med läkare formulerar specifika kortsiktiga och långsiktiga mål som motsvarar den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) aktivitets- och deltagandenivåer. Minsta skalvärde -2 (minst gynnsamt utfall), Maximalt skalvärde +2 (mest gynnsamt utfall)
9 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Patientspecifik funktionsskala poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Patient Specific Functional Scale hjälper deltagarna att definiera och bedöma individuella mål, motivation och smärta relaterade till aktiviteter. Skalområde 0-10, högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: Baslinje
Gross Motor Function Classification System eller GMFCS är ett kliniskt klassificeringssystem på 5 nivåer som beskriver den grovmotoriska funktionen hos personer med cerebral pares utifrån självinitierade rörelseförmågor. Klassificeringsnivåer 1-5, lägre poäng betyder bättre resultat
Baslinje
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Baslinje
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hur patienter med cerebral pares använder sina händer för att hantera föremål i dagliga aktiviteter. MACS beskriver fem nivåer. Nivåerna utgår från patientens självinitierade förmåga att hantera föremål och dennes behov av assistans eller anpassning för att utföra manuella aktiviteter i vardagen. Klassificeringsnivåer 1-5, lägre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje
Ändring från baslinjen Hand Grip Dynamometer poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Samtidigt bilateralt dynamiskt greppstyrketest med handgreppdynamometer. Poäng i procent. Ju högre desto bättre.
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Zancolli Klassificering Hand Funktion
Tidsram: Baslinje
Denna skala förklarar grepp- och frigöringsmönstren mellan handleden och fingrarna och handens utseende hos spastiska patienter. Det förklarar handens utseende i grader och att grader av förlängning kan mätas med hjälp av goniometer. Svaren på skalan bedöms som 1, 1a, 2a, 2b och 3. Bästa poängen är 1
Baslinje
Husets funktionella klassificeringssystem
Tidsram: Baslinje
Klassificerar tumposition från 0 till 5. Ju högre desto bättre.
Baslinje
Ändring från baslinjen Modified Ashworth Scales poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Modified Ashworth-skalan (MAS) mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Skala från 0 till 4, 0 är det gynnsammaste resultatet.
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Ändring från baslinjen Range of Motion-poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Mätning av aktiva och passiva omfång av armledsrörelser med hjälp av goniometer
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Ändring från baslinjen Numerisk betygsskala (0-10) för symtom relaterade till smärta efter 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
Självupplevd smärta relaterad till spasticitet. Poäng 0 betyder ingen smärta.
Baslinje, 9 månader efter baseline
WAIS-IV-kodning (Wechsler Adult Intelligence Scale)
Tidsram: Baslinje
Kodning mäter visuell bearbetningshastighet, korttidsvisuellt minne och förmågan att effektivt flytta ögonen fram och tillbaka mellan "nyckeln" och svaren. Denna uppgift kräver finmotorik men kräver inget uttrycksfullt språk. Den högre poängen är bättre.
Baslinje
Förändring från baslinjen Hopkins Symtom Checklista 25 poäng vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
HSCL-25 är en symptominventering som mäter symtom på ångest och depression. Den består av 25 artiklar: Del I av HSCL-25 har 10 artiklar för ångestsymtom; Del II har 15 punkter för depressionssymtom.
Baslinje, 9 månader efter baseline
Ändring från baslinjen Action Research Arm Test (ARAT) poäng vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Bedömning av en persons förmåga att hantera föremål som skiljer sig åt i storlek, vikt och form. Poängintervallet är från 0 till 3, där 3 är den bästa poängen.
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Ändring från baslinjen Mini-Balance Evaluation Systems Testresultat vid projektdefinierade bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Mini-BESTest inkluderar fyra underskalor: övergångar/förutseende postural kontroll, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och stabilitet i gång. Poängintervall 0 till 28. Ju högre poäng desto bättre.
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 4,5 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 9 månader efter baslinjen
Förändring från baslinjen Fatigue Severity Scale (FSS) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) är utformad för att skilja trötthet från klinisk depression, eftersom båda delar några av samma symtom. FSS består av att besvara ett kort frågeformulär som kräver att försökspersonen bedömer sin egen trötthetsnivå.
Baslinje, 9 månader efter baseline
Förändring från baslinjen EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Hälsorelaterade livskvalitetspoäng vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baseline
Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta ett av fem svar.
Baslinje, 9 månader efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera