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Effet de la thérapie par injection assistée par jeu vidéo et BoNT-A sur la spasticité, l'activité et la participation chez les patients atteints de PC (CPSpast)

26 février 2020 mis à jour par: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Utilisation de jeux vidéo contrôlés par le mouvement et de la toxine botulique A pour améliorer la fonction motrice, l'activité et la participation chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale spastique - une étude de conception à sujet unique

La paralysie cérébrale (PC) est une affection non évolutive du système nerveux central causée par des lésions cérébrales immatures avant, pendant ou après la naissance. Les personnes affectées par le CP éprouvent des incapacités de divers types. Chez les personnes atteintes de PC, l'un des symptômes les plus fréquents est une fonction manuelle limitée. D'autres problèmes qui surviennent souvent sont la faiblesse musculaire, la spasticité et les problèmes d'équilibre.

L'injection de toxine botulique A (BoNT-A) est un traitement courant de la spasticité chez les patients présentant une lésion du système nerveux central, par ex. lésions cérébrales traumatiques, accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière et PC. L'objectif principal du projet est d'explorer si le traitement des jeux vidéo contrôlés par le mouvement seul ou en combinaison avec un traitement par injection avec BoNT-A conduit à une amélioration de la fonction, de l'activité et de la participation de la main chez les adultes avec CP.

Dans le projet, les chercheurs évalueront si ces deux interventions améliorent l'équilibre chez les adultes atteints de PC.

Les participants seront testés psychologiquement au début et à la fin du projet pour évaluer si les interventions peuvent avoir un effet positif sur les symptômes psychologiques tels que la dépression et l'anxiété. Le projet est multidisciplinaire. Il implique un médecin, une infirmière, un ergothérapeute, un physiothérapeute et un psychologue. Dans la pratique clinique ordinaire, l'équipe examinera les participants. Des objectifs individuels seront établis en accord avec chaque participant. Les objectifs seront mesurables, réalisables et limités dans le temps. En examinant la portée des objectifs convenus, les enquêteurs seront en mesure de résumer les problèmes les plus fréquents rencontrés par les patients atteints de PC dans leur vie quotidienne.

Il y aura 25 participants à l'étude et ils seront suivis pendant 9 mois. Lors de chaque visite, l'équipe examinera les participants, effectuera des tests pertinents et obtiendra des résultats objectifs et subjectifs. Il sera évalué dans quelle mesure les objectifs ont été atteints.

Les enquêteurs veulent également évaluer les effets à long terme des deux interventions appliquées dans l'étude. Par conséquent, les participants seront finalement évalués 3 mois après la dernière période d'intervention.

Sur la base des résultats de l'étude, les implications pour le volume de traitement futur et l'organisation de la réadaptation des personnes atteintes de spasticité seront discutées avec les unités participantes, les hôpitaux, les municipalités et les décideurs. Les professionnels inclus dans ce projet sont également des cliniciens et auront un rôle important à jouer pour s'assurer que les résultats sont inclus dans les lignes directrices cliniques et les activités éducatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec CP (>= 18 ans)
  • CP spastique avec un membre supérieur affecté
  • Fonction de préhension et capacité à ouvrir et fermer activement la main
  • « Main et bras spastiques » en tant que constatation prévalente vérifiée par un examen clinique
  • Capacité à marcher

Critère d'exclusion:

  • Maladies musculosquelettiques qui affectent les membres (par exemple, arthrose, polyarthrite rhumatoïde et amputations).
  • Traitement BoNT-A des membres supérieurs au cours des 6 mois précédents.
  • Interventions orthopédiques ou neurochirurgicales réalisées sur les membres supérieurs au cours des 12 derniers mois.
  • Contracture du poignet qui empêche le patient de jouer à des jeux vidéo
  • Déficits cognitifs sévères
  • Autres troubles neurologiques et maladies psychiatriques graves
  • Utilisateur actif de la console MCVG à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Adultes atteints de paralysie cérébrale spastique hémiplégique
Adultes (> 18 ans) atteints d'infirmité motrice cérébrale spastique hémiplégique, avec fonction réduite de la main et spasticité comme constatation prévalente à l'examen clinique. De plus, ces patients peuvent marcher mais ont des problèmes d'équilibre. La fonction cognitive des participants ne les limite pas à effectuer une formation de jeu vidéo.
Médicament: IncobotulinumtoxinA
L'incobotulinumtoxinA sera injecté dans les membres supérieurs conformément aux directives recommandées. Deux méthodes seront utilisées dans l'étude : l'électromyographie auditive (EMG) et la technique d'injection guidée par ultrasons. Le processus de décision des muscles à injecter sera basé sur les informations obtenues par l'examen de la fonction de la main, la présence d'une augmentation du tonus musculaire lors de l'examen clinique ainsi qu'une réponse positive de l'EMG auditif.
Autres noms:
  • Toxine botulique A, Xeomin, BoNT-A
Dispositif: Jeu vidéo
L'étude inclura la Nintendo Switch ou des consoles similaires qui incluent des jeux qui obligent les joueurs à bouger leur corps tout en tenant des contrôleurs de mouvement pour progresser. Les jeux inclus dans ce projet ont été choisis par le personnel de nos hôpitaux Virtual Gaming Lab. Il est recommandé aux participants de s'entraîner 30 minutes par jour, 4 jours par semaine, pendant les périodes d'entraînement. On s'attend à ce que la quantité de formation varie selon les participants. Ainsi, chaque participant sera chargé de tenir un journal de formation et un rapport hebdomadaire du nombre d'heures jouées/formées via un système de rapport en ligne créé avec "formulaire en ligne", un système de collecte de données électronique disponible via l'Université d'Oslo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de réalisation des objectifs au départ
Délai: Ligne de base
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS), où le participant définit un problème spécifique, par exemple, des limitations d'activité et des restrictions de participation causées par des difficultés fonctionnelles des membres supérieurs, et évalue dans quelle mesure l'objectif est atteint après le traitement et/ou l'entraînement. Les GAS ont déjà été utilisées pour quantifier les effets du traitement de la BoNT-A. Chaque participant, en collaboration avec des cliniciens, formule des objectifs spécifiques à court et à long terme qui correspondent aux niveaux d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Valeur minimale de l'échelle -2 (résultat le moins favorable), Valeur maximale de l'échelle +2 (résultat le plus favorable)
Ligne de base
Score sur l'échelle d'atteinte des objectifs après une thérapie par les jeux vidéo
Délai: 3 mois après la ligne de base
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS), où le participant définit un problème spécifique, par exemple, des limitations d'activité et des restrictions de participation causées par des difficultés fonctionnelles des membres supérieurs, et évalue dans quelle mesure l'objectif est atteint après le traitement et/ou l'entraînement. Les GAS ont déjà été utilisées pour quantifier les effets du traitement de la BoNT-A. Chaque participant, en collaboration avec des cliniciens, formule des objectifs spécifiques à court et à long terme qui correspondent aux niveaux d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Valeur minimale de l'échelle -2 (résultat le moins favorable), Valeur maximale de l'échelle +2 (résultat le plus favorable)
3 mois après la ligne de base
Score sur l'échelle de réalisation des objectifs 6 semaines après le traitement par injection de BoNT-A
Délai: 4,5 mois après la ligne de base
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS), où le participant définit un problème spécifique, par exemple, des limitations d'activité et des restrictions de participation causées par des difficultés fonctionnelles des membres supérieurs, et évalue dans quelle mesure l'objectif est atteint après le traitement et/ou l'entraînement. Les GAS ont déjà été utilisées pour quantifier les effets du traitement de la BoNT-A. Chaque participant, en collaboration avec des cliniciens, formule des objectifs spécifiques à court et à long terme qui correspondent aux niveaux d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Valeur minimale de l'échelle -2 (résultat le moins favorable), Valeur maximale de l'échelle +2 (résultat le plus favorable)
4,5 mois après la ligne de base
Score sur l'échelle de réalisation des objectifs 3 mois après le traitement par injection de BoNT-A
Délai: 6 mois après la ligne de base
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS), où le participant définit un problème spécifique, par exemple, des limitations d'activité et des restrictions de participation causées par des difficultés fonctionnelles des membres supérieurs, et évalue dans quelle mesure l'objectif est atteint après le traitement et/ou l'entraînement. Les GAS ont déjà été utilisées pour quantifier les effets du traitement de la BoNT-A. Chaque participant, en collaboration avec des cliniciens, formule des objectifs spécifiques à court et à long terme qui correspondent aux niveaux d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Valeur minimale de l'échelle -2 (résultat le moins favorable), Valeur maximale de l'échelle +2 (résultat le plus favorable)
6 mois après la ligne de base
Score sur l'échelle de réalisation des objectifs à la fin de la période de suivi
Délai: 9 mois après la ligne de base
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS), où le participant définit un problème spécifique, par exemple, des limitations d'activité et des restrictions de participation causées par des difficultés fonctionnelles des membres supérieurs, et évalue dans quelle mesure l'objectif est atteint après le traitement et/ou l'entraînement. Les GAS ont déjà été utilisées pour quantifier les effets du traitement de la BoNT-A. Chaque participant, en collaboration avec des cliniciens, formule des objectifs spécifiques à court et à long terme qui correspondent aux niveaux d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Valeur minimale de l'échelle -2 (résultat le moins favorable), Valeur maximale de l'échelle +2 (résultat le plus favorable)
9 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence de l'échelle fonctionnelle spécifique du patient aux points d'évaluation définis par le projet
Délai: Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient aide les participants à définir et à évaluer les objectifs individuels, la motivation et la douleur liés aux activités. Échelle allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Système de classification des fonctions motrices globales
Délai: Ligne de base
Le système de classification de la fonction motrice globale ou GMFCS est un système de classification clinique à 5 niveaux qui décrit la fonction motrice globale des personnes atteintes de paralysie cérébrale sur la base des capacités de mouvement auto-initiées. Niveaux de classification 1 à 5, un score inférieur signifie un meilleur résultat
Ligne de base
Système de classification des capacités manuelles (MACS)
Délai: Ligne de base
Le système de classification des capacités manuelles (MACS) décrit comment les patients atteints de paralysie cérébrale utilisent leurs mains pour manipuler des objets dans les activités quotidiennes. MACS décrit cinq niveaux. Les niveaux sont basés sur la capacité auto-initiée du patient à manipuler des objets et son besoin d'assistance ou d'adaptation pour effectuer des activités manuelles dans la vie quotidienne. Niveaux de classification 1 à 5, un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Ligne de base
Changement par rapport au score de référence du dynamomètre à poignée aux points d'évaluation définis par le projet
Délai: Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Test de force de préhension dynamique bilatéral simultané avec dynamomètre à main. Note en pourcentage. Plus c'est haut, mieux c'est.
Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Classification de Zancolli Fonction de la main
Délai: Ligne de base
Cette échelle explique les schémas de préhension et de relâchement entre le poignet et les doigts et l'apparence de la main des patients spastiques. Il explique l'apparence de la main en degrés et que les degrés d'extension peuvent être mesurés à l'aide d'un goniomètre. Les réponses de l'échelle sont notées 1, 1a, 2a, 2b et 3. La meilleure note est 1
Ligne de base
Système de classification fonctionnelle de la maison
Délai: Ligne de base
Classe la position du pouce de 0 à 5. Plus elle est élevée, mieux c'est.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base Score des échelles d'Ashworth modifiées aux points d'évaluation définis par le projet
Délai: Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme mesure simple de la spasticité. Échelle allant de 0 à 4, 0 étant le résultat le plus favorable.
Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Changement par rapport au score d'amplitude de mouvement de référence aux points d'évaluation définis par le projet
Délai: Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Mesure de la plage active et passive du mouvement des articulations des bras à l'aide d'un goniomètre
Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Changement par rapport au départ Échelle d'évaluation numérique (0-10) des symptômes liés à la douleur à 9 mois
Délai: Baseline, 9 mois après la ligne de base
Douleur auto-perçue liée à la spasticité. Le score 0 signifie aucune douleur.
Baseline, 9 mois après la ligne de base
Codage WAIS-IV (échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes)
Délai: Ligne de base
Le codage mesure la vitesse de traitement visuel, la mémoire visuelle à court terme et la capacité de déplacer efficacement les yeux entre la "clé" et les réponses. Cette tâche nécessite une motricité fine mais ne nécessite pas de langage expressif. Le score le plus élevé est meilleur.
Ligne de base
Changement par rapport au score de base de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins 25 à 9 mois
Délai: Baseline, 9 mois après la ligne de base
Le HSCL-25 est un inventaire des symptômes qui mesure les symptômes d'anxiété et de dépression. Il se compose de 25 éléments : la partie I du HSCL-25 comporte 10 éléments pour les symptômes d'anxiété ; La partie II comporte 15 éléments pour les symptômes de la dépression.
Baseline, 9 mois après la ligne de base
Changement par rapport au score ARAT (Action Research Arm Test) de base aux points d'évaluation définis par le projet
Délai: Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Évaluation de la capacité d'une personne à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents. La plage de score va de 0 à 3, 3 étant le meilleur score.
Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Changement par rapport à la note de référence du test des systèmes d'évaluation du mini-bilan aux points d'évaluation définis par le projet
Délai: Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Mini-BESTest comprend quatre sous-échelles : transitions/contrôle postural anticipatif, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et stabilité de la marche. Plage de score de 0 à 28. Plus le score est élevé, mieux c'est.
Au départ, 3 mois après le départ, 4,5 mois après le départ, 6 mois après le départ, 9 mois après le départ
Changement par rapport à l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) à 9 mois
Délai: Baseline, 9 mois après la ligne de base
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est conçue pour différencier la fatigue de la dépression clinique, puisque les deux partagent certains des mêmes symptômes. Le FSS consiste à répondre à un court questionnaire qui demande au sujet d'évaluer son propre niveau de fatigue.
Baseline, 9 mois après la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Score de qualité de vie liée à la santé à 9 mois
Délai: Baseline, 9 mois après la ligne de base
Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre une des cinq réponses.
Baseline, 9 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPSpast

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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