Effekt av videospillassistert og BoNT-A-injeksjonsterapi på spastisitet, aktivitet og deltakelse hos CP-pasienter (CPSpast)
26. februar 2020 oppdatert av: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Bruk av bevegelseskontrollerte videospill og botulinumtoksin En behandling for å forbedre motorisk funksjon, aktivitet og deltakelse hos personer med spastisk cerebral parese - en enkeltfags designstudie
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv tilstand i sentralnervesystemet forårsaket av umoden hjerneskade før, under eller etter fødselen. Personer som rammes av CP opplever ulike typer funksjonshemming. Hos personer med CP er et av de hyppigste symptomene begrenset håndfunksjon. Andre problemer som ofte oppstår er muskelsvakhet, spastisitet og problemer med balansen.
Injeksjon med Botulinum Toxin A (BoNT-A) er vanlig behandling for spastisitet hos pasienter med skade i sentralnervesystemet, f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, ryggmargsskader og CP. Hovedmålet med prosjektet er å utforske om bevegelseskontrollert videospillbehandling alene eller i kombinasjon med injeksjonsbehandling med BoNT-A fører til forbedring av håndfunksjon, aktivitet og deltakelse hos voksne med CP.
I prosjektet vil etterforskerne vurdere om disse to intervensjonene forbedrer balansen hos voksne med CP.
Deltakerne vil bli psykologisk testet i starten og slutten av prosjektet for å vurdere om intervensjoner kan ha positiv effekt på psykiske symptomer som depresjon og angst, Prosjektet er tverrfaglig. Det involverer en lege, en sykepleier, en ergoterapeut, en fysioterapeut og en psykolog. Teamet skal i ordinær klinisk praksis undersøke deltakere. Individuelle mål vil bli satt opp i samråd med hver enkelt deltaker. Målene vil være målbare, oppnåelige og tidsbestemte. Ved å gjennomgå omfanget av avtalte mål, vil etterforskerne kunne oppsummere de hyppigste problemene som CP-pasienter opplever i hverdagen.
Det vil være 25 deltakere i studien og de vil bli fulgt i 9 måneder. Under hvert besøk vil teamet undersøke deltakerne, utføre relevante tester og oppnå objektive og subjektive resultater. Det vil bli vurdert i hvilken grad målene er nådd.
Etterforskerne ønsker også å evaluere langsiktige effekter av de to intervensjonene som ble brukt i studien. Derfor vil deltakerne bli endelig vurdert 3 måneder etter siste intervensjonsperiode.
Basert på studieresultater vil implikasjoner for fremtidig behandlingsvolum og organisering av rehabiliteringen for personer med spastisitet bli diskutert med deltakende enheter, sykehus, kommuner og beslutningstakere. Fagpersoner som inngår i dette prosjektet er også klinikere og vil ha en viktig rolle i å sikre at funnene inkluderes i kliniske retningslinjer og undervisningsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med CP (>= 18 år)
- Spastisk CP med en overekstremitet påvirket
- Gripefunksjon og evne til å åpne og lukke hånden aktivt
- "Spastisk hånd og arm" som et utbredt funn bekreftet ved klinisk undersøkelse
- Evne til å gå
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettsykdommer som påvirker lemmer (f.eks. artrose, revmatoid artritt og amputasjoner).
- BoNT-A-behandling av øvre lemmer de siste 6 månedene.
- Ortopediske eller nevrokirurgiske prosedyrer utført på de øvre lemmer de siste 12 månedene.
- Håndleddskontraktur som hindrer pasienten i å spille videospill
- Alvorlige kognitive mangler
- Andre nevrologiske lidelser og alvorlige psykiatriske sykdommer
- Aktiv bruker av MCVG-konsollen hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksne med hemiplegisk spastisk cerebral parese
Voksne (> 18 år) med hemiplegisk spastisk cerebral parese, med redusert håndfunksjon og spastisitet som utbredt funn under klinisk undersøkelse.
Også disse pasientene kan gå, men har problemer med balansen.
Deltakernes kognitive funksjon begrenser dem ikke til å utføre videospilltrening.
|
IncobotulinumtoxinA vil bli injisert i øvre ekstremiteter i henhold til anbefalte retningslinjer.
To metoder vil bli brukt i studien: auditiv elektromyografi (EMG) og ultralydveiledet injeksjonsteknikk.
Beslutningsprosessen for hvilke muskler som skal injiseres vil være basert på informasjon innhentet gjennom undersøkelse av håndfunksjon, tilstedeværelse av økt muskeltonus under den kliniske undersøkelsen samt en positiv respons fra auditiv EMG
Andre navn:
Studien vil inkludere Nintendo Switch eller lignende konsoller som inkluderer spill som krever at spillerne beveger kroppen mens de holder bevegelseskontrollere for å komme videre.
Spillene som er inkludert i dette prosjektet har blitt valgt ut av ansatte ved våre sykehus Virtual Gaming Lab.
Deltakerne anbefales å trene 30 minutter hver dag, 4 dager i uken, i treningsperiodene.
Det forventes at treningsmengden vil variere mellom deltakerne.
Dermed vil hver deltaker bli instruert om å føre treningsdagbok og ukentlig rapport antall timer spilt/trent gjennom et nettbasert rapporteringssystem laget med "online form", et elektronisk datainnsamlingssystem tilgjengelig gjennom Universitetet i Oslo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Goal Attainment Scale (GAS), der deltakeren definerer et spesifikt problem, for eksempel aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger forårsaket av funksjonsvansker i øvre lemmer, og vurderer i hvilken grad målet er oppnådd etter behandling og/eller trening.
GAS har tidligere blitt brukt for å kvantifisere behandlingseffektene av BoNT-A.
Hver deltaker i samarbeid med klinikere formulerer spesifikke kortsiktige og langsiktige mål som tilsvarer den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) aktivitets- og deltakelsesnivåer.
Minimum skalaverdi -2 (minst gunstig utfall), Maksimal skalaverdi +2 (mest gunstig utfall)
|
Grunnlinje
|
|
Måloppnåelsesskala-score etter videospillterapi
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Goal Attainment Scale (GAS), der deltakeren definerer et spesifikt problem, for eksempel aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger forårsaket av funksjonsvansker i øvre lemmer, og vurderer i hvilken grad målet er oppnådd etter behandling og/eller trening.
GAS har tidligere blitt brukt for å kvantifisere behandlingseffektene av BoNT-A.
Hver deltaker i samarbeid med klinikere formulerer spesifikke kortsiktige og langsiktige mål som tilsvarer den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) aktivitets- og deltakelsesnivåer.
Minimum skalaverdi -2 (minst gunstig utfall), maksimal skalaverdi +2 (mest gunstig utfall)
|
3 måneder etter baseline
|
|
Måloppnåelsesskala-score 6 uker etter injeksjonsbehandling med BoNT-A
Tidsramme: 4,5 måneder etter baseline
|
Goal Attainment Scale (GAS), der deltakeren definerer et spesifikt problem, for eksempel aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger forårsaket av funksjonsvansker i øvre lemmer, og vurderer i hvilken grad målet er oppnådd etter behandling og/eller trening.
GAS har tidligere blitt brukt for å kvantifisere behandlingseffektene av BoNT-A.
Hver deltaker i samarbeid med klinikere formulerer spesifikke kortsiktige og langsiktige mål som tilsvarer den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) aktivitets- og deltakelsesnivåer.
Minimum skalaverdi -2 (minst gunstig utfall), maksimal skalaverdi +2 (mest gunstig utfall)
|
4,5 måneder etter baseline
|
|
Måloppnåelsesskala-score 3 måneder etter injeksjonsbehandling med BoNT-A
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Goal Attainment Scale (GAS), der deltakeren definerer et spesifikt problem, for eksempel aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger forårsaket av funksjonsvansker i øvre lemmer, og vurderer i hvilken grad målet er oppnådd etter behandling og/eller trening.
GAS har tidligere blitt brukt for å kvantifisere behandlingseffektene av BoNT-A.
Hver deltaker i samarbeid med klinikere formulerer spesifikke kortsiktige og langsiktige mål som tilsvarer den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) aktivitets- og deltakelsesnivåer.
Minimum skalaverdi -2 (minst gunstig utfall), maksimal skalaverdi +2 (mest gunstig utfall)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Måloppnåelsesskala ved slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
|
Goal Attainment Scale (GAS), der deltakeren definerer et spesifikt problem, for eksempel aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger forårsaket av funksjonsvansker i øvre lemmer, og vurderer i hvilken grad målet er oppnådd etter behandling og/eller trening.
GAS har tidligere blitt brukt for å kvantifisere behandlingseffektene av BoNT-A.
Hver deltaker i samarbeid med klinikere formulerer spesifikke kortsiktige og langsiktige mål som tilsvarer den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) aktivitets- og deltakelsesnivåer.
Minimum skalaverdi -2 (minst gunstig utfall), maksimal skalaverdi +2 (mest gunstig utfall)
|
9 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Pasientspesifikk funksjonsskala-score ved prosjektdefinerte vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
Pasientspesifikk funksjonsskala hjelper deltakerne med å definere og vurdere individuelle mål, motivasjon og smerte relatert til aktiviteter.
Skalaområde 0-10, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gross Motor Function Classification System eller GMFCS er et klinisk klassifiseringssystem på 5 nivåer som beskriver den grovmotoriske funksjonen til personer med cerebral parese på grunnlag av selvinitierte bevegelsesevner.
Klassifikasjonsnivå 1-5, lavere poengsum betyr bedre resultat
|
Grunnlinje
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver hvordan pasienter med cerebral parese bruker hendene til å håndtere gjenstander i daglige aktiviteter.
MACS beskriver fem nivåer.
Nivåene tar utgangspunkt i pasientens selvinitierte evne til å håndtere gjenstander og deres behov for bistand eller tilpasning til å utføre manuelle aktiviteter i hverdagen.
Klassifikasjonsnivå 1-5, lavere poengsum betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Hand Grip Dynamometer-poengsum ved prosjektdefinerte vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
Samtidig bilateral dynamisk grepsstyrketesting Med Hand Grip Dynamometer.
Poeng i prosent.
Jo høyere jo bedre.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Zancolli Klassifisering Håndfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen forklarer gripe- og frigjøringsmønstrene mellom håndleddet og fingrene og håndens utseende hos spastiske pasienter.
Det forklarer håndens utseende i grader og at grader av ekstensjon kan måles ved hjelp av goniometer.
Svarene på skalaen er skåret som 1, 1a, 2a, 2b og 3.
Beste poengsum er 1
|
Grunnlinje
|
|
Hus funksjonelt klassifiseringssystem
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klassifiserer tommelposisjon fra 0 til 5. Jo høyere jo bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Modified Ashworth Scales-poengsum ved prosjektdefinerte vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet.
Skala fra 0 til 4, 0 er det mest gunstige resultatet.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline Range of Motion-poengsum ved prosjektdefinerte vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
Måling av aktiv og passiv rekkevidde av armleddbevegelser ved hjelp av goniometer
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline Numerisk vurderingsskala (0-10) av symptomer relatert til smerte ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Selvopplevd smerte relatert til spastisitet.
Poeng 0 betyr ingen smerte.
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
WAIS-IV-koding (Wechsler Adult Intelligence Scale )
Tidsramme: Grunnlinje
|
Koding måler visuell prosesseringshastighet, korttidsvisuelt minne og evnen til å flytte øynene effektivt frem og tilbake mellom "nøkkelen" og svarene.
Denne oppgaven krever finmotorikk, men krever ikke uttrykksfulle språk.
Jo høyere poengsum er bedre.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline Hopkins Symptoms Checklist 25 score ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
HSCL-25 er en symptomliste som måler symptomer på angst og depresjon.
Den består av 25 elementer: Del I av HSCL-25 har 10 elementer for angstsymptomer; Del II har 15 elementer for depresjonssymptomer.
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline Action Research Arm Test (ARAT) poengsum ved prosjektdefinerte vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
Vurdering av en persons evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form.
Poengområdet er fra 0 til 3, hvor 3 er den beste poengsummen.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline Mini-Balance Evaluation Systems Testresultat ved prosjektdefinerte vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
Mini-BESTest inkluderer fire underskalaer: overganger/forutseende postural kontroll, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og stabilitet i gang.
Poengområde 0 til 28.
Jo høyere poengsum jo bedre.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 4,5 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline Fatigue Severity Scale (FSS) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er utviklet for å skille tretthet fra klinisk depresjon, siden begge deler noen av de samme symptomene.
FSS består av å svare på et kort spørreskjema som krever at forsøkspersonen vurderer sitt eget nivå av tretthet.
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Helserelatert livskvalitetsscore ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander bestående av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem responser.
|
Baseline, 9 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- CPSpast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .