Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af videospilsassisteret og BoNT-A-injektionsterapi på spasticitet, aktivitet og deltagelse hos CP-patienter (CPSpast)

26. februar 2020 opdateret af: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Brug af bevægelseskontrollerede videospil og botulinumtoksin En behandling for at forbedre motorisk funktion, aktivitet og deltagelse hos personer med spastisk cerebral parese - en enkeltfagsdesignundersøgelse

Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv tilstand i centralnervesystemet forårsaget af umoden hjerneskade før, under eller efter fødslen. Personer ramt af CP oplever handicap af forskellige typer. Hos personer med CP er et af de hyppigste symptomer begrænset håndfunktion. Andre problemer, der ofte opstår, er muskelsvaghed, spasticitet og problemer med balancen.

Injektion med Botulinum Toxin A (BoNT-A) er almindelig behandling for spasticitet hos patienter med skader i centralnervesystemet, f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, rygmarvsskader og CP. Hovedmålet med projektet er at undersøge, om bevægelsesstyret videospilsbehandling alene eller i kombination med injektionsbehandling med BoNT-A fører til forbedring af håndfunktion, aktivitet og deltagelse hos voksne med CP.

I projektet vil efterforskerne vurdere, om disse to interventioner forbedrer balancen hos voksne med CP.

Deltagerne vil blive psykologisk testet i starten og slutningen af ​​projektet for at vurdere om interventioner kan have positiv effekt på psykiske symptomer som depression og angst. Projektet er tværfagligt. Det involverer en læge, en sygeplejerske, en ergoterapeut, en fysioterapeut og en psykolog. Holdet vil i almindelig klinisk praksis undersøge deltagere. Individuelle mål opstilles efter aftale med hver enkelt deltager. Målene vil være målbare, opnåelige og tidsbestemte. Ved at gennemgå omfanget af aftalte mål, vil efterforskerne være i stand til at opsummere de hyppigste problemer, som CP-patienter oplever i deres dagligdag.

Der vil være 25 deltagere i undersøgelsen, og de vil blive fulgt i 9 måneder. Under hvert besøg vil holdet undersøge deltagerne, udføre relevante tests og opnå objektive og subjektive resultater. Det vil blive vurderet, i hvilken grad målene er nået.

Efterforskerne ønsker også at evaluere langsigtede effekter af de to interventioner, der er anvendt i undersøgelsen. Derfor vil deltagerne blive endeligt vurderet 3 måneder efter sidste interventionsperiode.

På baggrund af undersøgelsesresultater vil implikationer for fremtidig behandlingsvolumen og organisering af rehabiliteringen for personer med spasticitet blive drøftet med de deltagende enheder, hospitaler, kommuner og politiske beslutningstagere. Professionelle, der indgår i dette projekt, er også klinikere og vil have en vigtig rolle i at sikre, at resultaterne indgår i kliniske retningslinjer og uddannelsesaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med CP (>= 18 år)
  • Spastisk CP med en overekstremitet påvirket
  • Gribefunktion og evne til at åbne og lukke hånden aktivt
  • "Spastisk hånd og arm" som et udbredt fund verificeret ved klinisk undersøgelse
  • Evne til at gå

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme i bevægeapparatet, der påvirker lemmer (f.eks. artrose, leddegigt og amputationer).
  • BoNT-A behandling af øvre lemmer i de foregående 6 måneder.
  • Ortopædiske eller neurokirurgiske indgreb udført på de øvre lemmer inden for de sidste 12 måneder.
  • Håndledskontraktur, der forhindrer patienten i at spille videospil
  • Alvorlige kognitive mangler
  • Andre neurologiske lidelser og alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Aktiv bruger af MCVG-konsollen derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Voksne med hemiplegisk spastisk cerebral parese
Voksne (> 18 år) med hemiplegisk spastisk cerebral parese, med nedsat håndfunktion og spasticitet som udbredt fund under klinisk undersøgelse. Også disse patienter kan gå, men har problemer med balancen. Deltageres kognitive funktion begrænser dem ikke til at udføre videospiltræning.
Medicin: IncobotulinumtoxinA
IncobotulinumtoxinA vil blive injiceret i de øvre ekstremiteter i henhold til anbefalede retningslinjer. To metoder vil blive brugt i undersøgelsen: auditiv elektromyografi (EMG) og ultralydsstyret injektionsteknik. Beslutningsprocessen for, hvilke muskler der skal injiceres, vil være baseret på information opnået gennem undersøgelse af håndfunktionen, tilstedeværelsen af ​​øget muskeltonus under den kliniske undersøgelse samt en positiv respons fra auditiv EMG
Andre navne:
  • Botulinumtoksin A, Xeomin, BoNT-A
Enhed: Videospil
Undersøgelsen vil omfatte Nintendo Switch eller lignende konsoller, der inkluderer spil, der kræver, at spillerne bevæger deres krop, mens de holder bevægelsescontrollere for at komme videre. De spil, der er inkluderet i dette projekt, er valgt af personalet på vores hospitals Virtual Gaming Lab. Deltagerne anbefales at træne 30 minutter hver dag, 4 dage om ugen, i træningsperioderne. Det forventes, at mængden af ​​træning vil variere blandt deltagerne. Således vil hver deltager blive instrueret i at føre en træningsdagbog og ugentlig rapport antal timer spillet/trænet gennem et online rapporteringssystem oprettet med "online form", et elektronisk dataindsamlingssystem tilgængeligt via Universitetet i Oslo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskala-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Goal Attainment Scale (GAS), hvor deltageren definerer et specifikt problem, fx aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger forårsaget af funktionsvanskeligheder i overekstremiteterne, og vurderer, i hvilket omfang målet nås efter behandling og/eller træning. GAS er tidligere blevet brugt til at kvantificere behandlingseffekterne af BoNT-A. Hver deltager i samarbejde med klinikere formulerer specifikke kortsigtede og langsigtede mål, der svarer til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) aktivitets- og deltagelsesniveauer. Minimum skalaværdi -2 (mindst gunstigt resultat), Maksimal skalaværdi +2 (mest gunstigt resultat)
Baseline
Målopfyldelsesskala-score efter videospilsterapi
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Goal Attainment Scale (GAS), hvor deltageren definerer et specifikt problem, fx aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger forårsaget af funktionsvanskeligheder i overekstremiteterne, og vurderer, i hvilket omfang målet nås efter behandling og/eller træning. GAS er tidligere blevet brugt til at kvantificere behandlingseffekterne af BoNT-A. Hver deltager i samarbejde med klinikere formulerer specifikke kortsigtede og langsigtede mål, der svarer til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) aktivitets- og deltagelsesniveauer. Minimum skalaværdi -2 (mindst gunstigt resultat), Maksimal skalaværdi +2 (mest gunstigt resultat)
3 måneder efter baseline
Målopfyldelsesskala-score 6 uger efter injektionsbehandling med BoNT-A
Tidsramme: 4,5 måneder efter baseline
Goal Attainment Scale (GAS), hvor deltageren definerer et specifikt problem, fx aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger forårsaget af funktionsvanskeligheder i overekstremiteterne, og vurderer, i hvilket omfang målet nås efter behandling og/eller træning. GAS er tidligere blevet brugt til at kvantificere behandlingseffekterne af BoNT-A. Hver deltager i samarbejde med klinikere formulerer specifikke kortsigtede og langsigtede mål, der svarer til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) aktivitets- og deltagelsesniveauer. Minimum skalaværdi -2 (mindst gunstigt resultat), Maksimal skalaværdi +2 (mest gunstigt resultat)
4,5 måneder efter baseline
Målopfyldelsesskala-score 3 måneder efter injektionsbehandling med BoNT-A
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Goal Attainment Scale (GAS), hvor deltageren definerer et specifikt problem, fx aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger forårsaget af funktionsvanskeligheder i overekstremiteterne, og vurderer, i hvilket omfang målet nås efter behandling og/eller træning. GAS er tidligere blevet brugt til at kvantificere behandlingseffekterne af BoNT-A. Hver deltager i samarbejde med klinikere formulerer specifikke kortsigtede og langsigtede mål, der svarer til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) aktivitets- og deltagelsesniveauer. Minimum skalaværdi -2 (mindst gunstigt resultat), Maksimal skalaværdi +2 (mest gunstigt resultat)
6 måneder efter baseline
Målopfyldelsesskala-score i slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
Goal Attainment Scale (GAS), hvor deltageren definerer et specifikt problem, fx aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger forårsaget af funktionsvanskeligheder i overekstremiteterne, og vurderer, i hvilket omfang målet nås efter behandling og/eller træning. GAS er tidligere blevet brugt til at kvantificere behandlingseffekterne af BoNT-A. Hver deltager i samarbejde med klinikere formulerer specifikke kortsigtede og langsigtede mål, der svarer til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) aktivitets- og deltagelsesniveauer. Minimum skalaværdi -2 (mindst gunstigt resultat), Maksimal skalaværdi +2 (mest gunstigt resultat)
9 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Patientspecifik funktionsskala-score ved projektdefinerede vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Patient Specific Functional Scale hjælper deltagerne med at definere og vurdere individuelle mål, motivation og smerte relateret til aktiviteter. Skalaområde 0-10, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: Baseline
Gross Motor Function Classification System eller GMFCS er et klinisk klassifikationssystem på 5 niveauer, der beskriver den grovmotoriske funktion hos personer med cerebral parese på baggrund af selvinitierede bevægelsesevner. Klassifikationsniveau 1-5, lavere score betyder et bedre resultat
Baseline
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Baseline
Manual Ability Classification System (MACS) beskriver, hvordan patienter med cerebral parese bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter. MACS beskriver fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i patientens selvinitierede evne til at håndtere genstande og dennes behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen. Klassifikationsniveau 1-5, lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Ændring fra baseline Hand Grip Dynamometer-score ved projektdefinerede vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Samtidig bilateral test af dynamisk grebsstyrke med håndgrebsdynamometer. Score i procent. Jo højere jo bedre.
Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Zancolli Klassifikation Håndfunktion
Tidsramme: Baseline
Denne skala forklarer gribe- og frigivelsesmønstrene mellem håndleddet og fingrene og håndens udseende hos de spastiske patienter. Det forklarer håndens udseende i grader, og at grader af forlængelse kan måles ved hjælp af goniometer. Svarene på skalaen gives som 1, 1a, 2a, 2b og 3. Den bedste score er 1
Baseline
Husets funktionelle klassifikationssystem
Tidsramme: Baseline
Klassificerer tommelfingerposition fra 0 til 5. Jo højere jo bedre.
Baseline
Ændring fra baseline Modified Ashworth Scales-score ved projektdefinerede vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Skala fra 0 til 4, 0 er det mest gunstige resultat.
Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Ændring fra baseline Range of Motion-score ved projektdefinerede vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Måling af aktiv og passiv række af armledsbevægelser ved hjælp af goniometer
Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Ændring fra baseline Numerisk vurderingsskala (0-10) af symptomer relateret til smerte efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
Selvopfattet smerte relateret til spasticitet. Score 0 betyder ingen smerte.
Baseline, 9 måneder efter baseline
WAIS-IV-kodning (Wechsler Adult Intelligence Scale)
Tidsramme: Baseline
Kodning måler visuel behandlingshastighed, kortsigtet visuel hukommelse og evnen til at flytte øjnene effektivt frem og tilbage mellem "nøglen" og svarene. Denne opgave kræver finmotorik, men kræver ikke udtryksfuldt sprog. Jo højere score er bedre.
Baseline
Ændring fra baseline Hopkins Symptomer Checkliste 25 score efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
HSCL-25 er en symptomoversigt, som måler symptomer på angst og depression. Den består af 25 genstande: Del I af HSCL-25 har 10 genstande til angstsymptomer; Del II har 15 punkter til depressionssymptomer.
Baseline, 9 måneder efter baseline
Ændring fra baseline Action Research Arm Test (ARAT) score ved projektdefinerede vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Vurdering af en persons evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. Resultatintervallet er fra 0 til 3, hvor 3 er den bedste score.
Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Ændring fra baseline Mini-Balance Evaluation Systems Testscore ved projektdefinerede vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Mini-BESTest omfatter fire underskalaer: overgange/foregribende postural kontrol, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Scoreområde 0 til 28. Jo højere score jo bedre.
Baseline, 3 måneder efter baseline, 4,5 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 9 måneder efter baseline
Ændring fra baseline Fatigue Severity Scale (FSS) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) er designet til at skelne træthed fra klinisk depression, da begge deler nogle af de samme symptomer. FSS består i at besvare et kort spørgeskema, der kræver, at forsøgspersonen vurderer sit eget træthedsniveau.
Baseline, 9 måneder efter baseline
Ændring fra baseline EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
Beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af ​​fem reaktioner.
Baseline, 9 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

Efterforskere

  • Studieleder: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPSpast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner