Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van door videogames ondersteunde en BoNT-A-injectietherapie op spasticiteit, activiteit en participatie bij CP-patiënten (CPSpast)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Gebruikmaken van bewegingsgestuurde videogames en botulinumtoxine, een behandeling om de motorische functie, activiteit en participatie te verbeteren bij personen met spastische cerebrale parese - een ontwerpstudie met één proefpersoon

Cerebrale parese (CP) is een niet-progressieve aandoening van het centrale zenuwstelsel die wordt veroorzaakt door onrijpe hersenbeschadiging voor, tijdens of na de geboorte. Personen die getroffen zijn door CP ervaren verschillende soorten handicaps. Bij personen met CP is een van de meest voorkomende symptomen een beperkte handfunctie. Andere problemen die vaak voorkomen zijn spierzwakte, spasticiteit en evenwichtsproblemen.

Injectie met botulinetoxine A (BoNT-A) is een gebruikelijke behandeling van spasticiteit bij patiënten met letsel aan het centrale zenuwstelsel, b.v. traumatisch hersenletsel, beroerte, ruggenmergletsel en CP. Het belangrijkste doel van het project is om te onderzoeken of bewegingsgestuurde videogamebehandeling alleen of in combinatie met injectiebehandeling met BoNT-A leidt tot verbetering van handfunctie, activiteit en participatie bij volwassenen met CP.

In het project zullen de onderzoekers evalueren of deze twee interventies het evenwicht bij volwassenen met CP verbeteren.

Deelnemers worden aan het begin en aan het einde van het project psychologisch getest om te evalueren of interventies een positief effect kunnen hebben op psychische klachten zoals depressie en angst. Het project is multidisciplinair. Het gaat om een ​​arts, een verpleegkundige, een ergotherapeut, een fysiotherapeut en een psycholoog. Het team zal in de gewone klinische praktijk de deelnemers onderzoeken. In overleg met elke deelnemer worden individuele doelen opgesteld. De doelen zijn meetbaar, haalbaar en tijdgebonden. Door de reikwijdte van overeengekomen doelen te bekijken, kunnen de onderzoekers de meest voorkomende problemen samenvatten die CP-patiënten in hun dagelijks leven ervaren.

Er zullen 25 deelnemers aan de studie zijn en zij zullen gedurende 9 maanden gevolgd worden. Tijdens elk bezoek zal het team de deelnemers onderzoeken, relevante tests uitvoeren en objectieve en subjectieve resultaten verkrijgen. Er wordt beoordeeld in hoeverre de doelen zijn behaald.

De onderzoekers willen ook de langetermijneffecten van de twee interventies die in het onderzoek zijn toegepast, evalueren. Daarom worden de deelnemers 3 maanden na de laatste interventieperiode definitief beoordeeld.

Op basis van onderzoeksresultaten zullen de implicaties voor het toekomstige behandelvolume en de organisatie van de revalidatie voor personen met spasticiteit worden besproken met de deelnemende afdelingen, ziekenhuizen, gemeenten en beleidsmakers. Professionals die bij dit project betrokken zijn, zijn ook clinici en zullen een belangrijke rol spelen om ervoor te zorgen dat de bevindingen worden opgenomen in klinische richtlijnen en educatieve activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met CP (>= 18 jaar)
  • Spastische CP met aangedane bovenste extremiteit
  • Grijpfunctie en mogelijkheid om de hand actief te openen en te sluiten
  • "Spastische hand en arm" als een veel voorkomende bevinding, geverifieerd door klinisch onderzoek
  • Vermogen om te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale ziekten die ledematen aantasten (bijv. artrose, reumatoïde artritis en amputaties).
  • BoNT-A-behandeling van de bovenste ledematen in de voorgaande 6 maanden.
  • Orthopedische of neurochirurgische procedures uitgevoerd aan de bovenste ledematen in de afgelopen 12 maanden.
  • Polscontractuur waardoor de patiënt geen videogames kan spelen
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Andere neurologische aandoeningen en ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Actieve gebruiker van MCVG-console thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volwassenen met hemiplegische spastische cerebrale parese
Volwassenen (> 18 jaar) met hemiplegische spastische cerebrale parese, met verminderde handfunctie en spasticiteit als overheersende bevinding bij klinisch onderzoek. Ook deze patiënten kunnen lopen, maar hebben problemen met het evenwicht. De cognitieve functie van deelnemers beperkt hen niet tot het uitvoeren van videogametraining.
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxineA
IncobotulinumtoxinA zal volgens de aanbevolen richtlijnen in de bovenste ledematen worden geïnjecteerd. In het onderzoek zullen twee methoden worden gebruikt: auditieve elektromyografie (EMG) en echogeleide injectietechniek. Het beslissingsproces over welke spieren moeten worden geïnjecteerd, zal worden gebaseerd op informatie verkregen door onderzoek van de handfunctie, de aanwezigheid van verhoogde spiertonus tijdens het klinische onderzoek en een positieve reactie van auditieve EMG
Andere namen:
  • Botulinetoxine A, Xeomin, BoNT-A
Apparaat: Videogame
De studie omvat de Nintendo Switch of vergelijkbare consoles met games waarbij de spelers hun lichaam moeten bewegen terwijl ze bewegingscontrollers vasthouden om verder te komen. De games in dit project zijn gekozen door medewerkers van het Virtual Gaming Lab van ons ziekenhuis. De deelnemers wordt aangeraden om tijdens de trainingsperioden elke dag 30 minuten te trainen, 4 dagen per week. De verwachting is dat de hoeveelheid training per deelnemer zal verschillen. Elke deelnemer krijgt dus de opdracht om een ​​trainingsdagboek bij te houden en een wekelijks rapport over het aantal gespeelde/getrainde uren bij te houden via een online rapportagesysteem dat is gemaakt met "online formulier", een elektronisch gegevensverzamelingssysteem dat beschikbaar is via de Universiteit van Oslo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goal Bereikbaarheid Schaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Goal Attainment Scale (GAS), waarbij de deelnemer een specifiek probleem definieert, bijvoorbeeld beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen veroorzaakt door functieproblemen van de bovenste ledematen, en evalueert in welke mate het doel is bereikt na behandeling en/of training. GAS is eerder gebruikt om de behandelingseffecten van BoNT-A te kwantificeren. Elke deelnemer formuleert in samenwerking met clinici specifieke korte- en langetermijndoelen die overeenkomen met de activiteiten- en participatieniveaus van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Minimale schaalwaarde -2 (minst gunstige uitkomst), Maximale schaalwaarde +2 (meest gunstige uitkomst)
Basislijn
Doelbereiking Schaalscore na therapie met videogames
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Goal Attainment Scale (GAS), waarbij de deelnemer een specifiek probleem definieert, bijvoorbeeld beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen veroorzaakt door functieproblemen van de bovenste ledematen, en evalueert in welke mate het doel is bereikt na behandeling en/of training. GAS is eerder gebruikt om de behandelingseffecten van BoNT-A te kwantificeren. Elke deelnemer formuleert in samenwerking met clinici specifieke korte- en langetermijndoelen die overeenkomen met de activiteiten- en participatieniveaus van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Minimale schaalwaarde -2 (minst gunstige uitkomst), Maximale schaalwaarde +2 (meest gunstige uitkomst)
3 maanden na baseline
Goal Attainment Scale-score 6 weken na injectietherapie met BoNT-A
Tijdsspanne: 4,5 maand na baseline
Goal Attainment Scale (GAS), waarbij de deelnemer een specifiek probleem definieert, bijvoorbeeld beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen veroorzaakt door functieproblemen van de bovenste ledematen, en evalueert in welke mate het doel is bereikt na behandeling en/of training. GAS is eerder gebruikt om de behandelingseffecten van BoNT-A te kwantificeren. Elke deelnemer formuleert in samenwerking met clinici specifieke korte- en langetermijndoelen die overeenkomen met de activiteiten- en participatieniveaus van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Minimale schaalwaarde -2 (minst gunstige uitkomst), Maximale schaalwaarde +2 (meest gunstige uitkomst)
4,5 maand na baseline
Goal Attainment Scale-score 3 maanden na injectietherapie met BoNT-A
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Goal Attainment Scale (GAS), waarbij de deelnemer een specifiek probleem definieert, bijvoorbeeld beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen veroorzaakt door functieproblemen van de bovenste ledematen, en evalueert in welke mate het doel is bereikt na behandeling en/of training. GAS is eerder gebruikt om de behandelingseffecten van BoNT-A te kwantificeren. Elke deelnemer formuleert in samenwerking met clinici specifieke korte- en langetermijndoelen die overeenkomen met de activiteiten- en participatieniveaus van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Minimale schaalwaarde -2 (minst gunstige uitkomst), Maximale schaalwaarde +2 (meest gunstige uitkomst)
6 maanden na baseline
Doelbereikingsschaalscore aan het einde van de follow-upperiode
Tijdsspanne: 9 maanden na baseline
Goal Attainment Scale (GAS), waarbij de deelnemer een specifiek probleem definieert, bijvoorbeeld beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen veroorzaakt door functieproblemen van de bovenste ledematen, en evalueert in welke mate het doel is bereikt na behandeling en/of training. GAS is eerder gebruikt om de behandelingseffecten van BoNT-A te kwantificeren. Elke deelnemer formuleert in samenwerking met clinici specifieke korte- en langetermijndoelen die overeenkomen met de activiteiten- en participatieniveaus van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Minimale schaalwaarde -2 (minst gunstige uitkomst), Maximale schaalwaarde +2 (meest gunstige uitkomst)
9 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Patiëntspecifieke functionele schaalscore op door het project gedefinieerde beoordelingspunten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Patiëntspecifieke functionele schaal helpt deelnemers bij het definiëren en beoordelen van individuele doelen, motivatie en pijn gerelateerd aan activiteiten. Schaalbereik 0-10, hogere score betekent een beter resultaat.
Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Classificatiesysteem voor grove motorische functies
Tijdsspanne: Basislijn
Het grove motorische functieclassificatiesysteem of GMFCS is een klinisch classificatiesysteem met 5 niveaus dat de grove motorische functie van mensen met hersenverlamming beschrijft op basis van zelf-geïnitieerde bewegingsvaardigheden. Classificatieniveaus 1-5, lagere score betekent een beter resultaat
Basislijn
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Basislijn
Het Manual Ability Classification System (MACS) beschrijft hoe patiënten met hersenverlamming hun handen gebruiken om voorwerpen te hanteren bij dagelijkse activiteiten. MACS beschrijft vijf niveaus. De niveaus zijn gebaseerd op het zelf geïnitieerde vermogen van de patiënt om objecten te hanteren en hun behoefte aan hulp of aanpassing om handmatige activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren. Classificatieniveaus 1-5, lagere score betekent een beter resultaat.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de basishandgreep-dynamometerscore op door het project gedefinieerde beoordelingspunten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Gelijktijdige bilaterale dynamische grijpkrachttesten met handgreepdynamometer. Scoor procentueel. Hoe hoger hoe beter.
Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Zancolli-classificatie handfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Deze schaal verklaart de grijp- en loslaatpatronen tussen de pols en vingers en het uiterlijk van de hand van spastische patiënten. Het verklaart het uiterlijk van de hand in graden en dat graden van extensie kunnen worden gemeten met behulp van een goniometer. De antwoorden van de schaal worden gescoord als 1, 1a, 2a, 2b en 3. De beste score is 1
Basislijn
Huis Functioneel Classificatiesysteem
Tijdsspanne: Basislijn
Classificeert duimpositie van 0 tot 5. Hoe hoger hoe beter.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline Gewijzigde Ashworth Scales-score op door het project gedefinieerde beoordelingspunten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Schaalbereik van 0 tot 4, 0 is de meest gunstige uitkomst.
Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline Range of Motion-score op door het project gedefinieerde beoordelingspunten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Het meten van het actieve en passieve bewegingsbereik van de armgewrichten met behulp van een goniometer
Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline Numerieke beoordelingsschaal (0-10) van symptomen gerelateerd aan pijn na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden na baseline
Zelf ervaren pijn in verband met spasticiteit. Score 0 betekent geen pijn.
Baseline, 9 maanden na baseline
WAIS-IV-codering (Wechsler Adult Intelligence Scale)
Tijdsspanne: Basislijn
Coderen meet de visuele verwerkingssnelheid, het visuele geheugen op korte termijn en het vermogen om de ogen efficiënt heen en weer te bewegen tussen de "sleutel" en de reacties. Deze taak vereist fijne motoriek, maar geen expressieve taal. De hogere score is beter.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline Hopkins Symptomen Checklist 25 score na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden na baseline
De HSCL-25 is een symptoominventarisatie die symptomen van angst en depressie meet. Het bestaat uit 25 items: Deel I van de HSCL-25 heeft 10 items voor angstsymptomen; Deel II heeft 15 items voor depressiesymptomen.
Baseline, 9 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline Action Research Arm Test (ARAT)-score op door het project gedefinieerde beoordelingspunten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Beoordeling voor het vermogen van een persoon om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm. Het scorebereik loopt van 0 tot 3, waarbij 3 de beste score is.
Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline Mini-Balance Evaluation Systems Testscore op door het project gedefinieerde beoordelingspunten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Mini-BESTest omvat vier subschalen: transities/anticiperende houdingsregulatie, reactieve houdingsregulatie, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen. Scorebereik 0 tot 28. Hoe hoger de score, hoe beter.
Baseline, 3 maanden na baseline, 4,5 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 9 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline Fatigue Severity Scale (FSS) na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden na baseline
De Fatigue Severity Scale (FSS) is ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie, aangezien beide een aantal van dezelfde symptomen hebben. FSS bestaat uit het beantwoorden van een korte vragenlijst waarbij de proefpersoon zijn of haar eigen mate van vermoeidheid moet beoordelen.
Baseline, 9 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden na baseline
Beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de vijf reacties kunnen aannemen.
Baseline, 9 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPSpast

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren