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CP 환자의 경련, 활동 및 참여에 대한 비디오 게임 보조 및 BoNT-A 주사 요법의 효과 (CPSpast)

2020년 2월 26일 업데이트: Sunnaas Rehabilitation Hospital

동작 제어 비디오 게임과 보툴리눔 독소 A 치료법을 활용하여 경련성 뇌성마비 환자의 운동 기능, 활동 및 참여도 향상 - 단일 주제 설계 연구

뇌성마비(CP)는 출생 전, 출생 중 또는 출생 후에 미성숙한 뇌 손상으로 인해 발생하는 중추신경계의 비진행성 질환입니다. CP의 영향을 받는 사람은 다양한 유형의 장애를 경험합니다. CP를 가진 개인에서 가장 빈번한 증상 중 하나는 제한된 손 기능입니다. 자주 발생하는 다른 문제는 근육 약화, 경련 및 균형 문제입니다.

보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주입은 중추신경계 손상 환자의 경직에 대한 일반적인 치료법입니다. 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 척수 손상 및 CP. 이 프로젝트의 주요 목표는 동작 제어 비디오 게임 치료 단독 또는 BoNT-A 주사 치료와 함께 성인의 손 기능, 활동 및 참여를 개선하는지 탐색하는 것입니다. CP와 함께.

프로젝트에서 조사관은 이 두 가지 개입이 CP를 가진 성인의 균형을 개선하는지 평가할 것입니다.

참가자는 개입이 우울증과 불안과 같은 심리적 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위해 프로젝트의 시작과 끝에서 심리적 테스트를 받게 됩니다. 이 프로젝트는 다학제적입니다. 여기에는 의사, 간호사, 작업 치료사, 물리 치료사 및 심리학자가 포함됩니다. 팀은 일반적인 임상 실습에서 참가자를 검사합니다. 개별 목표는 각 참가자와 합의하여 설정됩니다. 목표는 측정 가능하고 달성 가능하며 시간 제한이 있습니다. 합의된 목표의 범위를 검토함으로써 조사관은 CP 환자가 일상 생활에서 경험하는 가장 빈번한 문제를 요약할 수 있을 것입니다.

연구에는 25명의 참가자가 있을 것이며 9개월 동안 추적될 것입니다. 방문할 때마다 팀은 참가자를 검사하고 관련 테스트를 수행하며 객관적이고 주관적인 결과를 얻습니다. 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가됩니다.

연구자들은 또한 연구에 적용된 두 가지 개입의 장기적인 효과를 평가하기를 원합니다. 따라서 참가자는 마지막 개입 기간 후 3개월 후에 최종 평가를 받게 됩니다.

연구 결과에 기초하여, 경직이 있는 사람을 위한 향후 치료량 및 재활 조직에 대한 시사점은 참여 단위, 병원, 지자체 및 정책 입안자와 논의될 것입니다. 이 프로젝트에 포함된 전문가는 임상의이기도 하며 결과가 임상 지침 및 교육 활동에 포함되도록 하는 데 중요한 역할을 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CP가 있는 성인(>= 18세)
  • 한쪽 상지가 영향을 받은 경직성 CP
  • 능동적으로 손을 열고 닫는 기능과 능력
  • 임상 검사로 확인된 만연 소견인 "경직성 손과 팔"
  • 걷는 능력

제외 기준:

  • 팔다리에 영향을 미치는 근골격계 질환(예: 관절증, 류마티스 관절염 및 절단).
  • 이전 6개월 동안 상지의 BoNT-A 치료.
  • 지난 12개월 동안 상지에 수행된 정형외과 또는 신경외과 시술.
  • 환자가 비디오 게임을 하지 못하게 하는 손목 구축
  • 심각한 인지 장애
  • 기타 신경 장애 및 중증 정신 질환
  • 집에서 MCVG 콘솔을 적극적으로 사용하는 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 편마비성 경련성 뇌성마비 성인
편마비성 경련성 뇌성마비 성인(>18세), 손 기능 감소 및 임상 검사에서 흔히 발견되는 경련성. 또한 이 환자들은 걸을 수 있지만 균형에 문제가 있습니다. 참가자의 인지 기능은 비디오 게임 훈련을 수행하도록 제한하지 않습니다.
의약품: 인코보툴리눔톡신A
IncobotulinumtoxinA는 권장 지침에 따라 상지에 주사됩니다. 이 연구에서는 청각 근전도 검사(EMG)와 초음파 유도 주사 기술의 두 가지 방법이 사용됩니다. 주사할 근육의 결정 과정은 손 기능 검사를 통해 얻은 정보, 임상 검사 중 증가된 근육 긴장도의 존재 및 청력 EMG의 긍정적인 반응을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A, Xeomin, BoNT-A
장치: 비디오 게임
이 연구에는 플레이어가 진행하기 위해 모션 컨트롤러를 잡고 몸을 움직여야 하는 게임을 포함하는 Nintendo Switch 또는 유사한 콘솔이 포함됩니다. 이 프로젝트에 포함된 게임은 병원 Virtual Gaming Lab의 직원이 선택했습니다. 참가자들은 훈련 기간 동안 주 4일, 매일 30분씩 훈련할 것을 권장합니다. 교육의 양은 참가자마다 다를 것으로 예상됩니다. 따라서 각 참가자는 오슬로 대학을 통해 사용할 수 있는 전자 데이터 수집 시스템인 "온라인 양식"으로 생성된 온라인 보고 시스템을 통해 훈련 일지와 주간 보고서 시간을 기록하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 목표 달성 척도 점수
기간: 기준선
목표 달성 척도(GAS), 여기서 참가자는 특정 문제(예: 상지 기능 장애로 인한 활동 제한 및 참여 제한)를 정의하고 치료 및/또는 훈련 후 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가합니다. GAS는 이전에 BoNT-A의 치료 효과를 정량화하는 데 활용되었습니다. 임상의와 협력하는 각 참가자는 ICF(기능, 장애 및 건강의 국제 분류) 활동 및 참여 수준에 해당하는 특정 단기 및 장기 목표를 공식화합니다. 최소 척도 값 -2(최하위 결과), 최대 척도 값 +2(가장 유리한 결과)
기준선
비디오 게임 치료 후 목표 달성 척도 점수
기간: 베이스라인 후 3개월
목표 달성 척도(GAS), 여기서 참가자는 특정 문제(예: 상지 기능 장애로 인한 활동 제한 및 참여 제한)를 정의하고 치료 및/또는 훈련 후 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가합니다. GAS는 이전에 BoNT-A의 치료 효과를 정량화하는 데 활용되었습니다. 임상의와 협력하는 각 참가자는 ICF(기능, 장애 및 건강의 국제 분류) 활동 및 참여 수준에 해당하는 특정 단기 및 장기 목표를 공식화합니다. 최소 척도 값 -2(최하위 결과), 최대 척도 값 +2(가장 유리한 결과)
베이스라인 후 3개월
BoNT-A 주사 요법 6주 후 목표 달성 척도 점수
기간: 베이스라인 후 4.5개월
목표 달성 척도(GAS), 여기서 참가자는 특정 문제(예: 상지 기능 장애로 인한 활동 제한 및 참여 제한)를 정의하고 치료 및/또는 훈련 후 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가합니다. GAS는 이전에 BoNT-A의 치료 효과를 정량화하는 데 활용되었습니다. 각 참가자는 임상의와 협력하여 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF) 활동 및 참여 수준에 해당하는 특정 단기 및 장기 목표를 공식화합니다. 최소 척도 값 -2(최하위 결과), 최대 척도 값 +2(가장 유리한 결과)
베이스라인 후 4.5개월
BoNT-A 주사 요법 3개월 후 목표 달성 척도 점수
기간: 베이스라인 후 6개월
목표 달성 척도(GAS), 여기서 참가자는 특정 문제(예: 상지 기능 장애로 인한 활동 제한 및 참여 제한)를 정의하고 치료 및/또는 훈련 후 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가합니다. GAS는 이전에 BoNT-A의 치료 효과를 정량화하는 데 활용되었습니다. 임상의와 협력하는 각 참가자는 ICF(기능, 장애 및 건강의 국제 분류) 활동 및 참여 수준에 해당하는 특정 단기 및 장기 목표를 공식화합니다. 최소 척도 값 -2(최하위 결과), 최대 척도 값 +2(가장 유리한 결과)
베이스라인 후 6개월
후속 조치 기간 종료 시점의 목표 달성 척도 점수
기간: 베이스라인 후 9개월
목표 달성 척도(GAS), 여기서 참가자는 특정 문제(예: 상지 기능 장애로 인한 활동 제한 및 참여 제한)를 정의하고 치료 및/또는 훈련 후 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가합니다. GAS는 이전에 BoNT-A의 치료 효과를 정량화하는 데 활용되었습니다. 임상의와 협력하는 각 참가자는 ICF(기능, 장애 및 건강의 국제 분류) 활동 및 참여 수준에 해당하는 특정 단기 및 장기 목표를 공식화합니다. 최소 척도 값 -2(최하위 결과), 최대 척도 값 +2(가장 유리한 결과)
베이스라인 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로젝트 정의 평가 시점에서 기준선 환자별 기능 척도 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
환자별 기능 척도는 참가자가 활동과 관련된 개인 목표, 동기 및 고통을 정의하고 평가하는 데 도움이 됩니다. 척도 범위 0-10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
대운동 기능 분류 체계
기간: 기준선
Gross Motor Function Classification System 또는 GMFCS는 자기 주도적 운동 능력을 기반으로 뇌성마비 환자의 총 운동 기능을 설명하는 5단계 임상 분류 시스템입니다. 분류 수준 1-5, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
수동 능력 분류 시스템(MACS)
기간: 기준선
수동 능력 분류 시스템(MACS)은 뇌성마비 환자가 일상 활동에서 손을 사용하여 물건을 다루는 방법을 설명합니다. MACS는 다섯 가지 수준을 설명합니다. 수준은 물체를 다루는 환자의 자기 주도적 능력과 일상 생활에서 수동 활동을 수행하기 위한 도움 또는 적응의 필요성을 기반으로 합니다. 분류 수준 1-5, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
프로젝트 정의 평가 지점에서 기준 핸드 그립 동력계 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
핸드 그립 동력계를 사용한 동시 양측 동적 그립 강도 테스트. 백분율로 점수를 매깁니다. 높을수록 좋습니다.
기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
잔콜리 분류 손 기능
기간: 기준선
이 척도는 손목과 손가락 사이의 쥐고 떼는 패턴과 경련 환자의 손 모양을 설명합니다. 손 모양을 도 단위로 설명하고 각도계를 사용하여 확장 정도를 측정할 수 있음을 설명합니다. 척도의 응답은 1, 1a, 2a, 2b 및 3으로 채점됩니다. 최고 점수는 1입니다.
기준선
하우스 기능 분류 시스템
기간: 기준선
엄지 위치를 0에서 5까지 분류합니다. 높을수록 좋습니다.
기준선
프로젝트에서 정의한 평가 지점에서 수정된 Ashworth Scales 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
Modified Ashworth 척도(MAS)는 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며, 0이 가장 유리한 결과입니다.
기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
프로젝트 정의 평가 지점에서 기준 동작 범위 점수에서 변경
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
고니오미터를 사용하여 팔 관절 운동의 능동 및 수동 범위 측정
기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4,5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
기준치로부터의 변화 9개월 시점의 통증과 관련된 증상의 숫자 등급 척도(0-10)
기간: 기준선, 기준선 후 9개월
경직과 관련된 자각 통증. 점수 0은 통증이 없음을 의미합니다.
기준선, 기준선 후 9개월
WAIS-IV 코딩(Wechsler 성인 지능 척도)
기간: 기준선
코딩은 시각적 처리 속도, 단기 시각적 기억, "키"와 반응 사이에서 눈을 앞뒤로 효율적으로 이동하는 능력을 측정합니다. 이 작업에는 미세한 운동 기술이 필요하지만 표현력이 풍부한 언어는 필요하지 않습니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선
9개월에 베이스라인 Hopkins 증상 체크리스트 25 점수에서 변경
기간: 기준선, 기준선 후 9개월
HSCL-25는 불안과 우울증의 증상을 측정하는 증상 목록입니다. 25개 항목으로 구성되어 있습니다. HSCL-25의 파트 I에는 불안 증상에 대한 10개 항목이 있습니다. 파트 II에는 우울증 증상에 대한 15개의 항목이 있습니다.
기준선, 기준선 후 9개월
프로젝트 정의 평가 시점에서 기준 ARAT(Action Research Arm Test) 점수에서 변경
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4.5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 개인의 능력에 대한 평가. 점수 범위는 0에서 3까지이며 3이 최고 점수입니다.
기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4.5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
기준선 미니 저울 평가 시스템에서 변경 프로젝트 정의 평가 지점에서의 테스트 점수
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4.5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
Mini-BESTest에는 전환/예상 자세 제어, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 보행 안정성의 4가지 하위 척도가 포함됩니다. 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 4.5개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
기준 FSS(Fatigue Severity Scale)에서 9개월의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 9개월
Fatigue Severity Scale(FSS)은 임상적 우울증과 피로를 구별하기 위해 고안되었습니다. 둘 다 동일한 증상을 공유하기 때문입니다. FSS는 피험자가 자신의 피로 수준을 평가하도록 요구하는 짧은 질문에 답하는 것으로 구성됩니다.
기준선, 기준선 후 9개월
기준선 EQ-5D-5L(EuroQol 5 차원 5 레벨)에서 9개월의 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 9개월
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템으로, 각 차원은 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
기준선, 기준선 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnaas Rehabilitation Hospital

협력자

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

수사관

  • 연구 책임자: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas rehabilitation hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPSpast

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌성 마비, 경련에 대한 임상 시험

인코보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험

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