Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wspomaganej grami wideo i terapii iniekcyjnej BoNT-A na spastyczność, aktywność i uczestnictwo u pacjentów z CP (CPSpast)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Wykorzystanie gier wideo sterowanych ruchem i toksyny botulinowej Leczenie poprawiające funkcje motoryczne, aktywność i uczestnictwo osób ze spastycznym porażeniem mózgowym — badanie projektowe obejmujące jedną osobę

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to niepostępujący stan ośrodkowego układu nerwowego spowodowany niedojrzałym uszkodzeniem mózgu przed, w trakcie lub po urodzeniu. Osoby dotknięte MPD doświadczają różnego rodzaju niepełnosprawności. U osób z MPD jednym z najczęstszych objawów jest ograniczenie funkcji ręki. Inne często występujące problemy to osłabienie mięśni, spastyczność i problemy z równowagą.

Iniekcja toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) jest częstym sposobem leczenia spastyczności u pacjentów z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego, np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar mózgu, urazy rdzenia kręgowego i porażenie mózgowe. Głównym celem projektu jest zbadanie, czy leczenie gier wideo sterowanych ruchem, samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem iniekcyjnym BoNT-A, prowadzi do poprawy funkcji, aktywności i udziału ręki u dorosłych z CP.

W projekcie badacze ocenią, czy te dwie interwencje poprawiają równowagę u dorosłych z MPD.

Uczestnicy zostaną poddani testom psychologicznym na początku i na końcu projektu, aby ocenić, czy interwencje mogą mieć pozytywny wpływ na objawy psychologiczne, takie jak depresja i lęk. Projekt jest multidyscyplinarny. Bierze w nim udział lekarz, pielęgniarka, terapeuta zajęciowy, fizjoterapeuta i psycholog. W ramach zwykłej praktyki klinicznej zespół będzie badał uczestników. Indywidualne cele zostaną ustalone w porozumieniu z każdym uczestnikiem. Cele będą mierzalne, osiągalne i określone w czasie. Dokonując przeglądu zakresu uzgodnionych celów, badacze będą mogli podsumować najczęstsze problemy, jakich doświadczają pacjenci z MPD w swoim codziennym życiu.

W badaniu weźmie udział 25 uczestników, którzy będą obserwowani przez 9 miesięcy. Podczas każdej wizyty zespół będzie badał uczestników, przeprowadzał odpowiednie testy i uzyskiwał obiektywne i subiektywne wyniki. Ocenione zostanie, w jakim stopniu cele zostały osiągnięte.

Badacze chcą również ocenić długoterminowe skutki dwóch interwencji zastosowanych w badaniu. W związku z tym uczestnicy zostaną ostatecznie ocenieni 3 miesiące po ostatnim okresie interwencji.

W oparciu o wyniki badań, z uczestniczącymi jednostkami, szpitalami, gminami i decydentami zostaną omówione implikacje dla przyszłej wielkości leczenia i organizacji rehabilitacji osób ze spastycznością. Specjaliści zaangażowani w ten projekt są również klinicystami i będą odgrywać ważną rolę w zapewnieniu, że wyniki zostaną uwzględnione w wytycznych klinicznych i działaniach edukacyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z MPD (>= 18 lat)
  • Spastyczny CP z zajęciem jednej kończyny górnej
  • Funkcja chwytu i zdolność do aktywnego otwierania i zamykania dłoni
  • „Spastyczna ręka i ramię” jako powszechne odkrycie potwierdzone badaniem klinicznym
  • Zdolność do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na kończyny (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i amputacje).
  • Leczenie BoNT-A kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zabiegi ortopedyczne lub neurochirurgiczne wykonywane na kończynach górnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przykurcz nadgarstka uniemożliwiający pacjentowi granie w gry wideo
  • Poważne deficyty poznawcze
  • Inne zaburzenia neurologiczne i ciężkie choroby psychiczne
  • Aktywny użytkownik konsoli MCVG w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dorośli z hemiplegicznym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Dorośli (> 18 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym spastycznym porażeniem połowiczym, z ograniczeniem funkcji ręki i spastycznością jako dominującym objawem w badaniu klinicznym. Również ci pacjenci mogą chodzić, ale mają problemy z równowagą. Funkcje poznawcze uczestników nie ograniczają ich do wykonywania treningu gry wideo.
IncobotulinumtoxinA zostanie wstrzyknięty w kończyny górne zgodnie z zalecanymi wytycznymi. W badaniu zastosowane zostaną dwie metody: elektromiografia słuchowa (EMG) oraz technika iniekcji pod kontrolą ultradźwięków. Proces decyzyjny, które mięśnie należy wstrzyknąć, będzie oparty na informacjach uzyskanych z badania funkcji ręki, obecności wzmożonego napięcia mięśniowego podczas badania klinicznego oraz pozytywnej odpowiedzi ze słuchowego EMG
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa A, Xeomin, BoNT-A
Badanie obejmie Nintendo Switch lub podobne konsole, które zawierają gry, które wymagają od graczy poruszania ciałem podczas trzymania kontrolerów ruchu w celu osiągnięcia postępu. Gry zawarte w tym projekcie zostały wybrane przez personel naszych szpitali Virtual Gaming Lab. Zaleca się, aby uczestnicy trenowali 30 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, w okresach treningowych. Oczekuje się, że ilość szkoleń będzie różna wśród uczestników. W związku z tym każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby prowadził dziennik treningowy i tygodniowy raport o liczbie godzin rozegranych/trenowanych za pośrednictwem internetowego systemu raportowania utworzonego za pomocą „formularza online”, elektronicznego systemu gromadzenia danych dostępnego na Uniwersytecie w Oslo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Skali Osiągnięć Celów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Osiągnięcia Celu (GAS), w której uczestnik definiuje konkretny problem, np. ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa spowodowane trudnościami w funkcjonowaniu kończyny górnej oraz ocenia, w jakim stopniu cel został osiągnięty po leczeniu i/lub treningu. GAS był wcześniej wykorzystywany do ilościowego określania efektów leczenia BoNT-A. Każdy uczestnik we współpracy z klinicystami formułuje konkretne cele krótko- i długoterminowe, które odpowiadają poziomom Aktywności i Uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Minimalna wartość skali -2 (najmniej korzystny wynik), Maksymalna wartość skali +2 (najkorzystniejszy wynik)
Linia bazowa
Wynik Skali Osiągnięć Celu po terapii grami wideo
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Skala Osiągnięcia Celu (GAS), w której uczestnik definiuje konkretny problem, np. ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa spowodowane trudnościami w funkcjonowaniu kończyny górnej oraz ocenia, w jakim stopniu cel został osiągnięty po leczeniu i/lub treningu. GAS był wcześniej wykorzystywany do ilościowego określania efektów leczenia BoNT-A. Każdy uczestnik we współpracy z klinicystami formułuje konkretne cele krótko- i długoterminowe, które odpowiadają poziomom Aktywności i Uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Minimalna wartość skali -2 (najmniej korzystny wynik), Maksymalna wartość skali +2 (najkorzystniejszy wynik)
3 miesiące po linii podstawowej
Wynik w skali osiągania celów 6 tygodni po terapii iniekcyjnej BoNT-A
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po linii podstawowej
Skala Osiągnięcia Celu (GAS), w której uczestnik definiuje konkretny problem, np. ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa spowodowane trudnościami w funkcjonowaniu kończyny górnej oraz ocenia, w jakim stopniu cel został osiągnięty po leczeniu i/lub treningu. GAS był wcześniej wykorzystywany do ilościowego określania efektów leczenia BoNT-A. Każdy uczestnik we współpracy z klinicystami formułuje konkretne cele krótko- i długoterminowe, które odpowiadają poziomom Aktywności i Uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Minimalna wartość skali -2 (najmniej korzystny wynik), Maksymalna wartość skali +2 (najkorzystniejszy wynik)
4,5 miesiąca po linii podstawowej
Wynik w skali osiągania celów 3 miesiące po terapii iniekcyjnej BoNT-A
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Skala Osiągnięcia Celu (GAS), w której uczestnik definiuje konkretny problem, np. ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa spowodowane trudnościami w funkcjonowaniu kończyny górnej oraz ocenia, w jakim stopniu cel został osiągnięty po leczeniu i/lub treningu. GAS był wcześniej wykorzystywany do ilościowego określania efektów leczenia BoNT-A. Każdy uczestnik we współpracy z klinicystami formułuje konkretne cele krótko- i długoterminowe, które odpowiadają poziomom Aktywności i Uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Minimalna wartość skali -2 (najmniej korzystny wynik), Maksymalna wartość skali +2 (najkorzystniejszy wynik)
6 miesięcy po linii podstawowej
Wynik Skali Osiągnięć Celu na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po linii podstawowej
Skala Osiągnięcia Celu (GAS), w której uczestnik definiuje konkretny problem, np. ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa spowodowane trudnościami w funkcjonowaniu kończyny górnej oraz ocenia, w jakim stopniu cel został osiągnięty po leczeniu i/lub treningu. GAS był wcześniej wykorzystywany do ilościowego określania efektów leczenia BoNT-A. Każdy uczestnik we współpracy z klinicystami formułuje konkretne cele krótko- i długoterminowe, które odpowiadają poziomom Aktywności i Uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Minimalna wartość skali -2 (najmniej korzystny wynik), Maksymalna wartość skali +2 (najkorzystniejszy wynik)
9 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta w punktach oceny zdefiniowanych w projekcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Specyficzna Skala Funkcjonalna Pacjenta pomaga uczestnikom określić i ocenić indywidualne cele, motywację i ból związany z aktywnością. Zakres skali 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Linia bazowa
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej lub GMFCS to 5-poziomowy system klasyfikacji klinicznej, który opisuje funkcje motoryki dużej osób z mózgowym porażeniem dziecięcym na podstawie samoczynnych zdolności ruchowych. Poziomy klasyfikacji 1-5, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Linia bazowa
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System ręcznej klasyfikacji zdolności (MACS) opisuje, w jaki sposób pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym używają rąk do obsługi przedmiotów w codziennych czynnościach. MACS opisuje pięć poziomów. Poziomy opierają się na samoinicjowanej przez pacjenta zdolności posługiwania się przedmiotami i jego potrzebie pomocy lub przystosowania się do wykonywania czynności manualnych w życiu codziennym. Poziomy klasyfikacji 1-5, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa
Zmiana wyniku z dynamometru Hand Grip w stosunku do wartości wyjściowej w punktach oceny zdefiniowanych w projekcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Jednoczesne dwustronne dynamiczne badanie siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego. Wynik w procentach. Im wyżej, tym lepiej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Klasyfikacja funkcji ręki Zancolliego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta skala wyjaśnia wzorce chwytania i puszczania między nadgarstkiem a palcami oraz wygląd dłoni pacjentów spastycznych. Wyjaśnia wygląd dłoni w stopniach i że stopnie wyprostu można zmierzyć za pomocą goniometru. Odpowiedzi na skali są punktowane jako 1, 1a, 2a, 2b i 3. Najlepszy wynik to 1
Linia bazowa
System klasyfikacji funkcjonalnej domu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasyfikuje pozycję kciuka od 0 do 5. Im wyżej, tym lepiej.
Linia bazowa
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowej w punktach oceny zdefiniowanych w projekcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Zakres skali od 0 do 4, 0 jest wynikiem najkorzystniejszym.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości bazowej zakresu ruchu w punktach oceny zdefiniowanych w projekcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Pomiar czynnego i biernego zakresu ruchu stawów ramiennych za pomocą goniometru
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana od punktu początkowego Numeryczna skala oceny (0-10) objawów związanych z bólem po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Samoocena bólu związana ze spastycznością. Wynik 0 oznacza brak bólu.
Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Kodowanie WAIS-IV (skala inteligencji dorosłych Wechslera)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kodowanie mierzy szybkość przetwarzania wizualnego, krótkotrwałą pamięć wzrokową i zdolność efektywnego przesuwania oczu tam iz powrotem między „kluczem” a odpowiedziami. To zadanie wymaga umiejętności motorycznych, ale nie wymaga ekspresyjnego języka. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Punktacja 25 objawów Hopkinsa z listy kontrolnej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
HSCL-25 to inwentarz objawów, który mierzy objawy lęku i depresji. Składa się z 25 pozycji: Część I HSCL-25 zawiera 10 pozycji dotyczących objawów lękowych; Część II zawiera 15 pozycji dotyczących objawów depresji.
Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Action Research Arm Test (ARAT) w punktach oceny zdefiniowanych w projekcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Ocena zdolności osoby do posługiwania się przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem. Zakres punktacji wynosi od 0 do 3, gdzie 3 to najlepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Mini-Balance Evaluation Systems Wynik testu w punktach oceny zdefiniowanych w projekcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Mini-BESTest obejmuje cztery podskale: przejścia/wyprzedzająca kontrola postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i stabilność chodu. Zakres punktacji od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została zaprojektowana w celu odróżnienia zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. FSS polega na udzieleniu odpowiedzi na krótki kwestionariusz, który wymaga od osoby badanej oceny własnego poziomu zmęczenia.
Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości początkowej EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z pięciu odpowiedzi.
Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne

Badania kliniczne na Incobotulinumtoxin A

Subskrybuj