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Wirkung von Videospiel-unterstützter und BoNT-A-Injektionstherapie auf Spastik, Aktivität und Teilnahme bei CP-Patienten (CPSpast)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Verwendung von bewegungsgesteuerten Videospielen und Botulinumtoxin Eine Behandlung zur Verbesserung der motorischen Funktion, Aktivität und Teilhabe bei Personen mit spastischer Zerebralparese – eine Einzelsubjekt-Designstudie

Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems, die durch einen unreifen Hirnschaden vor, während oder nach der Geburt verursacht wird. Personen, die von CP betroffen sind, erfahren Behinderungen verschiedener Art. Bei Personen mit CP ist eines der häufigsten Symptome eine eingeschränkte Handfunktion. Andere Probleme, die häufig auftreten, sind Muskelschwäche, Spastik und Gleichgewichtsstörungen.

Die Injektion mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) ist eine übliche Behandlung von Spastik bei Patienten mit Verletzungen des Zentralnervensystems, z. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Rückenmarksverletzungen und CP. Das Hauptziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die bewegungsgesteuerte Videospielbehandlung allein oder in Kombination mit einer Injektionsbehandlung mit BoNT-A zu einer Verbesserung der Handfunktion, Aktivität und Teilnahme bei Erwachsenen führt mit CP.

Im Rahmen des Projekts werden die Forscher bewerten, ob diese beiden Interventionen das Gleichgewicht bei Erwachsenen mit CP verbessern.

Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende des Projekts psychologisch getestet, um zu beurteilen, ob Interventionen positive Auswirkungen auf psychische Symptome wie Depressionen und Angstzustände haben können. Das Projekt ist multidisziplinär. Es umfasst einen Arzt, eine Krankenschwester, einen Ergotherapeuten, einen Physiotherapeuten und einen Psychologen. Das Team wird die Teilnehmer in der üblichen klinischen Praxis untersuchen. Individuelle Ziele werden in Absprache mit jedem Teilnehmer festgelegt. Die Ziele sind messbar, erreichbar und zeitgebunden. Durch die Überprüfung des Umfangs der vereinbarten Ziele können die Prüfärzte die häufigsten Probleme zusammenfassen, mit denen CP-Patienten in ihrem täglichen Leben konfrontiert sind.

Es werden 25 Teilnehmer an der Studie teilnehmen, die 9 Monate lang beobachtet werden. Bei jedem Besuch untersucht das Team die Teilnehmer, führt relevante Tests durch und erhält objektive und subjektive Ergebnisse. Es wird bewertet, inwieweit die Ziele erreicht wurden.

Die Forscher wollen auch die Langzeitwirkungen der beiden in der Studie angewandten Interventionen bewerten. Daher werden die Teilnehmer 3 Monate nach der letzten Interventionsperiode endgültig bewertet.

Basierend auf den Studienergebnissen werden die Implikationen für das zukünftige Behandlungsvolumen und die Organisation der Rehabilitation für Personen mit Spastik mit den beteiligten Einheiten, Krankenhäusern, Kommunen und politischen Entscheidungsträgern diskutiert. Die an diesem Projekt beteiligten Fachleute sind auch Kliniker und werden eine wichtige Rolle dabei spielen, sicherzustellen, dass die Ergebnisse in klinische Richtlinien und Bildungsaktivitäten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit CP (>= 18 Jahre)
  • Spastischer CP mit einer betroffenen oberen Extremität
  • Greiffunktion und Fähigkeit, die Hand aktiv zu öffnen und zu schließen
  • „Spastische Hand und Arm“ als häufiger, klinisch bestätigter Befund
  • Fähigkeit zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, die Gliedmaßen betreffen (z. B. Arthrose, rheumatoide Arthritis und Amputationen).
  • BoNT-A-Behandlung der oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten.
  • Orthopädische oder neurochirurgische Eingriffe, die in den letzten 12 Monaten an den oberen Extremitäten durchgeführt wurden.
  • Handgelenkskontraktur, die den Patienten daran hindert, Videospiele zu spielen
  • Schwere kognitive Defizite
  • Andere neurologische Erkrankungen und schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Aktiver Benutzer der MCVG-Konsole zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erwachsene mit hemiplegischer spastischer Zerebralparese
Erwachsene (> 18 Jahre) mit hemiplegischer spastischer Zerebralparese, mit eingeschränkter Handfunktion und Spastik als häufigem Befund bei der klinischen Untersuchung. Auch diese Patienten können gehen, haben aber Probleme mit dem Gleichgewicht. Die kognitive Funktion der Teilnehmer beschränkt sie nicht darauf, Videospieltraining durchzuführen.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA
IncobotulinumtoxinA wird gemäß den empfohlenen Richtlinien in die oberen Extremitäten injiziert. In der Studie werden zwei Methoden verwendet: die auditive Elektromyographie (EMG) und die ultraschallgeführte Injektionstechnik. Der Entscheidungsprozess, welche Muskeln injiziert werden sollen, basiert auf Informationen, die durch die Untersuchung der Handfunktion, das Vorhandensein eines erhöhten Muskeltonus während der klinischen Untersuchung sowie eine positive Reaktion des auditiven EMG gewonnen wurden
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin A, Xeomin, BoNT-A
Gerät: Videospiel
Die Studie wird die Nintendo Switch oder ähnliche Konsolen umfassen, die Spiele enthalten, bei denen die Spieler ihre Körper bewegen müssen, während sie Bewegungscontroller halten, um voranzukommen. Die in diesem Projekt enthaltenen Spiele wurden von Mitarbeitern des Virtual Gaming Lab unseres Krankenhauses ausgewählt. Den Teilnehmern wird empfohlen, während der Trainingsperioden täglich 30 Minuten an 4 Tagen in der Woche zu trainieren. Es wird erwartet, dass der Schulungsumfang unter den Teilnehmern variieren wird. Daher wird jeder Teilnehmer angewiesen, ein Trainingstagebuch und einen wöchentlichen Bericht über die Anzahl der gespielten/trainierten Stunden über ein Online-Berichtssystem zu führen, das mit „Online-Formular“ erstellt wurde, einem elektronischen Datenerfassungssystem, das von der Universität Oslo erhältlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Zielerreichungsskala zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Zielerreichungsskala (GAS), bei der der Teilnehmer ein spezifisches Problem definiert, z. B. Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen, die durch Funktionsschwierigkeiten der oberen Extremitäten verursacht werden, und bewertet, inwieweit das Ziel nach der Behandlung und/oder dem Training erreicht wird. GAS wurden zuvor verwendet, um die Behandlungseffekte von BoNT-A zu quantifizieren. Jeder Teilnehmer formuliert in Zusammenarbeit mit Klinikern spezifische kurz- und langfristige Ziele, die den Aktivitäts- und Partizipationsebenen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) entsprechen. Minimaler Skalenwert -2 (ungünstigstes Ergebnis), Maximaler Skalenwert +2 (günstigstes Ergebnis)
Grundlinie
Ergebnis der Zielerreichungsskala nach Videospieltherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Zielerreichungsskala (GAS), bei der der Teilnehmer ein spezifisches Problem definiert, z. B. Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen, die durch Funktionsschwierigkeiten der oberen Extremitäten verursacht werden, und bewertet, inwieweit das Ziel nach der Behandlung und/oder dem Training erreicht wird. GAS wurden zuvor verwendet, um die Behandlungseffekte von BoNT-A zu quantifizieren. Jeder Teilnehmer formuliert in Zusammenarbeit mit Klinikern spezifische kurz- und langfristige Ziele, die den Aktivitäts- und Partizipationsebenen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) entsprechen. Minimaler Skalenwert -2 (ungünstigstes Ergebnis), Maximaler Skalenwert +2 (günstigstes Ergebnis)
3 Monate nach der Grundlinie
Goal Attainment Scale-Score 6 Wochen nach der Injektionstherapie mit BoNT-A
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Studienbeginn
Zielerreichungsskala (GAS), bei der der Teilnehmer ein spezifisches Problem definiert, z. B. Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen, die durch Funktionsschwierigkeiten der oberen Extremitäten verursacht werden, und bewertet, inwieweit das Ziel nach der Behandlung und/oder dem Training erreicht wird. GAS wurden zuvor verwendet, um die Behandlungseffekte von BoNT-A zu quantifizieren. Jeder Teilnehmer formuliert in Zusammenarbeit mit Klinikern spezifische kurz- und langfristige Ziele, die den Aktivitäts- und Partizipationsebenen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) entsprechen. Minimaler Skalenwert -2 (ungünstigstes Ergebnis), Maximaler Skalenwert +2 (günstigstes Ergebnis)
4,5 Monate nach Studienbeginn
Goal Attainment Scale-Score 3 Monate nach der Injektionstherapie mit BoNT-A
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Zielerreichungsskala (GAS), bei der der Teilnehmer ein spezifisches Problem definiert, z. B. Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen, die durch Funktionsschwierigkeiten der oberen Extremitäten verursacht werden, und bewertet, inwieweit das Ziel nach der Behandlung und/oder dem Training erreicht wird. GAS wurden zuvor verwendet, um die Behandlungseffekte von BoNT-A zu quantifizieren. Jeder Teilnehmer formuliert in Zusammenarbeit mit Klinikern spezifische kurz- und langfristige Ziele, die den Aktivitäts- und Partizipationsebenen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) entsprechen. Minimaler Skalenwert -2 (ungünstigstes Ergebnis), Maximaler Skalenwert +2 (günstigstes Ergebnis)
6 Monate nach der Grundlinie
Ergebnis der Zielerreichungsskala am Ende des Follow-up-Zeitraums
Zeitfenster: 9 Monate nach der Grundlinie
Zielerreichungsskala (GAS), bei der der Teilnehmer ein spezifisches Problem definiert, z. B. Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen, die durch Funktionsschwierigkeiten der oberen Extremitäten verursacht werden, und bewertet, inwieweit das Ziel nach der Behandlung und/oder dem Training erreicht wird. GAS wurden zuvor verwendet, um die Behandlungseffekte von BoNT-A zu quantifizieren. Jeder Teilnehmer formuliert in Zusammenarbeit mit Klinikern spezifische kurz- und langfristige Ziele, die den Aktivitäts- und Partizipationsebenen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) entsprechen. Minimaler Skalenwert -2 (ungünstigstes Ergebnis), Maximaler Skalenwert +2 (günstigstes Ergebnis)
9 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der patientenspezifischen Funktionsskala an projektdefinierten Bewertungspunkten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Die patientenspezifische Funktionsskala hilft den Teilnehmern, individuelle Ziele, Motivation und Schmerzen im Zusammenhang mit Aktivitäten zu definieren und einzuschätzen. Skalenbereich 0-10, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Grundlinie
Das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem oder GMFCS ist ein 5-stufiges klinisches Klassifizierungssystem, das die grobmotorische Funktion von Menschen mit Zerebralparese auf der Grundlage von selbstinitiierten Bewegungsfähigkeiten beschreibt. Klassifizierungsstufen 1-5, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Manual Ability Classification System (MACS) beschreibt, wie Patienten mit Zerebralparese ihre Hände verwenden, um Gegenstände bei täglichen Aktivitäten zu handhaben. MACS beschreibt fünf Ebenen. Die Stufen basieren auf der selbstinitiierten Fähigkeit des Patienten, mit Gegenständen umzugehen, und seinem Bedarf an Unterstützung oder Anpassung, um manuelle Aktivitäten im Alltag auszuführen. Klassifizierungsstufen 1-5, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Änderung der Basispunktzahl des Hand Grip Dynamometers an projektdefinierten Bewertungspunkten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Gleichzeitiger bilateraler dynamischer Griffkrafttest mit Handgriff-Dynamometer. Ergebnis in Prozent. Je höher desto besser.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Zancolli-Klassifizierung Handfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala erklärt die Muster des Greifens und Loslassens zwischen dem Handgelenk und den Fingern und das Erscheinungsbild der Hand spastischer Patienten. Es erklärt das Aussehen der Hand in Grad und dass Dehnungsgrade mit einem Goniometer gemessen werden können. Die Antworten der Skala werden mit 1, 1a, 2a, 2b und 3 bewertet. Die beste Punktzahl ist 1
Grundlinie
Hausfunktionales Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Grundlinie
Klassifiziert die Daumenposition von 0 bis 5. Je höher desto besser.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skalen an projektdefinierten Bewertungspunkten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Skalenbereich von 0 bis 4, 0 ist das günstigste Ergebnis.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Änderung des Range-of-Motion-Basiswerts an projektdefinierten Bewertungspunkten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Messen des aktiven und passiven Bereichs der Bewegung der Armgelenke mit einem Goniometer
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Veränderung gegenüber der numerischen Bewertungsskala (0-10) der schmerzbezogenen Symptome nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Selbst wahrgenommener Schmerz im Zusammenhang mit Spastik. Punktzahl 0 bedeutet keine Schmerzen.
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
WAIS-IV-Kodierung (Wechsler Adult Intelligence Scale)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Codierung misst die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, das visuelle Kurzzeitgedächtnis und die Fähigkeit, die Augen effizient zwischen dem "Schlüssel" und den Antworten hin und her zu bewegen. Diese Aufgabe erfordert Feinmotorik, aber keine ausdrucksstarke Sprache. Die höhere Punktzahl ist besser.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hopkins-Symptom-Checkliste 25 nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Der HSCL-25 ist ein Symptominventar, das Symptome von Angst und Depression misst. Es besteht aus 25 Items: Teil I des HSCL-25 enthält 10 Items zu Angstsymptomen; Teil II enthält 15 Punkte für Depressionssymptome.
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Baseline-Score des Action Research Arm Test (ARAT) an projektdefinierten Bewertungspunkten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Beurteilung der Fähigkeit einer Person, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 3 die beste Punktzahl ist.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Mini-Balance Evaluation Systems Testergebnisses an projektdefinierten Bewertungspunkten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Mini-BESTest umfasst vier Subskalen: Übergänge/antizipatorische Haltungskontrolle, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und Gangstabilität. Punktebereich 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 4,5 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 9 Monate nach Baseline
Veränderung gegenüber der Baseline Fatigue Severity Scale (FSS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Die Fatigue Severity Scale (FSS) wurde entwickelt, um Müdigkeit von klinischer Depression zu unterscheiden, da beide einige der gleichen Symptome aufweisen. FSS besteht aus der Beantwortung eines kurzen Fragebogens, bei dem der Proband seinen eigenen Grad an Erschöpfung einschätzen muss.
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert
Beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von fünf Antworten annehmen können.
Ausgangswert, 9 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

Ermittler

  • Studienleiter: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPSpast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch

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