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Effetto della terapia assistita da videogiochi e iniezioni di BoNT-A su spasticità, attività e partecipazione nei pazienti con CP (CPSpast)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Utilizzo di videogiochi controllati dal movimento e tossina botulinica Un trattamento per migliorare la funzione motoria, l'attività e la partecipazione nelle persone con paralisi cerebrale spastica - uno studio di progettazione a soggetto singolo

La paralisi cerebrale (CP) è una condizione non progressiva del sistema nervoso centrale causata da un danno cerebrale immaturo prima, durante o dopo la nascita. Le persone affette da PC sperimentano disabilità di vario tipo. Negli individui con PC, uno dei sintomi più frequenti è la limitata funzionalità della mano. Altri problemi che si verificano spesso sono debolezza muscolare, spasticità e problemi di equilibrio.

L'iniezione di tossina botulinica A (BoNT-A) è un trattamento comune per la spasticità nei pazienti con lesioni al sistema nervoso centrale, ad es. lesioni cerebrali traumatiche, ictus, lesioni del midollo spinale e CP. L'obiettivo principale del progetto è esplorare se il trattamento di videogiochi controllati dal movimento da solo o in combinazione con il trattamento iniettivo con BoNT-A porti a un miglioramento della funzione della mano, dell'attività e della partecipazione negli adulti con CP.

Nel progetto, i ricercatori valuteranno se questi due interventi migliorano l'equilibrio negli adulti con PC.

I partecipanti saranno testati psicologicamente all'inizio e alla fine del progetto per valutare se gli interventi possono avere un effetto positivo su sintomi psicologici come depressione e ansia. Il progetto è multidisciplinare. Coinvolge un medico, un infermiere, un terapista occupazionale, un fisioterapista e uno psicologo. Il team esaminerà i partecipanti nella normale pratica clinica. Gli obiettivi individuali saranno stabiliti in accordo con ogni partecipante. Gli obiettivi saranno misurabili, raggiungibili e limitati nel tempo. Esaminando la portata degli obiettivi concordati, i ricercatori saranno in grado di riassumere i problemi più frequenti che i pazienti con CP sperimentano nella loro vita quotidiana.

Ci saranno 25 partecipanti allo studio e saranno seguiti per 9 mesi. Durante ogni visita il team esaminerà i partecipanti, eseguirà test pertinenti e otterrà risultati oggettivi e soggettivi. Si valuterà in che misura gli obiettivi sono stati raggiunti.

Gli investigatori vogliono anche valutare gli effetti a lungo termine dei due interventi applicati nello studio. Pertanto, i partecipanti saranno finalmente valutati 3 mesi dopo l'ultimo periodo di intervento.

Sulla base dei risultati dello studio, le implicazioni per il futuro volume di trattamento e l'organizzazione della riabilitazione per le persone con spasticità saranno discusse con le unità partecipanti, gli ospedali, i comuni ei responsabili politici. I professionisti inclusi in questo progetto sono anche clinici e avranno un ruolo importante nel garantire che i risultati siano inclusi nelle linee guida cliniche e nelle attività educative.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con PCI (>= 18 anni)
  • PC spastico con un arto superiore colpito
  • Funzione di presa e capacità di aprire e chiudere attivamente la mano
  • "Mano e braccio spastici" come reperto prevalente verificato dall'esame clinico
  • Capacità di camminare

Criteri di esclusione:

  • Malattie muscoloscheletriche che colpiscono gli arti (es. artrosi, artrite reumatoide e amputazioni).
  • Trattamento BoNT-A degli arti superiori nei 6 mesi precedenti.
  • Interventi ortopedici o neurochirurgici eseguiti sugli arti superiori negli ultimi 12 mesi.
  • Contrattura del polso che impedisce al paziente di giocare ai videogiochi
  • Deficit cognitivi gravi
  • Altri disturbi neurologici e gravi malattie psichiatriche
  • Utente attivo della console MCVG a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adulti con paralisi cerebrale spastica emiplegica
Adulti (> 18 anni) con paralisi cerebrale spastica emiplegica, con ridotta funzionalità della mano e spasticità come reperto prevalente all'esame clinico. Anche questi pazienti possono camminare ma hanno problemi di equilibrio. La funzione cognitiva dei partecipanti non li limita a svolgere l'allenamento con i videogiochi.
Droga: Incobotulinumtoxin A
IncobotulinumtoxinA verrà iniettato negli arti superiori secondo le linee guida raccomandate. Nello studio verranno utilizzati due metodi: elettromiografia uditiva (EMG) e tecnica di iniezione guidata da ultrasuoni. Il processo decisionale su quali muscoli iniettare si baserà sulle informazioni ottenute attraverso l'esame della funzione della mano, la presenza di un aumento del tono muscolare durante l'esame clinico e una risposta positiva dall'EMG uditivo
Altri nomi:
  • Tossina botulinica A, Xeomin, BoNT-A
Dispositivo: Video gioco
Lo studio includerà Nintendo Switch o console simili che includono giochi che richiedono ai giocatori di muovere il proprio corpo tenendo in mano i controller di movimento per progredire. I giochi inclusi in questo progetto sono stati scelti dal personale del Virtual Gaming Lab dei nostri ospedali. Si consiglia ai partecipanti di allenarsi 30 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana, durante i periodi di allenamento. Si prevede che la quantità di formazione varierà tra i partecipanti. Pertanto, ogni partecipante sarà incaricato di tenere un diario di formazione e un rapporto settimanale sul numero di ore svolte/allenate attraverso un sistema di reportistica online creato con "modulo online", un sistema di raccolta dati elettronico disponibile tramite l'Università di Oslo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di raggiungimento degli obiettivi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Goal Attainment Scale (GAS), in cui il partecipante definisce un problema specifico, ad esempio limitazioni dell'attività e restrizioni della partecipazione causate da difficoltà funzionali degli arti superiori, e valuta fino a che punto l'obiettivo viene raggiunto dopo il trattamento e/o l'allenamento. I GAS sono stati precedentemente utilizzati per quantificare gli effetti del trattamento di BoNT-A. Ogni partecipante, in collaborazione con i medici, formula specifici obiettivi a breve e lungo termine che corrispondono ai livelli di attività e partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Valore minimo di scala -2 (esito meno favorevole), Valore massimo di scala +2 (esito più favorevole)
Linea di base
Punteggio della scala di raggiungimento degli obiettivi dopo la terapia con i videogiochi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Goal Attainment Scale (GAS), in cui il partecipante definisce un problema specifico, ad esempio limitazioni dell'attività e restrizioni della partecipazione causate da difficoltà funzionali degli arti superiori, e valuta fino a che punto l'obiettivo viene raggiunto dopo il trattamento e/o l'allenamento. I GAS sono stati precedentemente utilizzati per quantificare gli effetti del trattamento di BoNT-A. Ogni partecipante, in collaborazione con i medici, formula specifici obiettivi a breve e lungo termine che corrispondono ai livelli di attività e partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Valore minimo di scala -2 (esito meno favorevole), Valore massimo di scala +2 (esito più favorevole)
3 mesi dopo il basale
Punteggio Goal Attainment Scale 6 settimane dopo la terapia iniettiva con BoNT-A
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo il basale
Goal Attainment Scale (GAS), in cui il partecipante definisce un problema specifico, ad esempio limitazioni dell'attività e restrizioni della partecipazione causate da difficoltà funzionali degli arti superiori, e valuta fino a che punto l'obiettivo viene raggiunto dopo il trattamento e/o l'allenamento. I GAS sono stati precedentemente utilizzati per quantificare gli effetti del trattamento di BoNT-A. Ogni partecipante, in collaborazione con i medici, formula specifici obiettivi a breve e lungo termine che corrispondono ai livelli di attività e partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Valore minimo di scala -2 (esito meno favorevole), Valore massimo di scala +2 (esito più favorevole)
4,5 mesi dopo il basale
Punteggio Goal Attainment Scale 3 mesi dopo la terapia iniettiva con BoNT-A
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Goal Attainment Scale (GAS), in cui il partecipante definisce un problema specifico, ad esempio limitazioni dell'attività e restrizioni della partecipazione causate da difficoltà funzionali degli arti superiori, e valuta fino a che punto l'obiettivo viene raggiunto dopo il trattamento e/o l'allenamento. I GAS sono stati precedentemente utilizzati per quantificare gli effetti del trattamento di BoNT-A. Ogni partecipante, in collaborazione con i medici, formula specifici obiettivi a breve e lungo termine che corrispondono ai livelli di attività e partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Valore minimo di scala -2 (esito meno favorevole), Valore massimo di scala +2 (esito più favorevole)
6 mesi dopo il basale
Punteggio della scala di raggiungimento degli obiettivi alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il basale
Goal Attainment Scale (GAS), in cui il partecipante definisce un problema specifico, ad esempio limitazioni dell'attività e restrizioni della partecipazione causate da difficoltà funzionali degli arti superiori, e valuta fino a che punto l'obiettivo viene raggiunto dopo il trattamento e/o l'allenamento. I GAS sono stati precedentemente utilizzati per quantificare gli effetti del trattamento di BoNT-A. Ogni partecipante, in collaborazione con i medici, formula specifici obiettivi a breve e lungo termine che corrispondono ai livelli di attività e partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Valore minimo di scala -2 (esito meno favorevole), Valore massimo di scala +2 (esito più favorevole)
9 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della scala funzionale specifica del paziente nei punti di valutazione definiti dal progetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
La scala funzionale specifica del paziente aiuta i partecipanti a definire e valutare gli obiettivi individuali, la motivazione e il dolore legati alle attività. Intervallo di scala 0-10, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda o GMFCS è un sistema di classificazione clinica a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana delle persone con paralisi cerebrale sulla base delle capacità di movimento autoiniziato. Livelli di classificazione 1-5, un punteggio inferiore significa un risultato migliore
Linea di base
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Manual Ability Classification System (MACS) descrive come i pazienti con paralisi cerebrale usano le mani per maneggiare oggetti nelle attività quotidiane. MACS descrive cinque livelli. I livelli si basano sulla capacità auto-iniziata del paziente di maneggiare oggetti e sulla sua necessità di assistenza o adattamento per svolgere attività manuali nella vita di tutti i giorni. Livelli di classificazione 1-5, un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
Linea di base
Variazione rispetto al punteggio del dinamometro con impugnatura della linea di base nei punti di valutazione definiti dal progetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Test dinamico bilaterale simultaneo della forza di presa con dinamometro a presa manuale. Punteggio in percentuale. Più alto è, meglio è.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Classificazione Zancolli Funzione della mano
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala spiega i modelli di presa e rilascio tra il polso e le dita e l'aspetto della mano dei pazienti spastici. Spiega l'aspetto della mano in gradi e che i gradi di estensione possono essere misurati usando il goniometro. Le risposte della scala sono valutate come 1, 1a, 2a, 2b e 3. Il punteggio migliore è 1
Linea di base
Sistema di classificazione funzionale della casa
Lasso di tempo: Linea di base
Classifica la posizione del pollice da 0 a 5. Più alto è, meglio è.
Linea di base
Variazione rispetto alla linea di base Punteggio delle scale di Ashworth modificato nei punti di valutazione definiti dal progetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Intervallo di scala da 0 a 4, 0 è il risultato più favorevole.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio dell'intervallo di movimento di base nei punti di valutazione definiti dal progetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Misurazione della gamma attiva e passiva del movimento delle articolazioni del braccio mediante goniometro
Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale Scala di valutazione numerica (0-10) dei sintomi correlati al dolore a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo il basale
Dolore autopercepito correlato alla spasticità. Punteggio 0 significa nessun dolore.
Basale, 9 mesi dopo il basale
Codifica WAIS-IV (scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti)
Lasso di tempo: Linea di base
La codifica misura la velocità di elaborazione visiva, la memoria visiva a breve termine e la capacità di spostare gli occhi avanti e indietro in modo efficiente tra la "chiave" e le risposte. Questo compito richiede abilità motorie fini ma non richiede un linguaggio espressivo. Il punteggio più alto è migliore.
Linea di base
Variazione rispetto al punteggio basale della lista di controllo dei sintomi di Hopkins 25 a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo il basale
L'HSCL-25 è un inventario dei sintomi che misura i sintomi di ansia e depressione. Consiste di 25 item: la Parte I dell'HSCL-25 ha 10 item per i sintomi dell'ansia; La parte II ha 15 voci per i sintomi della depressione.
Basale, 9 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio ARAT (Action Research Arm Test) di base nei punti di valutazione definiti dal progetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Valutazione della capacità di una persona di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma differenti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, dove 3 è il miglior punteggio.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Variazione rispetto alla linea di base Punteggio del test dei sistemi di valutazione Mini-Balance nei punti di valutazione definiti dal progetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Mini-BESTest comprende quattro sottoscale: transizioni/controllo posturale anticipatorio, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura. Intervallo di punteggio da 0 a 28. Il punteggio più alto è il migliore.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 4,5 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 9 mesi dopo il basale
Variazione dalla scala di gravità della fatica (FSS) al basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo il basale
La Fatigue Severity Scale (FSS) è progettata per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica, poiché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi. FSS consiste nel rispondere a un breve questionario che richiede al soggetto di valutare il proprio livello di affaticamento.
Basale, 9 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) Punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo il basale
Sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere una delle cinque risposte.
Basale, 9 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
CP-foreningen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Ola Rike, Phd, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPSpast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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