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さまざまな網膜疾患における Ziv Aflibercept の使用

2021年10月4日 更新者：Amin El Sayed Nawar

近視性脈絡膜血管新生、網膜中心静脈閉塞症および抵抗性糖尿病性黄斑浮腫におけるZiv Afliberceptの安全性と有効性

倫理委員会の承認後、活動性近視性脈絡膜新生血管 (CNV) 患者 20 眼、抵抗性糖尿病性黄斑浮腫 20 眼、および非虚血性網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) 患者 15 眼に対して、前向き介入症例シリーズ研究が実施されました。タンタ大学医学部。 すべての手続きは、ヘルシンキ宣言の原則に基づいて行われました。 手順、代替治療計画、フォローアップ スケジュール、および考えられる利点とリスクについて話し合った後、すべての参加者から書面による同意が得られました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1.25 mg の ziv aflibercept の硝子体内注射は、近視性 CVN、以前のラニビズマブ注射に対する抵抗性糖尿病性黄斑浮腫、および非虚血性 CRVO を含むさまざまな網膜疾患で行われました。 ,眼底フルオレセイン血管造影およびOCT(光コヒーレンストモグラフィー)をすべての患者に対して実施した.持続性の網膜内液または網膜下液が見つかった場合,1か月後にPRN(プロレナタ)法として注入を繰り返した.

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Gharbia
      • Tanta、El Gharbia、エジプト、31111
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～63年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、フルオレセイン血管造影（FFA）および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって記録された、最近診断された活動性近視性中心窩下または傍中心窩 CNV を患っており、6 D を超える病的近視を患っている治療経験のない患者が含まれていました。

除外基準:

  • 以前の眼内手術。
  • 糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症などの網膜病理の一致。
  • 加齢黄斑変性症、血管様筋、外傷、脈絡膜炎などの他の原因によるCNV。
  • 中心窩外近視 CNV 。
  • 患者は、光線力学療法、レーザー光凝固、またはトリアムシノロンまたは他の抗 VEGF（血管内皮増殖因子）剤の硝子体内注射など、CNV の他の治療法を受けました。
  • 既知の緑内障、緑内障の臨床的疑い、またはIOP（眼圧）が20mmHg以上。
  • 以前の眼の炎症。
  • 網膜変性の存在。
  • 6ヶ月のフォローアップを完了しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ziv アフリベルセプト患者
近視CNVの20眼、耐性糖尿病性黄斑浮腫の20眼、および非虚血性CRVOの15眼
薬：ジブ アフリベルセプト 25 MG/ML [ザルトラップ]
患者におけるzivアフリベルセプト1.25mgの硝子体内注射
他の名前：
  • ザルトラップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Log MAR（最小解像角）によるBCVAの改善と硝子体内注射後のCMTの減少
時間枠：6ヵ月
ジバフリベルセプトの硝子体内注射後のBCVA（最高矯正視力）の持続的な改善とCMT（黄斑中心部の厚さ）の減少を評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amin El Sayed Nawar

協力者

Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2AA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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