Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Ziv Aflibercept vid olika näthinnesjukdomar

4 oktober 2021 uppdaterad av: Amin El Sayed Nawar

Säkerhet och effektivitet av Ziv Aflibercept vid närsynt koroidal neovaskularisering, central retinal venocklusion och resistent diabetiskt makulaödem

En prospektiv interventionell fallseriestudie genomfördes på 20 ögon av 20 patienter med aktiv närsynt koroidal neovaskularisation (CNV), 20 ögon med resistent diabetiskt makulaödem och 15 ögon med icke-ischemisk central retinal venocklusion (CRVO) efter godkännande av den etiska kommittén. Medicinska fakulteten, Tanta University. Alla förfaranden utfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Skriftligt samtycke lämnades av alla deltagare efter att ha diskuterat proceduren, alternativa behandlingsplaner, uppföljningsscheman och möjliga fördelar och risker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravitreal injektion av 1,25 mg ziv-aflibercept gjordes vid olika retinala sjukdomar, inklusive närsynt CVN, resistent diabetiskt makulaödem till tidigare ranibizumab-injektion och icke-ischemisk CRVO. Grundlig oftalmisk utvärdering gjordes inklusive BCVA (bäst korrigerad synskärpa och bakre segment) undersökning. Fundus fluorescein angiografi och OCT (optisk koherenstomografi) utfördes för alla patienter. Injektion upprepades som PRN(pro re nata)-metod efter en månad om ihållande intraretinal eller subretinal vätska hittades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypten, 31111
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 63 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade behandlingsnaiva patienter som lider av nyligen diagnostiserad aktiv närsynt subfoveal eller juxtafoveal CNV under mindre än 2 månader dokumenterad genom fundus fluorescein angiografi (FFA) och optisk koherenstomografi (OCT), patologisk närsynthet mer än 6 D inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intraokulär kirurgi .
  • Sammanfallande retinal patologi som diabetisk retinopati, retinal venocklusion.
  • CNV på grund av andra orsaker som åldersrelaterad makuladegeneration, angioida streck, trauma och choroidit.
  • Extrafoveal närsynt CNV.
  • Patienterna fick andra behandlingslinjer för CNV som fotodynamisk terapi, laserfotokoagulation eller intravitreal injektion av triamcinolon eller andra medel mot VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor).
  • Känt glaukom, klinisk misstanke om glaukom eller IOP (intraokulärt tryck) mer än 20 mmHg.
  • Tidigare ögoninflammation.
  • Förekomsten av retinal degeneration.
  • Patienter som inte fullföljde 6 månaders uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ziv aflibercept patienter
20 ögon med närsynt CNV, 20 ögon med resistent diabetiskt makulaödem och 15 ögon med icke ischemisk CRVO
Läkemedel: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Intravitreal injektion av 1,25 mg ziv-aflibercept till patienter
Andra namn:
  • zaltrap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av BCVA med log MAR (minsta upplösningsvinkel) och minskning av CMT efter intravitreal injektion
Tidsram: 6 månader
Att bedöma ihållande förbättring av BCVA (bäst korrigerad synskärpa) och minskning av CMT (central makulär tjocklek) efter intravitreal injektion av zivaflibercept
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amin El Sayed Nawar

Samarbetspartners

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2AA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera