Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ziv Aflibercept bij verschillende aandoeningen van het netvlies

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Amin El Sayed Nawar

Veiligheid en werkzaamheid van Ziv Aflibercept bij bijziende choroïdale neovascularisatie, centrale retinale veneuze occlusie en resistent diabetisch macula-oedeem

Een prospectieve interventionele case-serie studie werd uitgevoerd op 20 ogen van 20 patiënten met actieve myope choroïdale neovascularisatie (CNV), 20 ogen met resistent diabetisch macula-oedeem en 15 ogen met niet-ischemische centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) na goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Tanta University. Alle procedures werden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers hebben schriftelijke toestemming gegeven na bespreking van de procedure, alternatieve behandelplannen, vervolgschema's en mogelijke voordelen en risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale injectie van 1,25 mg ziv aflibercept werd gedaan bij verschillende aandoeningen van het netvlies, waaronder bijziend CVN, resistent diabetisch macula-oedeem tegen eerdere ranibizumab-injectie en niet-ischemische CRVO. Grondige oogheelkundige evaluatie werd uitgevoerd, inclusief BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte), onderzoek van het voorste en achterste segment Fundusfluoresceïne-angiografie en OCT (optische coherentietomografie) werden uitgevoerd voor alle patiënten. Injectie werd na een maand herhaald als PRN-methode (pro retina) als persistent intraretinaal of subretinaal vocht werd gevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31111
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 63 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte behandelingsnaïeve patiënten die leden aan recent gediagnosticeerde actieve bijziende subfoveale of juxtafoveale CNV minder dan 2 maanden gedocumenteerd door fundus fluoresceïne angiografie (FFA) en optische coherentietomografie (OCT), pathologische bijziendheid van meer dan 6 D was inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intraoculaire chirurgie.
  • Samenvallende retinale pathologie als diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader.
  • CNV door andere oorzaken zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, angioïde strepen, trauma en choroiditis.
  • Extrafoveale bijziende CNV.
  • Patiënten kregen andere behandelingslijnen voor CNV, zoals fotodynamische therapie, laserfotocoagulatie of intravitreale injectie van triamcinolon of andere anti-VEGF-middelen (vasculaire endotheliale groeifactor).
  • Bekend glaucoom, klinisch vermoeden van glaucoom of IOP (intraoculaire druk) hoger dan 20 mmHg.
  • Voorafgaande oogontsteking.
  • De aanwezigheid van netvliesdegeneratie.
  • Patiënten die de follow-up van 6 maanden niet hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ziv aflibercept-patiënten
20 ogen van bijziend CNV, 20 ogen met resistent diabetisch macula-oedeem en 15 ogen met niet-ischemisch CRVO
Geneesmiddel: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Intravitreale injectie van 1,25 mg ziv aflibercept bij patiënten
Andere namen:
  • zaltrap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van BCVA door log MAR (minimale resolutiehoek) en vermindering van CMT na intravitreale injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om aanhoudende verbetering van BCVA (Best Corrected Visual Acuity) en vermindering van de CMT (centrale maculaire dikte) te beoordelen na intravitreale injectie van zivaflibercept
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amin El Sayed Nawar

Medewerkers

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2AA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren