Uso de Ziv Aflibercept em diferentes doenças da retina
4 de outubro de 2021 atualizado por: Amin El Sayed Nawar
Segurança e eficácia do Ziv Aflibercept na neovascularização coroideia míope, oclusão da veia central da retina e edema macular diabético resistente
Um estudo prospectivo de série de casos intervencionista foi conduzido em 20 olhos de 20 pacientes com neovascularização miópica ativa da coroide (CNV), 20 olhos com edema macular diabético resistente e 15 olhos com oclusão não isquêmica da veia central da retina (CRVO) após a aprovação do Comitê de Ética da a Faculdade de Medicina da Universidade de Tanta.
Todos os procedimentos foram realizados sob os princípios da Declaração de Helsinque.
O consentimento por escrito foi fornecido por todos os participantes após discutir o procedimento, planos alternativos de tratamento, cronogramas de acompanhamento e possíveis benefícios e riscos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intravítrea de 1,25 mg de ziv aflibercept foi realizada em diferentes doenças da retina, incluindo CVN míope, edema macular diabético resistente a injeção prévia de ranibizumabe e CRVO não isquêmico. Avaliação oftalmológica completa foi realizada incluindo BCVA (melhor acuidade visual corrigida), exame do segmento anterior e posterior , angiografia de fundo de fluoresceína e OCT (tomografia de coerência óptica) foram realizadas para todos os pacientes. A injeção foi repetida como método PRN (pro re nata) após um mês se fluido intra-retiniano ou sub-retiniano persistente fosse encontrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egito, 31111
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 63 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu pacientes virgens de tratamento que sofrem de CNV miópica subfoveal ou justafoveal ativa recentemente diagnosticada há menos de 2 meses, documentada por angiografia de fluoresceína (FFA) e tomografia de coerência óptica (OCT), miopia patológica maior que 6 D foi incluída.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intra-ocular prévia.
- Patologia retiniana coincidente como retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana.
- CNV devido a outras causas, como degeneração macular relacionada à idade, estrias angioides, trauma e coroidite.
- CNV míope extrafoveal.
- Os pacientes receberam outras linhas de tratamento para CNV como terapia fotodinâmica, fotocoagulação a laser ou injeção intravítrea de triancinolona ou outros agentes anti VEGF (fator de crescimento endotelial vascular).
- Glaucoma conhecido, suspeita clínica de glaucoma ou PIO (pressão intraocular) superior a 20 mmHg.
- Inflamação ocular prévia.
- A presença de degeneração da retina.
- Pacientes que não completaram 6 meses de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pacientes ziv aflibercept
20 olhos de CNV míope, 20 olhos com edema macular diabético resistente e 15 olhos com CRVO não isquêmico
|
Injeção intravítrea de 1,25 mg de ziv aflibercept em pacientes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da BCVA por log MAR (ângulo mínimo de resolução) e redução da CMT após injeção intravítrea
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a melhora sustentada da BCVA (melhor acuidade visual corrigida) e a redução da CMT (espessura macular central) após injeção intravítrea de zivaflibercept
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan WM, Ohji M, Lai TY, Liu DT, Tano Y, Lam DS. Choroidal neovascularisation in pathological myopia: an update in management. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1522-8. doi: 10.1136/bjo.2005.074716.
- Nawar AE, Wasfy T, Shafik HM. Switching to ziv-aflibercept in resistant diabetic macular edema non responsive to ranibizumab injection. BMC Ophthalmol. 2022 Jun 29;22(1):287. doi: 10.1186/s12886-022-02503-x.
- Nawar AE, Shafik HM. Pilot study of ziv-aflibercept in myopic choroidal neovascularisation patients. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 19;20(1):414. doi: 10.1186/s12886-020-01679-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Doenças uveais
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças da Coróide
- Degeneração macular
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Neovascularização de coroide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 2AA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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