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Anwendung von Ziv Aflibercept bei verschiedenen Netzhauterkrankungen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Amin El Sayed Nawar

Sicherheit und Wirksamkeit von Ziv Aflibercept bei kurzsichtiger choroidaler Neovaskularisation, zentralem Netzhautvenenverschluss und resistentem diabetischem Makulaödem

Eine prospektive interventionelle Fallserienstudie wurde an 20 Augen von 20 Patienten mit aktiver myopischer choroidaler Neovaskularisation (CNV), 20 Augen mit resistentem diabetischem Makulaödem und 15 Augen mit nicht-ischämischem Zentralvenenverschluss (CRVO) nach Genehmigung durch die Ethikkommission von durchgeführt die Fakultät für Medizin, Tanta University . Alle Verfahren wurden unter den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die schriftliche Einwilligung wurde von allen Teilnehmern erteilt, nachdem das Verfahren, alternative Behandlungspläne, Nachsorgepläne und mögliche Vorteile und Risiken besprochen worden waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravitreale Injektion von 1,25 mg ziv Aflibercept wurde bei verschiedenen Netzhauterkrankungen durchgeführt, einschließlich kurzsichtiger CVN, resistentem diabetischem Makulaödem gegenüber einer früheren Ranibizumab-Injektion und nicht-ischämischem CRVO , Fundus-Fluoreszein-Angiographie und OCT (optische Kohärenztomographie) wurden bei allen Patienten durchgeführt. Die Injektion wurde als PRN(pro re nata)-Methode nach einem Monat wiederholt, wenn persistierende intraretinale oder subretinale Flüssigkeit gefunden wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Ägypten, 31111
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 63 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste behandlungsnaive Patienten mit kürzlich diagnostizierter aktiver myopischer subfovealer oder juxtafovealer CNV, die weniger als 2 Monate zurückliegt, dokumentiert durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) und optische Kohärenztomographie (OCT), pathologische Myopie von mehr als 6 D wurde eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare Operation.
  • Gleichzeitige retinale Pathologie wie diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss.
  • CNV aufgrund anderer Ursachen wie altersbedingter Makuladegeneration, Angioidstreifen, Trauma und Choroiditis.
  • Extrafoveale kurzsichtige CNV.
  • Die Patienten erhielten andere Behandlungslinien für CNV wie photodynamische Therapie, Laser-Photokoagulation oder intravitreale Injektion von Triamcinolon oder anderen Anti-VEGF-Mitteln (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
  • Bekanntes Glaukom, klinischer Verdacht auf Glaukom oder Augeninnendruck (IOD) über 20 mmHg.
  • Vorherige Augenentzündung.
  • Das Vorhandensein einer Netzhautdegeneration.
  • Patienten, die die 6-monatige Nachbeobachtung nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ziv Aflibercept-Patienten
20 Augen mit myopem CNV, 20 Augen mit resistentem diabetischem Makulaödem und 15 Augen mit nicht-ischämischem CRVO
Arzneimittel: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Intravitreale Injektion von 1,25 mg ziv Aflibercept bei Patienten
Andere Namen:
  • Zaltfalle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der BCVA um log MAR (minimaler Auflösungswinkel) und Reduzierung der CMT nach intravitrealer Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der anhaltenden Verbesserung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) und der Verringerung der CMT (zentrale Makuladicke) nach intravitrealer Injektion von Zivaflibercept
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amin El Sayed Nawar

Mitarbeiter

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2AA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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