Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ziv Aflibercept ved forskjellige netthinnesykdommer

4. oktober 2021 oppdatert av: Amin El Sayed Nawar

Sikkerhet og effekt av Ziv Aflibercept ved nærsynt koroidal neovaskularisering, sentral retinal veneokklusjon og resistent diabetisk makulært ødem

En prospektiv intervensjonell case-seriestudie ble utført på 20 øyne av 20 pasienter med aktiv nærsynt koroidal neovaskularisering (CNV), 20 øyne med resistent diabetisk makulaødem og 15 øyne med ikke-iskemisk sentral retinal veneokklusjon (CRVO) etter godkjenning av den etiske komiteen. det medisinske fakultet, Tanta University . Alle prosedyrer ble utført under prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Skriftlig samtykke ble gitt av alle deltakerne etter å ha diskutert prosedyren, alternative behandlingsplaner, oppfølgingsplaner og mulige fordeler og risikoer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravitreal injeksjon av 1,25 mg ziv-aflibercept ble gjort ved forskjellige netthinnesykdommer, inkludert nærsynt CVN, resistent diabetisk makulaødem til tidligere ranibizumab-injeksjon og ikke-iskemisk CRVO. Grundig oftalmisk evaluering ble gjort inkludert BCVA (best korrigert synsskarphet og bakre segment og undersøkelse). Fundus fluorescein angiografi og OCT (optisk koherens tomografi) ble utført for alle pasienter. Injeksjon ble gjentatt som PRN(pro re nata) metode etter en måned hvis vedvarende intraretinal eller subretinal væske ble funnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypt, 31111
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 63 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte behandlingsnaive pasienter som led av nylig diagnostisert aktiv nærsynt subfoveal eller juxtafoveal CNV mindre enn 2 måneder dokumentert ved fundus fluorescein angiografi (FFA) og optisk koherenstomografi (OCT), patologisk nærsynthet mer enn 6 D ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi .
  • Sammenfallende retinal patologi som diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon.
  • CNV på grunn av andre årsaker som aldersrelatert makuladegenerasjon, angioide striper, traumer og koroiditt.
  • Ekstrafoveal nærsynt CNV.
  • Pasientene fikk andre behandlingslinjer for CNV som fotodynamisk terapi, laserfotokoagulasjon eller intravitreal injeksjon av triamcinolon eller andre anti-VEGF-midler (vaskulær endotelial vekstfaktor).
  • Kjent glaukom, klinisk mistanke om glaukom eller IOP (intraokulært trykk) mer enn 20 mmHg.
  • Tidligere øyebetennelse.
  • Tilstedeværelsen av netthinnedegenerasjon.
  • Pasienter som ikke fullførte 6 måneders oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ziv aflibercept pasienter
20 øyne med nærsynt CNV, 20 øyne med resistent diabetisk makulaødem og 15 øyne med ikke-iskemisk CRVO
Legemiddel: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Intravitreal injeksjon av 1,25 mg ziv-aflibercept hos pasienter
Andre navn:
  • zaltrap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av BCVA med log MAR (minimum oppløsningsvinkel) og reduksjon av CMT etter intravitreal injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere vedvarende forbedring av BCVA (best korrigert synsskarphet) og reduksjon av CMT (sentral makulær tykkelse) etter intravitreal injeksjon av zivaflibercept
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amin El Sayed Nawar

Samarbeidspartnere

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2AA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere