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Utilisation de Ziv Aflibercept dans différentes maladies rétiniennes

4 octobre 2021 mis à jour par: Amin El Sayed Nawar

Innocuité et efficacité de Ziv Aflibercept dans la néovascularisation choroïdienne myopique, l'occlusion de la veine centrale de la rétine et l'œdème maculaire diabétique résistant

Une étude prospective interventionnelle de séries de cas a été menée sur 20 yeux de 20 patients atteints de néovascularisation choroïdienne myope (NVC) active, 20 yeux avec œdème maculaire diabétique résistant et 15 yeux avec occlusion de la veine centrale rétinienne non ischémique (OVCR) après approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Tanta . Toutes les procédures ont été menées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Le consentement écrit a été fourni par tous les participants après avoir discuté de la procédure, des plans de traitement alternatifs, des calendriers de suivi et des avantages et risques possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection intravitréenne de 1,25 mg de ziv aflibercept a été effectuée dans différentes maladies rétiniennes, y compris le CVN myopique, l'œdème maculaire diabétique résistant à une injection antérieure de ranibizumab et l'OVCR non ischémique. Une évaluation ophtalmique approfondie a été effectuée, y compris la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée), l'examen des segments antérieur et postérieur Une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil et une OCT (tomographie par cohérence optique) ont été réalisées pour tous les patients. L'injection a été répétée selon la méthode PRN (pro re nata) après un mois si un liquide intrarétinien ou sous-rétinien persistant était trouvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31111
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 63 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus des patients naïfs de traitement souffrant d'une NVC myope sous-fovéale ou juxtafovéale active récemment diagnostiquée depuis moins de 2 mois documentée par angiographie du fond d'œil à la fluorescéine (FFA) et tomographie par cohérence optique (OCT), une myopie pathologique supérieure à 6 D a été incluse.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intraoculaire antérieure.
  • Pathologie rétinienne coïncidente comme rétinopathie diabétique, occlusion veineuse rétinienne.
  • CNV due à d'autres causes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, les stries angioïdes, les traumatismes et la choroïdite.
  • NVC myope extrafovéolaire.
  • Les patients ont reçu d'autres lignes de traitement pour la CNV comme la thérapie photodynamique, la photocoagulation au laser ou l'injection intravitréenne de triamcinolone ou d'autres agents anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire).
  • Glaucome connu, suspicion clinique de glaucome ou PIO (pression intraoculaire) supérieure à 20 mmHg.
  • Inflammation oculaire antérieure.
  • La présence d'une dégénérescence rétinienne.
  • Patients n'ayant pas terminé les 6 mois de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients ziv aflibercept
20 yeux de NVC myope, 20 yeux avec œdème maculaire diabétique résistant et 15 yeux avec OVRC non ischémique
Médicament: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Injection intravitréenne de 1,25 mg de ziv aflibercept chez des patients
Autres noms:
  • zaltrap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la BCVA par log MAR (angle minimum de résolution) et réduction du CMT après injection intravitréenne
Délai: 6 mois
Évaluer l'amélioration soutenue de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) et la réduction de la CMT (épaisseur maculaire centrale) après injection intravitréenne de zivaflibercept
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amin El Sayed Nawar

Collaborateurs

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (RÉEL)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2AA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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