Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziv Afliberceptin käyttö erilaisissa verkkokalvon sairauksissa

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amin El Sayed Nawar

Ziv Afliberceptin turvallisuus ja teho likinäköisen suonikalvon uudissuonittumisen, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen ja resistentin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Prospektiivinen interventiotapaussarjatutkimus tehtiin 20 silmällä 20 potilaalla, joilla oli aktiivinen myopic suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), 20 silmällä resistentti diabeettinen makulaturvotus ja 15 silmällä ei-iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tantan yliopiston lääketieteellinen tiedekunta. Kaikki menettelyt toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen keskusteltuaan menettelystä, vaihtoehtoisista hoitosuunnitelmista, seuranta-aikatauluista sekä mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravitreaalinen injektio 1,25 mg ziv afliberseptia tehtiin erilaisissa verkkokalvon sairauksissa, mukaan lukien likinäköinen CVN, resistentti diabeettinen makulaturvotus edelliseen ranibitsumabi-injektioon ja ei-iskeeminen CRVO. Tehtiin perusteellinen oftalminen arviointi, mukaan lukien BCVA (paras korjattu näöntarkkuus), etu- ja takaosan tutkimus. Kaikille potilaille suoritettiin silmänpohjan fluoreskeiiniangiografia ja OCT (optinen koherenttitomografia). Injektio toistettiin PRN (pro renata) -menetelmänä kuukauden kuluttua, jos havaittiin jatkuvaa intraretinaalista tai subretinaalista nestettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypti, 31111
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 63 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen sisältyi aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka kärsivät äskettäin diagnosoidusta aktiivisesta likinäköisestä subfoveaalisesta tai juxtafoveaalisesta CNV:stä alle 2 kuukauden ajalta, mikä oli dokumentoitu silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA) ja optisella koherenssitomografialla (OCT), patologinen likinäköisyys yli 6 D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
  • Samanaikainen verkkokalvon patologia, kuten diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos.
  • CNV johtuu muista syistä, kuten ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, angioidiraivoista, traumasta ja suonikalvontulehduksesta.
  • Extrafoveaalinen likinäköinen CNV.
  • Potilaat saivat muita CNV-hoitoja, kuten fotodynaamista hoitoa, laserfotokoagulaatiota tai triamsinolonia tai muita VEGF:ää (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) estäviä aineita.
  • Tunnettu glaukooma, kliininen epäily glaukoomasta tai silmänpaineesta (silmänsisäinen paine) yli 20 mmHg.
  • Aiempi silmätulehdus.
  • Verkkokalvon rappeuman esiintyminen.
  • Potilaat, jotka eivät suorittaneet 6 kuukauden seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ziv aflibercept -potilaat
20 silmässä myopic CNV, 20 silmässä resistentti diabeettinen makulaturvotus ja 15 silmässä ei-iskeeminen CRVO
Lääke: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg ziv afliberseptia potilaille
Muut nimet:
  • zaltrap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n paraneminen log MAR:n (minimiresoluutiokulman) avulla ja CMT:n vähentäminen lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida BCVA:n (paras korjattu näöntarkkuus) jatkuvaa paranemista ja CMT:n (keskisen makulan paksuuden) vähenemistä zivafliberseptin lasiaisensisäisen injektion jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amin El Sayed Nawar

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2AA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa