Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ziv Aflibercept alkalmazása különböző retinabetegségekben

2021. október 4. frissítette: Amin El Sayed Nawar

A Ziv Aflibercept biztonságossága és hatékonysága rövidlátó choroidális neovaszkularizációban, centrális retina vénaelzáródásban és rezisztens diabéteszes makulaödémában

Prospektív intervenciós esetsorozat-vizsgálatot végeztek 20 aktív myopic koroidális neovaszkularizációban (CNV), 20 szem rezisztens diabéteszes makulaödémában és 15 nem ischaemiás centrális retina vénaelzáródásban (CRVO) szenvedő beteg 20 szemén, miután az Etikai Bizottság jóváhagyta. a Tanta Egyetem Orvostudományi Karán. Minden eljárást a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint hajtottak végre. Az eljárás, az alternatív kezelési tervek, a nyomon követési ütemterv, valamint a lehetséges előnyök és kockázatok megbeszélése után minden résztvevő megadta az írásbeli beleegyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1,25 mg ziv aflibercept intravitrealis injekcióját végezték el különböző retinabetegségekben, beleértve a myopiás CVN-t, a korábbi ranibizumab injekcióval szemben rezisztens diabéteszes makulaödémát és a nem ischaemiás CRVO-t. Alapos szemészeti értékelést végeztek, beleértve a BCVA-t (legjobb korrigált látásélesség), az elülső és a hátsó szegmens vizsgálatát. ,Fundus fluoreszcein angiográfiát és OCT-t (optikai koherencia tomográfiát) végeztünk minden betegnél. Az injekciót PRN(pro renata) módszerrel megismételtük egy hónap elteltével, ha perzisztáló intraretinális vagy subretinális folyadékot találtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egyiptom, 31111
        • Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik korábban nem kezeltek, és a közelmúltban diagnosztizált aktív myopiás subfovealis vagy juxtafovealis CNV-ben szenvedtek kevesebb mint 2 hónapig, amelyet szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) és optikai koherencia tomográfia (OCT) dokumentált, és 6 D-nél nagyobb patológiás myopia is szerepelt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intraokuláris műtét.
  • Egybeeső retinapatológia, mint diabéteszes retinopátia, retinavéna elzáródás.
  • CNV egyéb okok miatt, mint például az életkorral összefüggő makuladegeneráció, angioid csíkok, trauma és choroiditis.
  • Extrafovealis myopiás CNV.
  • A betegek a CNV egyéb kezelési vonalait, például fotodinamikus terápiát, lézeres fotokoagulációt vagy triamcinolon vagy más VEGF-ellenes (vascularis endothelialis növekedési faktor) szerek intravitrealis injekcióját kapták.
  • Ismert zöldhályog, glaukóma klinikai gyanúja vagy 20 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás (szemnyomás).
  • Korábbi szemgyulladás.
  • A retina degeneráció jelenléte.
  • Azok a betegek, akik nem fejezték be a 6 hónapos követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ziv aflibercept betegek
20 szem myopiás CNV, 20 szem rezisztens diabéteszes makulaödémával és 15 szem nem ischaemiás CRVO-val
Drog: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
1,25 mg ziv aflibercept intravitrealis injekciója a betegeknek
Más nevek:
  • zaltrap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA javítása log MAR-ral (minimális felbontási szög) és a CMT csökkentése intravitrealis injekció után
Időkeret: 6 hónap
A BCVA (legjobb korrigált látásélesség) tartós javulásának és a CMT (centrális makula vastagság) csökkenésének értékelése zivaflibercept intravitrealis injekciója után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amin El Sayed Nawar

Együttműködők

Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2AA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel