Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Ziv Aflibercept u různých onemocnění sítnice

4. října 2021 aktualizováno: Amin El Sayed Nawar

Bezpečnost a účinnost Ziv Aflibercept u myopické choroidální neovaskularizace, okluze centrální retinální žíly a rezistentního diabetického makulárního edému

Prospektivní intervenční případová studie byla provedena na 20 očích 20 pacientů s aktivní myopickou choroidální neovaskularizací (CNV), 20 očích s rezistentním diabetickým makulárním edémem a 15 očích s neischemickou okluzí centrální retinální vény (CRVO) po schválení Etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Tanta. Všechny postupy byly prováděny podle zásad Helsinské deklarace. Všichni účastníci poskytli písemný souhlas po projednání postupu, alternativních léčebných plánů, plánů sledování a možných přínosů a rizik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekce 1,25 mg ziv afliberceptu byla provedena u různých onemocnění sítnice včetně myopické CVN, diabetického makulárního edému rezistentního na předchozí injekci ranibizumabu a neischemického CRVO. Bylo provedeno důkladné oftalmologické vyšetření včetně BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost), vyšetření předního a zadního segmentu U všech pacientů byla provedena fundus fluoresceinová angiografie a OCT (optická koherentní tomografie). Injekce byla opakována jako metoda PRN(pro re nata) po jednom měsíci, pokud byla nalezena perzistentní intraretinální nebo subretinální tekutina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypt, 31111
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 63 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala léčbu dosud neléčených pacientů trpících nedávno diagnostikovanou aktivní myopickou subfoveální nebo juxtafoveální CNV méně než 2 měsíce dokumentovanou fundus fluoresceinovou angiografií (FFA) a optickou koherentní tomografií (OCT), byla zahrnuta patologická myopie více než 6 D.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční operace .
  • Koincidenční retinální patologie jako diabetická retinopatie, okluze retinální žíly.
  • CNV způsobená jinými příčinami, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, angioidní pruhy, trauma a choroiditida.
  • Extrafoveální myopická CNV .
  • Pacienti dostávali další linie léčby CNV, jako je fotodynamická terapie, laserová fotokoagulace nebo intravitreální injekce triamcinolonu nebo jiných činidel proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
  • Známý glaukom, klinické podezření na glaukom nebo IOP (nitrooční tlak) vyšší než 20 mmHg.
  • Předchozí zánět oka.
  • Přítomnost degenerace sítnice.
  • Pacienti, kteří nedokončili 6měsíční sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ziv aflibercept pacientů
20 očí myopické CNV, 20 očí s rezistentním diabetickým makulárním edémem a 15 očí s neischemickým CRVO
Lék: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Intravitreální injekce 1,25 mg ziv afliberceptu u pacientů
Ostatní jména:
  • zaltrap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení BCVA o log MAR (minimální úhel rozlišení) a snížení CMT po intravitreální injekci
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit trvalé zlepšení BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) a snížení CMT (centrální makulární tloušťky) po intravitreální injekci zivafliberceptu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amin El Sayed Nawar

Spolupracovníci

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2AA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit