Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Ziv Aflibercept w różnych chorobach siatkówki

4 października 2021 zaktualizowane przez: Amin El Sayed Nawar

Bezpieczeństwo i skuteczność Ziv Aflibercept w krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej, niedrożności żyły środkowej siatkówki i opornym cukrzycowym obrzęku plamki

Przeprowadzono prospektywne, interwencyjne badanie serii przypadków na 20 oczach 20 pacjentów z czynną krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV), 20 oczu z opornym cukrzycowym obrzękiem plamki i 15 oczu z niedrożnością żyły centralnej siatkówki innej niż niedokrwienna (CRVO) po zatwierdzeniu przez Komitet Etyczny ds. Wydział Lekarski Uniwersytetu Tanta. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę po omówieniu procedury, alternatywnych planów leczenia, harmonogramów obserwacji oraz możliwych korzyści i zagrożeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do ciała szklistego wstrzyknięto 1,25 mg ziv afliberceptu w różnych chorobach siatkówki, w tym w krótkowzrocznym CVN, cukrzycowym obrzęku plamki opornym na poprzednie wstrzyknięcia ranibizumabu i nieniedokrwiennym CRVO. Przeprowadzono dokładną ocenę okulistyczną, w tym BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku), badanie przedniego i tylnego odcinka U wszystkich pacjentów wykonano angiografię fluoresceinową dna oka oraz OCT (optyczną koherentną tomografię). Wstrzyknięcie powtórzono metodą PRN (pro renata) po miesiącu, jeśli stwierdzono utrzymujący się płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egipt, 31111
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 63 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmowało nieleczonych pacjentów z niedawno rozpoznaną aktywną krótkowzrocznością poddołkową lub okołodołkową CNV trwającą krócej niż 2 miesiące, udokumentowaną angiografią fluoresceinową dna oka (FFA) i optyczną koherentną tomografią (OCT), patologiczną krótkowzrocznością większą niż 6 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa.
  • Współistniejąca patologia siatkówki jako retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki.
  • CNV z powodu innych przyczyn, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, smugi naczyniowe, uraz i zapalenie naczyniówki.
  • Pozadołkowa krótkowzroczna CNV.
  • Pacjenci otrzymywali inne linie leczenia CNV, takie jak terapia fotodynamiczna, fotokoagulacja laserowa lub wstrzyknięcie doszklistkowe triamcynolonu lub innych środków anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
  • Znana jaskra, kliniczne podejrzenie jaskry lub IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) powyżej 20 mmHg.
  • Wcześniejsze zapalenie oka.
  • Obecność zwyrodnienia siatkówki.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 6-miesięcznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjenci z afliberceptem ziv
20 oczu z krótkowzroczną CNV, 20 oczu z opornym cukrzycowym obrzękiem plamki i 15 oczu z CRVO inną niż niedokrwienna
Lek: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg afliberceptu ziv u pacjentów
Inne nazwy:
  • zaltrap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa BCVA o log MAR (minimalny kąt rozdzielczości) i redukcja CMT po wstrzyknięciu doszklistkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena trwałej poprawy BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) i zmniejszenia CMT (centralnej grubości plamki) po doszklistkowym wstrzyknięciu zivafliberceptu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amin El Sayed Nawar

Współpracownicy

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2AA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj