Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ziv Aflibercept ved forskellige nethindesygdomme

4. oktober 2021 opdateret af: Amin El Sayed Nawar

Sikkerhed og effektivitet af Ziv Aflibercept ved nærsynet koroidal neovaskularisering, central retinal veneokklusion og resistent diabetisk makulært ødem

Et prospektivt interventionelt case-seriestudie blev udført på 20 øjne af 20 patienter med aktiv myopisk choroidal neovaskularisering (CNV), 20 øjne med resistent diabetisk makulaødem og 15 øjne med ikke-iskæmisk central retinal veneokklusion (CRVO) efter godkendelse af den etiske komité. Det Medicinske Fakultet, Tanta University. Alle procedurer blev udført under principperne i Helsinki-erklæringen. Skriftligt samtykke blev givet af alle deltagere efter at have diskuteret proceduren, alternative behandlingsplaner, opfølgningsplaner og mulige fordele og risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal injektion af 1,25 mg ziv-aflibercept blev foretaget i forskellige nethindesygdomme, herunder nærsynet CVN, resistent diabetisk makulaødem til tidligere ranibizumab-injektion og ikke-iskæmisk CRVO. Grundig oftalmisk evaluering blev udført, herunder BCVA (bedst korrigeret synsskarphed og posterior-segmentundersøgelse) Fundus fluorescein angiografi og OCT (optisk kohærens tomografi) blev udført for alle patienter. Injektion blev gentaget som PRN(pro re nata) metode efter en måned, hvis der blev fundet vedvarende intraretinal eller subretinal væske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypten, 31111
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 63 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede behandlingsnaive patienter, der led af nyligt diagnosticeret aktiv nærsynet subfoveal eller juxtafoveal CNV mindre end 2 måneder dokumenteret ved fundus fluorescein angiografi (FFA) og optisk kohærens tomografi (OCT), patologisk nærsynethed mere end 6 D var inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi.
  • Sammenfaldende retinal patologi som diabetisk retinopati, retinal veneokklusion.
  • CNV på grund af andre årsager som aldersrelateret makuladegeneration, angioide streger, traumer og choroiditis.
  • Ekstrafoveal nærsynet CNV.
  • Patienterne modtog andre behandlingslinjer for CNV såsom fotodynamisk terapi, laserfotokoagulation eller intravitreal injektion af triamcinolon eller andre anti-VEGF-midler (vaskulær endotelvækstfaktor).
  • Kendt glaukom, klinisk mistanke om glaukom eller IOP (intraokulært tryk) mere end 20 mmHg.
  • Tidligere øjenbetændelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​retinal degeneration.
  • Patienter, der ikke gennemførte 6 måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ziv aflibercept patienter
20 øjne med nærsynet CNV, 20 øjne med resistent diabetisk makulaødem og 15 øjne med ikke-iskæmisk CRVO
Medicin: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Intravitreal injektion af 1,25 mg ziv-aflibercept hos patienter
Andre navne:
  • zaltrap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af BCVA ved log MAR (minimum opløsningsvinkel) og reduktion af CMT efter intravitreal injektion
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere vedvarende forbedring af BCVA (bedst korrigeret synsskarphed) og reduktion af CMT (central makulær tykkelse) efter intravitreal injektion af zivaflibercept
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amin El Sayed Nawar

Samarbejdspartnere

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2AA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner