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Uso de Ziv Aflibercept en diferentes enfermedades de la retina

4 de octubre de 2021 actualizado por: Amin El Sayed Nawar

Seguridad y eficacia de Ziv Aflibercept en la neovascularización coroidea miópica, la oclusión de la vena central de la retina y el edema macular diabético resistente

Se realizó un estudio prospectivo de serie de casos de intervención en 20 ojos de 20 pacientes con neovascularización coroidea (NVC) miópica activa, 20 ojos con edema macular diabético resistente y 15 ojos con oclusión de la vena central de la retina (OVCR) no isquémica después de la aprobación del Comité Ético de la Facultad de Medicina, Universidad de Tanta. Todos los procedimientos se llevaron a cabo bajo los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito después de discutir el procedimiento, los planes de tratamiento alternativos, los programas de seguimiento y los posibles beneficios y riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó una inyección intravítrea de 1,25 mg de ziv aflibercept en diferentes enfermedades de la retina, como CVN miópica, edema macular diabético resistente a la inyección previa de ranibizumab y OVCR no isquémica. Se realizó una evaluación oftalmológica exhaustiva que incluyó BCVA (mejor agudeza visual corregida), examen del segmento anterior y posterior Se realizó angiografía con fluoresceína de fondo de ojo y OCT (tomografía de coherencia óptica) para todos los pacientes. La inyección se repitió como método PRN (pro re nata) después de un mes si se encontraba líquido intrarretiniano o subretiniano persistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egipto, 31111
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 63 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluyó pacientes sin tratamiento previo que padecían NVC subfoveal o yuxtafoveal miópica activa recientemente diagnosticada de menos de 2 meses documentada mediante angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica (OCT), se incluyó la miopía patológica de más de 6 D.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intraocular previa.
  • Patología retiniana coincidente como retinopatía diabética, oclusión de vena retiniana.
  • CNV debido a otras causas como degeneración macular relacionada con la edad, estrías angioides, trauma y coroiditis.
  • NVC miópica extrafoveal.
  • Los pacientes recibieron otras líneas de tratamiento para la NVC como terapia fotodinámica, fotocoagulación con láser o inyección intravítrea de triamcinolona u otros agentes anti VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
  • Glaucoma conocido, sospecha clínica de glaucoma o PIO (presión intraocular) superior a 20 mmHg.
  • Inflamación ocular previa.
  • La presencia de degeneración retiniana.
  • Pacientes que no completaron los 6 meses de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con aflibercept ziv
20 ojos con NVC miope, 20 ojos con edema macular diabético resistente y 15 ojos con OVCR no isquémica
Droga: Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]
Inyección intravítrea de 1,25 mg de ziv aflibercept en pacientes
Otros nombres:
  • zaltrap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de BCVA por log MAR (ángulo mínimo de resolución) y reducción de CMT después de la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la mejora sostenida de la BCVA (mejor agudeza visual corregida) y la reducción del CMT (grosor macular central) después de la inyección intravítrea de zivaflibercept
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amin El Sayed Nawar

Colaboradores

Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2AA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina con edema macular

Ensayos clínicos sobre Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]

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