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Uso di Ziv Aflibercept in diverse malattie della retina

4 ottobre 2021 aggiornato da: Amin El Sayed Nawar

Sicurezza ed efficacia di Ziv Aflibercept nella neovascolarizzazione coroidale miopica, nell'occlusione della vena retinica centrale e nell'edema maculare diabetico resistente

Uno studio prospettico di serie di casi interventistici è stato condotto su 20 occhi di 20 pazienti con neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV) attiva, 20 occhi con edema maculare diabetico resistente e 15 occhi con occlusione della vena retinica centrale non ischemica (CRVO) dopo l'approvazione del Comitato Etico di la Facoltà di Medicina, Tanta University . Tutte le procedure sono state eseguite secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso scritto è stato fornito da tutti i partecipanti dopo aver discusso la procedura, i piani di trattamento alternativi, i programmi di follow-up e i possibili benefici e rischi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione intravitreale di 1,25 mg di ziv aflibercept è stata effettuata in diverse malattie retiniche tra cui CVN miopica, edema maculare diabetico resistente a precedente iniezione di ranibizumab e CRVO non ischemico. Per tutti i pazienti sono stati eseguiti angiografia con fluoresceina del fondo oculare e OCT (tomografia a coerenza ottica). L'iniezione è stata ripetuta come metodo PRN (pro re nata) dopo un mese se è stato trovato fluido intraretinico o sottoretinico persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egitto, 31111
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 63 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha incluso pazienti naive al trattamento affetti da CNV miopica subfoveale o iuxtafoveale attiva di recente diagnosi documentata da angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) e tomografia a coerenza ottica (OCT), è stata inclusa una miopia patologica superiore a 6 D.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia intraoculare.
  • Patologia retinica coincidente come retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica.
  • CNV dovuta ad altre cause come la degenerazione maculare legata all'età, le strie angioidi, i traumi e la coroidite.
  • CNV miopica extrafoveale.
  • I pazienti hanno ricevuto altre linee di trattamento per CNV come terapia fotodinamica, fotocoagulazione laser o iniezione intravitreale di triamcinolone o altri agenti anti VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
  • Glaucoma noto, sospetto clinico di glaucoma o IOP (pressione intraoculare) superiore a 20 mmHg.
  • Precedente infiammazione oculare.
  • La presenza di degenerazione retinica.
  • Pazienti che non hanno completato 6 mesi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti affetti da ziv aflibercept
20 occhi con CNV miope, 20 occhi con edema maculare diabetico resistente e 15 occhi con CRVO non ischemico
Droga: Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di ziv aflibercept nei pazienti
Altri nomi:
  • zaltrap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della BCVA mediante log MAR (angolo minimo di risoluzione) e riduzione della CMT dopo l'iniezione intravitreale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il miglioramento duraturo della BCVA (migliore acuità visiva corretta) e la riduzione del CMT (spessore maculare centrale) dopo l'iniezione intravitreale di zivaflibercept
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amin El Sayed Nawar

Collaboratori

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2AA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]

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