Ziv Aflibercept 在不同视网膜疾病中的应用
2021年10月4日 更新者：Amin El Sayed Nawar
Ziv Aflibercept 在近视性脉络膜新生血管形成、视网膜中央静脉阻塞和难治性糖尿病性黄斑水肿中的安全性和有效性
经伦理委员会批准，对20例活动性近视性脉络膜新生血管（CNV）患者20眼、顽固性糖尿病黄斑水肿20眼和非缺血性视网膜中央静脉阻塞（CRVO）15眼进行前瞻性介入病例系列研究。坦塔大学医学院。
所有程序均在赫尔辛基宣言的原则下进行。
在讨论程序、替代治疗计划、随访时间表以及可能的益处和风险后，所有参与者都提供了书面同意。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射 1.25 mg ziv aflibercept 治疗不同的视网膜疾病，包括近视性 CVN、先前雷珠单抗注射后抵抗性糖尿病黄斑水肿和非缺血性 CRVO。进行了全面的眼科评估，包括 BCVA（最佳矫正视力）、眼前节和后节检查,对所有患者进行眼底荧光素血管造影和OCT（光学相干断层扫描）。如果发现持续性视网膜内或视网膜下积液，则在一个月后以PRN（pro re nata）方法重复注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El Gharbia
-
Tanta、El Gharbia、埃及、31111
- Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 63年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究包括经眼底荧光素血管造影 (FFA) 和光学相干断层扫描 (OCT) 记录的最近诊断为活动性近视中心凹下或近中心凹 CNV 少于 2 个月的初治患者，超过 6 D 的病理性近视也包括在内。
排除标准：
- 以前做过眼内手术。
- 重合的视网膜病理为糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞。
- 其他原因引起的 CNV，如年龄相关性黄斑变性、血管样条纹、外伤和脉络膜炎。
- 中心凹外近视性 CNV。
- 患者接受其他 CNV 治疗，如光动力疗法、激光光凝术或玻璃体内注射去炎松或其他抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物。
- 已知青光眼，临床怀疑青光眼或 IOP（眼内压）超过 20 mmHg。
- 先前的眼部炎症。
- 视网膜变性的存在。
- 未完成 6 个月随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ziv 阿柏西普患者
近视CNV 20眼，难治性糖尿病黄斑水肿20眼，非缺血性CRVO 15眼
|
患者玻璃体内注射 1.25 mg ziv aflibercept
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
玻璃体内注射后通过 log MAR（最小分辨率角）改善 BCVA 和减少 CMT
大体时间：6个月
|
评估玻璃体内注射 zivaflibercept 后 BCVA（最佳矫正视力）的持续改善和 CMT（黄斑中心厚度）的减少
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan WM, Ohji M, Lai TY, Liu DT, Tano Y, Lam DS. Choroidal neovascularisation in pathological myopia: an update in management. Br J Ophthalmol. 2005 Nov;89(11):1522-8. doi: 10.1136/bjo.2005.074716.
- Nawar AE, Wasfy T, Shafik HM. Switching to ziv-aflibercept in resistant diabetic macular edema non responsive to ranibizumab injection. BMC Ophthalmol. 2022 Jun 29;22(1):287. doi: 10.1186/s12886-022-02503-x.
- Nawar AE, Shafik HM. Pilot study of ziv-aflibercept in myopic choroidal neovascularisation patients. BMC Ophthalmol. 2020 Oct 19;20(1):414. doi: 10.1186/s12886-020-01679-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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