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다른 망막 질환에서 Ziv Aflibercept의 사용

2021년 10월 4일 업데이트: Amin El Sayed Nawar

근시성 맥락막신생혈관형성, 중심망막정맥폐쇄 및 저항성 당뇨병성 황반부종에 대한 지브 애플리버셉트의 안전성 및 유효성

활동성 근시성 맥락막 혈관신생(CNV) 환자 20안, 저항성 당뇨병성 황반부종 20안, 비허혈성 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 15안을 대상으로 전향적 중재적 사례 시리즈 연구를 시행하였다. 탄타대학교 의과대학 . 모든 절차는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 절차, 대체 치료 계획, 후속 일정 및 가능한 이점과 위험을 논의한 후 모든 참가자가 서면 동의를 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근시성 CVN, 이전 라니비주맙 주사에 대한 저항성 당뇨병성 황반부종 및 비허혈성 CRVO를 포함한 다양한 망막 질환에서 ziv aflibercept 1.25 mg의 유리체강내 주사를 시행하였다. ,모든 환자에서 안저혈관조영술과 OCT(optical coherence tomography)를 시행하였다. 지속적인 망막내액 또는 망막하액이 발견되면 1개월 후 PRN(pro re nata) 방법으로 반복주사하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, 이집트, 31111
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 안저 형광 혈관 조영술(FFA)과 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 기록된 2개월 미만의 활동성 근시 중심와하 또는 중심와근접 CNV로 최근 진단된 치료 경험이 없는 환자가 포함되었으며, 6D 이상의 병적 근시가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 이전 안내 수술 .
  • 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄와 같은 동시 망막병리.
  • 연령 관련 황반 변성, 혈관양 줄무늬, 외상 및 맥락막염과 같은 다른 원인으로 인한 CNV.
  • 중심와외 근시 CNV.
  • 환자들은 광역학 요법, 레이저 광응고술 또는 트리암시놀론 또는 기타 항 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제의 유리체강내 주사와 같은 CNV에 대한 다른 치료 라인을 받았습니다.
  • 알려진 녹내장, 임상적으로 녹내장 의심 또는 IOP(안압) 20 mmHg 이상.
  • 이전 안구 염증.
  • 망막 변성의 존재.
  • 6개월 추적 관찰을 완료하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지브 애플리버셉트 환자
근시 CNV 20안, 저항성 당뇨황반부종 20안, 비허혈 CRVO 15안
의약품: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [잘트랩]
환자에게 ziv aflibercept 1.25mg의 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 잘트랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Log MAR(minimum angle of resolution)에 의한 BCVA 개선 및 유리체내 주사 후 CMT 감소
기간: 6 개월
Zivaflibercept 유리체강내 주사 후 BCVA(최상의 교정시력)의 지속적인 개선 및 CMT(황반중심두께)의 감소를 평가하기 위함
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amin El Sayed Nawar

협력자

Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2AA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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