Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение зива афлиберцепта при различных заболеваниях сетчатки

4 октября 2021 г. обновлено: Amin El Sayed Nawar

Безопасность и эффективность зива афлиберцепта при миопической хориоидальной неоваскуляризации, окклюзии центральной вены сетчатки и резистентном диабетическом макулярном отеке

Проспективное интервенционное исследование серии случаев было проведено на 20 глазах 20 пациентов с активной миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), 20 глазах с резистентным диабетическим макулярным отеком и 15 глазах с неишемической окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС) после одобрения Этическим комитетом Медицинский факультет Университета Танта. Все процедуры проводились в соответствии с положениями Хельсинкской декларации. Письменное согласие было предоставлено всеми участниками после обсуждения процедуры, альтернативных планов лечения, графиков наблюдения и возможных преимуществ и рисков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интравитреальная инъекция 1,25 мг зив афлиберцепта проводилась при различных заболеваниях сетчатки, включая миопический CVN, диабетический макулярный отек, устойчивый к предыдущей инъекции ранибизумаба, и неишемическую ОЦВС. Была проведена тщательная офтальмологическая оценка, включая BCVA (наилучшая корригированная острота зрения), исследование переднего и заднего сегментов. флюоресцентная ангиография глазного дна и ОКТ (оптическая когерентная томография) были выполнены для всех пациентов. Инъекцию повторяли по методу PRN (pro re nata) через один месяц, если обнаруживалась персистирующая интраретинальная или субретинальная жидкость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Египет, 31111
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 63 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты, ранее не получавшие лечения, с недавно диагностированной активной миопической субфовеальной или юкстафовеальной ХНВ менее 2 месяцев, подтвержденной флуоресцентной ангиографией глазного дна (ФФА) и оптической когерентной томографией (ОКТ), патологическая миопия более 6 дптр.

Критерий исключения:

  • Предыдущие внутриглазные операции.
  • Сопутствующая патология сетчатки в виде диабетической ретинопатии, окклюзии вен сетчатки.
  • CNV из-за других причин, таких как возрастная дегенерация желтого пятна, ангиоидные полосы, травма и хориоидит.
  • Экстрафовеальная миопическая ХНВ.
  • Пациенты получали другие линии лечения CNV, такие как фотодинамическая терапия, лазерная фотокоагуляция или интравитреальное введение триамцинолона или других препаратов против VEGF (фактор роста эндотелия сосудов).
  • Установленная глаукома, клиническое подозрение на глаукому или ВГД (внутриглазное давление) более 20 мм рт.
  • Предшествующее воспаление глаз.
  • Наличие дегенерации сетчатки.
  • Пациенты, которые не завершили 6 месяцев наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: зив афлиберцепт пациенты
20 глаз с миопической ХНВ, 20 глаз с резистентным диабетическим макулярным отеком и 15 глаз с неишемическим ОЦВС
Лекарство: Зив-Афлиберцепт 25 мг/мл [Залтрап]
Интравитреальное введение 1,25 мг зива афлиберцепта пациентам
Другие имена:
  • ловушка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение BCVA по log MAR (минимальный угол разрешения) и снижение CMT после интравитреальной инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить устойчивое улучшение BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) и снижение CMT (центральная толщина макулы) после интравитреального введения зивафлиберцепта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amin El Sayed Nawar

Соавторы

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2AA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться