i2TransHealth: Interdisziplinäre, internetbasierte Trans Health Care
Interdisziplinäre, internetbasierte Trans Health Care (i2TransHealth): Eine randomisierte kontrollierte Studie
i2TransHealth ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Ergebnisse eines internetbasierten Gesundheitsversorgungsansatzes für Transgender- und geschlechtsspezifische Personen (TGD) untersucht. Als Versorgungsforschungsprojekt zielt i2TransHealth darauf ab, die strukturelle Benachteiligung von TGD-Menschen [Menschen mit Transsexualität (TS: ICD-10), Geschlechtsinkongruenz (GIC: ICD-11) und/oder Geschlechtsdysphorie (GD: DSM-5) zu reduzieren. ] in Gegenden leben, in denen es an spezialisierter Übergangsbehandlung mangelt.
Angesiedelt am Institut für Sexualforschung und in Kooperation mit dem Interdisziplinären Transgender Health Care Center Hamburg (ITHCCH), beides Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), ist i2TransHealth eine innovative Intervention inklusive Videosprechstunde und 1:1-Chat mit klinischen Psychologen . Durch die Kooperation mit dem ITHCCH bieten Hausärzte und Psychiater einen ersten und lokalen Zugang zur spezialisierten Behandlung des UKE.
In der Interventionsgruppe werden die Studienteilnehmer eingeladen, die E-Health-Plattform i2TransHealth inklusive einer Video-Sprechstunde alle zwei Wochen und einem Messenger zwischen den Video-Meetings zu nutzen. Darüber hinaus haben sie die Möglichkeit, bedarfsgerecht (insbesondere bei somatischen oder psychischen Krisen) wohnortnahe medizinische Unterstützung durch approbierte Hausärzte und Psychiater zu erhalten. Die Teilnehmer der Wartegruppe können nach vier Monaten Studienteilnahme im Rahmen der Regelbetreuung in die übergangsbegleitende Betreuung übergehen.
Das primäre Ergebnismaß ist eine reduzierte Symptomatologie für TGD-Personen (BSCL). Sekundäre Ergebnisparameter sind Lebensqualität und Patientenzufriedenheit sowie versorgungsbezogene Kosten und Kosteneffektivität. Abschließend wird anhand eines Längsschnittdesigns untersucht, ob die Ärzte ihre TGD-bezogene Expertise durch die Zusammenarbeit im i2TransHealth-Netzwerk verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geschlecht, das sich von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet
- Wohnsitz mindestens 50 km außerhalb Hamburgs
- sich mit Behandlungsbedarf (TS/GD) bei einem der teilnehmenden Ärzte im i2TransHealth-Netzwerk vorstellen oder direkt Kontakt mit Institut und/oder E-Health-Plattform aufnehmen
- bei einem Erstgespräch im UKE die Verdachtsdiagnose TS/GD erhalten
- kann den Videochat kognitiv, verbal und auditiv bedienen
- Deutsch lesen, sprechen und verstehen können
- Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Information
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Fehlende Einverständniserklärung
- Kann kein Deutsch
- Indikation zur stationären Behandlung, z. aufgrund akuter psychotischer Symptome (Selbstangabe, Prodromal Questionnaire, PQ-B) oder schwerer depressiver Symptome (Selbstangabe, BDI-II ≥ 29)
- Akute Suizidalität
- Abnahme der Intelligenz (IQ unter 70)
- Akute Drogenvergiftung
- Technische Voraussetzungen nicht erfüllt (kein Internetzugang, fehlende IT-Kenntnisse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
TGD-Personen (n = 82) erhalten 4 Monate E-Health-Intervention gemäß dem i2TransHealth-Versorgungsmodell (Interventionsgruppe)
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i2TransHealth: Online-Intervention für TGD-Personen
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Kein Eingriff: Wartegruppe
TGD-Personen (n = 82) warten 4 Monate, bis ihnen eine reguläre Betreuung angeboten wird (Wartegruppe), die eine Videosprechstunde beinhalten kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombelastung nach BSI-18
Zeitfenster: Veränderung von Baseline Mental Health Symptoms zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)
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Verweise: Franke, GH (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Kurzes Symptominventar - English Version. Handbuch. Göttingen: Beltz. |
Veränderung von Baseline Mental Health Symptoms zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline QoL zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)]
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Die QoL wird mit dem WHOQOL-BREF (WHO, 1998) gemessen. Verweise: Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO-Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. WER (1998). Entwicklung der WHOQOL-BREF-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Psychologische Medizin, 28(3), 551-558. |
Veränderung von Baseline QoL zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)]
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Behandlungszufriedenheit nach modifizierter Version ZUF-8
Zeitfenster: Behandlungszufriedenheit zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (4 Monate nach Studienaufnahme)
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Verweise: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. Zufriedenheit mit der stationären Versorgung: Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätseinschätzungen. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Behandlungszufriedenheit zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (4 Monate nach Studienaufnahme)
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Direkte oder indirekte Kosten und Produktivitätsverluste von Personen mit TS/GD im Vergleich zur deutschen Allgemeinbevölkerung (via CSSRI)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)
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Verweise: Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). Client Socio-Demographic and Service Recognition Inventory - European Version: Development of an instrument for international research: EPSILON Study 5. The British Journal of Psychiatry, 177 (S39), S28-S33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Veränderung von Baseline zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (über EQ-5D-5L): qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)
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Verweise: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Entwicklung und vorläufige Tests der neuen fünfstufigen Version von EQ-5D (EQ-5D-5L). Lebensqualitätsforschung, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Veränderung von Baseline zum Zeitpunkt nach Online-Intervention (Baseline + 4 Monate)
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Wissenszuwachs der kooperierenden Ärztinnen und Ärzte zur Trans-Gesundheitsversorgung (via VSE)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zum Zeitpunkt nach Studienabschluss (Baseline + 18 Monate)
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Verweise: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Veränderung von Baseline zum Zeitpunkt nach Studienabschluss (Baseline + 18 Monate)
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Zufriedenheit der kooperierenden Ärzte mit der Unterstützung im i2TransHealth-Netzwerk (über modifizierte Version ZUF-8)
Zeitfenster: Zufriedenheit zum Zeitpunkt nach Studienabschluss (18 Monate)
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Verweise: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. Zufriedenheit mit der stationären Versorgung: Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätseinschätzungen. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Zufriedenheit zum Zeitpunkt nach Studienabschluss (18 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i2TransHealth
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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