i2TransHealth: Interdisciplinární, internetová Trans Health Care
Interdisciplinární, internetová Trans Health Care (i2TransHealth): Randomizovaná kontrolovaná studie
i2TransHealth je randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá výsledky internetového přístupu ke zdravotní péči pro transgender a genderově různorodé (TGD) lidi. Jako výzkumný projekt zdravotnických služeb se i2TransHealth zaměřuje na snížení strukturálního znevýhodnění lidí s TGD [lidé s transsexualismem (TS: ICD-10), genderovou inkongruencí (GIC: ICD-11) a/nebo genderovou dysforií (GD: DSM-5) ] žijící v oblastech bez specializované léčby související s přechodem.
I2TransHealth se nachází v Institutu pro výzkum sexu a ve spolupráci s Interdisciplinary Transgender Health Care Centre Hamburg (ITHCCH), oběma University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), je inovativní intervence včetně video konzultace a 1:1 chatu s klinickými psychology. . Praktičtí lékaři a psychiatři ve spolupráci s ITHCCH poskytují první a místní přístup ke specializované léčbě poskytované UKE.
V intervenční skupině jsou účastníci studie vyzváni, aby používali platformu elektronického zdravotnictví i2TransHealth, včetně videokonzultační hodiny každé dva týdny a poslíčka mezi videosetkáními. Kromě toho mají možnost získat lékařskou podporu v blízkosti svého domova od licencovaných praktických lékařů a psychiatrů podle svých potřeb (zejména v případě somatické nebo duševní krize). Účastníci čekající skupiny budou moci pokračovat s péčí související s přechodem po čtyřech měsících studijní účasti v rámci běžné péče.
Primárním výsledným měřítkem je snížená symptomatologie u lidí s TGD (BSCL). Sekundární výstupní parametry zahrnují kvalitu života a spokojenost pacientů, jakož i náklady související se zdravotní péčí a nákladovou efektivitu. A konečně, na základě longitudinálního návrhu, bude posouzeno, zda si lékaři zlepší své odborné znalosti týkající se TGD spoluprací v rámci sítě i2TransHealth.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pohlaví odlišné od pohlaví, které jim bylo přiděleno při narození
- bydliště alespoň 50 km od Hamburku
- prezentovat se s potřebami léčby (TS/GD) jednomu ze zúčastněných lékařů v síti i2TransHealth nebo přímo kontaktovat ústav a/nebo platformu elektronického zdravotnictví
- obdrží suspektní diagnózu TS/GD během úvodního rozhovoru v UKE
- může ovládat videochat kognitivně, verbálně a sluchově
- Umět číst, mluvit a rozumět německy
- Písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Chybí informovaný souhlas
- Neumí německy
- Indikace k ústavní léčbě, např. kvůli akutním psychotickým symptomům (sebehodnocení, Prodromal Questionnaire, PQ-B) nebo těžkým depresivním symptomům (self-report, BDI-II ≥ 29)
- Akutní sebevražedné sklony
- Snížení inteligence (IQ pod 70)
- Akutní intoxikace drogami
- Nesplnění technických požadavků (žádný přístup k internetu, nedostatek IT znalostí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Lidé s TGD (n = 82) dostávají 4 měsíce intervence e-health podle modelu péče i2TransHealth (intervenční skupina)
|
i2TransHealth: online intervence pro TGD lidi
|
|
Žádný zásah: čekající skupina
TGD lidé (n = 82) čekají 4 měsíce, než jim bude nabídnuta pravidelná péče (čekací skupina), která může zahrnovat videokonzultaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomová zátěž podle BSI-18
Časové okno: Změna od výchozích příznaků duševního zdraví k časovému bodu po online intervenci (výchozí stav + 4 měsíce)
|
Reference: Franke, G. H. (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Stručný seznam příznaků - Deutsche Version. Manuál. Göttingen: Beltz. |
Změna od výchozích příznaků duševního zdraví k časovému bodu po online intervenci (výchozí stav + 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí)
Časové okno: Změna ze základní úrovně kvality života do okamžiku po online intervenci (základní úroveň + 4 měsíce)]
|
QoL se měří pomocí WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Reference: Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 a WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. WHO (1998). Vývoj hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace WHOQOL-BREF. Psychologické lékařství, 28(3), 551-558. |
Změna ze základní úrovně kvality života do okamžiku po online intervenci (základní úroveň + 4 měsíce)]
|
|
Spokojenost s léčbou podle upravené verze ZUF-8
Časové okno: Spokojenost s léčbou v okamžiku po online intervenci (4 měsíce po přijetí ke studiu)
|
Reference: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Spokojenost s lůžkovou péčí: Vypracování dotazníku a první hodnocení validity.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Spokojenost s léčbou v okamžiku po online intervenci (4 měsíce po přijetí ke studiu)
|
|
Přímé nebo nepřímé náklady a ztráty produktivity osob s TS/GD ve srovnání s německou obecnou populací (prostřednictvím CSSRI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na časový okamžik po online intervenci (základní stav + 4 měsíce)
|
Reference: Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). Socio-demografický soupis klientských účtenek a služeb – evropská verze: Vývoj nástroje pro mezinárodní výzkum: Studie EPSILON 5. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Změna ze základního stavu na časový okamžik po online intervenci (základní stav + 4 měsíce)
|
|
Kvalita života související se zdravím (prostřednictvím EQ-5D-5L): roky života přizpůsobené kvalitě (QALYs)
Časové okno: Změna ze základního stavu na časový okamžik po online intervenci (základní stav + 4 měsíce)
|
Reference: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Vývoj a předběžné testování nové pětiúrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Výzkum kvality života, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Změna ze základního stavu na časový okamžik po online intervenci (základní stav + 4 měsíce)
|
|
Zvýšení znalostí spolupracujících lékařů o transzdravotní péči (přes VSE)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na časový okamžik po dokončení studie (výchozí stav + 18 měsíců)
|
Reference: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Změna z výchozího stavu na časový okamžik po dokončení studie (výchozí stav + 18 měsíců)
|
|
Spokojenost spolupracujících lékařů s podporou v síti i2TransHealth (přes upravenou verzi ZUF-8)
Časové okno: Spokojenost v době po ukončení studia (18 měsíců)
|
Reference: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Spokojenost s lůžkovou péčí: Vypracování dotazníku a první hodnocení validity.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Spokojenost v době po ukončení studia (18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i2TransHealth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .