i2TransHealth: Tverrfaglig, internettbasert Trans Health Care
Tverrfaglig, internettbasert Trans Health Care (i2TransHealth): A Randomized Controlled Trial
i2TransHealth er en randomisert kontrollert studie som undersøker resultatene av en internettbasert helsetilnærming for transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) mennesker. Som et forskningsprosjekt for helsetjenester har i2TransHealth som mål å redusere den strukturelle ulempen for TGD-personer [personer med transseksualisme (TS: ICD-10), kjønnsinkongruens (GIC: ICD-11) og/eller kjønnsdysfori (GD: DSM-5) ] bor i områder som mangler spesialisert overgangsrelatert behandling.
Ligger ved Institute for Sex Research og i samarbeid med det tverrfaglige transgender helsesenteret Hamburg (ITHCCH), begge University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), er i2TransHealth en nyskapende intervensjon inkludert videokonsultasjon og en 1:1 chat med kliniske psykologer . Ved å samarbeide med ITHCCH gir allmennleger og psykiatere første og lokal tilgang til den spesialiserte behandlingen som tilbys av UKE.
I intervensjonsgruppen inviteres studiedeltakerne til å bruke i2TransHealth e-helseplattformen inkludert en videokonsultasjonstime annenhver uke og en messenger mellom videomøtene. I tillegg har de mulighet til å motta medisinsk støtte i nærheten av hjemmet av autoriserte fastleger og psykiatere i henhold til deres behov (spesielt ved en somatisk eller psykisk helsekrise). Ventegruppedeltakerne vil kunne gå videre med overgangsrelatert omsorg etter fire måneders studiedeltakelse, som en del av vanlig omsorg.
Det primære utfallsmålet er redusert symptomatologi for TGD-personer (BSCL). Sekundære utfallsparametere inkluderer livskvalitet og pasienttilfredshet samt helserelaterte kostnader og kostnadseffektivitet. Til slutt, basert på et longitudinelt design, vil det bli vurdert om legene forbedrer sin TGD-relaterte kompetanse ved å samarbeide innenfor i2TransHealth-nettverket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kjønn forskjellig fra deres tildelte kjønn ved fødselen
- bosatt minst 50 km utenfor Hamburg
- presentere seg med behandlingsbehov (TS/GD) for en av legene som deltar i i2TransHealth-nettverket, eller direkte kontakt med institutt og/eller e-helseplattform
- motta den mistenkte diagnosen TS/GD under et innledende intervju i UKE
- kan betjene videochatten kognitivt, verbalt og auditivt
- Kunne lese, snakke og forstå tysk
- Skriftlig informert samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mangler informert samtykke
- Kan ikke snakke tysk
- Indikasjon for døgnbehandling, f.eks. på grunn av akutte psykotiske symptomer (selvrapportering, Prodromal Questionnaire, PQ-B) eller alvorlige depressive symptomer (selvrapportering, BDI-II ≥ 29)
- Akutte selvmordstendenser
- Nedgang i intelligens (IQ under 70)
- Akutt rusforgiftning
- Unnlatelse av å oppfylle tekniske krav (ingen Internett-tilgang, mangel på IT-kunnskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
TGD-personer (n = 82) mottar 4 måneders e-helseintervensjon i henhold til i2TransHealth-omsorgsmodellen (intervensjonsgruppe)
|
i2TransHealth: online intervensjon for TGD-folk
|
|
Ingen inngripen: ventegruppe
TGD-personer (n = 82) venter 4 måneder til de får tilbud om vanlig omsorg (ventegruppe), som kan inkludere videokonsultasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde i henhold til BSI-18
Tidsramme: Endring fra baseline mentale helsesymptomer til tidspunktet etter nettintervensjon (baseline + 4 måneder)
|
Referanser: Franke, G. H. (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Kort symptomoversikt - Deutsche Version. Håndbok. Göttingen: Beltz. |
Endring fra baseline mentale helsesymptomer til tidspunktet etter nettintervensjon (baseline + 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø)
Tidsramme: Endring fra Baseline QoL til tidspunktet etter online intervensjon (Baseline + 4 måneder)]
|
QoL måles ved hjelp av WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Referanser: Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 og WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Version der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. WHO (1998). Utvikling av Verdens helseorganisasjon WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering. Psykologisk medisin, 28(3), 551-558. |
Endring fra Baseline QoL til tidspunktet etter online intervensjon (Baseline + 4 måneder)]
|
|
Behandlingstilfredshet i henhold til modifisert versjon ZUF-8
Tidsramme: Behandlingstilfredshet på tidspunktet etter nettintervensjon (4 måneder etter opptak til studier)
|
Referanser: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stasjonæren Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Tilfredshet med døgnbehandling: Utvikling av spørreskjema og første validitetsvurderinger.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Behandlingstilfredshet på tidspunktet etter nettintervensjon (4 måneder etter opptak til studier)
|
|
Direkte eller indirekte kostnader og produktivitetstap av personer med TS/GD sammenlignet med den tyske befolkningen generelt (via CSSRI)
Tidsramme: Endring fra baseline til tidspunktet etter online intervensjon (grunnlinje + 4 måneder)
|
Referanser: Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). Klientsosiodemografisk og tjenestekvitteringsliste – Europeisk versjon: Utvikling av et instrument for internasjonal forskning: EPSILON-studie 5. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Endring fra baseline til tidspunktet etter online intervensjon (grunnlinje + 4 måneder)
|
|
Helserelatert livskvalitet (via EQ-5D-5L): kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Endring fra baseline til tidspunktet etter online intervensjon (grunnlinje + 4 måneder)
|
Referanser: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Utvikling og foreløpig testing av den nye fem-nivå versjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L). Quality of Life Research, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Endring fra baseline til tidspunktet etter online intervensjon (grunnlinje + 4 måneder)
|
|
Kunnskapsøkning hos de samarbeidende legene om transhelsehjelp (via VSE)
Tidsramme: Endring fra baseline til tidspunktet etter fullført studie (grunnlinje + 18 måneder)
|
Referanser: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementering og Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Endring fra baseline til tidspunktet etter fullført studie (grunnlinje + 18 måneder)
|
|
De samarbeidende legenes tilfredshet med støtten i i2TransHealth-nettverket (via modifisert versjon ZUF-8)
Tidsramme: Tilfredshet på tidspunktet etter studieavslutning (18 måneder)
|
Referanser: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stasjonæren Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Tilfredshet med døgnbehandling: Utvikling av spørreskjema og første validitetsvurderinger.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Tilfredshet på tidspunktet etter studieavslutning (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i2TransHealth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .