i2TransHealth: Tværfaglig, internetbaseret Trans Health Care
Tværfaglig, internetbaseret Trans Health Care (i2TransHealth): Et randomiseret kontrolleret forsøg
i2TransHealth er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger resultaterne af en internetbaseret sundhedsplejetilgang til transkønnede og kønsdiverse (TGD) mennesker. Som et forskningsprojekt i sundhedsvæsenet sigter i2TransHealth mod at reducere den strukturelle ulempe for TGD-personer [personer med transseksualisme (TS: ICD-10), kønsinkongruens (GIC: ICD-11) og/eller kønsdysfori (GD: DSM-5) ] bor i områder, der mangler specialiseret overgangsrelateret behandling.
Beliggende på Institut for Sexforskning og i samarbejde med Interdisciplinary Transgender Health Care Center Hamburg (ITHCCH), begge University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), er i2TransHealth en innovativ intervention, herunder videokonsultation og en 1:1 chat med kliniske psykologer . Ved at samarbejde med ITHCCH giver almene læger og psykiatere første og lokal adgang til den specialiserede behandling, som UKE tilbyder.
I interventionsgruppen inviteres studiedeltagerne til at bruge i2TransHealth e-sundhedsplatformen inklusive en videokonsultationstime hver anden uge og en messenger mellem videomøderne. Derudover har de mulighed for at modtage medicinsk støtte tæt på deres hjem af autoriserede praktiserende læger og psykiatere efter deres behov (især i tilfælde af en somatisk eller psykisk krise). Ventegruppedeltagerne vil kunne gå videre med overgangsrelateret pleje efter fire måneders studiedeltagelse, som led i den almindelige pleje.
Det primære resultatmål er en reduceret symptomatologi for TGD-personer (BSCL). Sekundære udfaldsparametre omfatter livskvalitet og patienttilfredshed samt sundhedsrelaterede omkostninger og omkostningseffektivitet. Endelig vil det ud fra et longitudinelt design blive vurderet, om lægerne forbedrer deres TGD-relaterede ekspertise ved at samarbejde inden for i2TransHealth-netværket.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Køn forskellig fra deres tildelte køn ved fødslen
- bosiddende mindst 50 km uden for Hamborg
- præsentere sig for behandlingsbehov (TS/GD) for en af de deltagende læger i i2TransHealth netværket, eller direkte kontakt til institut og/eller e-sundhedsplatform
- modtage den formodede diagnose TS/GD under en indledende samtale i UKE
- kan betjene videochatten kognitivt, verbalt og auditivt
- Kan læse, tale og forstå tysk
- Skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mangler informeret samtykke
- Kan ikke tale tysk
- Indikation for døgnbehandling, f.eks. på grund af akutte psykotiske symptomer (selvrapportering, Prodromal Questionnaire, PQ-B) eller svære depressive symptomer (selvrapportering, BDI-II ≥ 29)
- Akutte selvmordstendenser
- Fald i intelligens (IQ under 70)
- Akut stofforgiftning
- Manglende opfyldelse af tekniske krav (ingen internetadgang, manglende IT-viden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
TGD-personer (n = 82) modtager 4 måneders e-sundhedsintervention i henhold til i2TransHealth-plejemodellen (interventionsgruppe)
|
i2TransHealth: online intervention for TGD-folk
|
|
Ingen indgriben: ventegruppe
TGD-personer (n = 82) venter 4 måneder, indtil de tilbydes almindelig pleje (ventegruppe), som kan omfatte videokonsultation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde ifølge BSI-18
Tidsramme: Ændring fra baseline mentale helbredssymptomer til tidspunktet efter online intervention (baseline + 4 måneder)
|
Referencer: Franke, G. H. (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Kort symptomoversigt - Deutsche Version. Brugervejledning. Göttingen: Beltz. |
Ændring fra baseline mentale helbredssymptomer til tidspunktet efter online intervention (baseline + 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø)
Tidsramme: Skift fra Baseline QoL til tidspunktet efter online intervention (Baseline + 4 måneder)]
|
QoL måles ved hjælp af WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Referencer: Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 og WHOQOL-BREF. Handbuch for die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. WHO (1998). Udvikling af Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering. Psykologisk medicin, 28(3), 551-558. |
Skift fra Baseline QoL til tidspunktet efter online intervention (Baseline + 4 måneder)]
|
|
Behandlingstilfredshed i henhold til modificeret version ZUF-8
Tidsramme: Behandlingstilfredshed på tidspunktet efter online intervention (4 måneder efter optagelse til studier)
|
Referencer: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationæren Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Tilfredshed med døgnbehandling: Udvikling af et spørgeskema og første validitetsvurderinger.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Behandlingstilfredshed på tidspunktet efter online intervention (4 måneder efter optagelse til studier)
|
|
Direkte eller indirekte omkostninger og produktivitetstab hos personer med TS/GD sammenlignet med den generelle tyske befolkning (via CSSRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunktet efter online intervention (baseline + 4 måneder)
|
Referencer: Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). Sociodemografisk klient- og servicekvitteringsliste - europæisk version: Udvikling af et instrument til international forskning: EPSILON-undersøgelse 5. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Skift fra baseline til tidspunktet efter online intervention (baseline + 4 måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (via EQ-5D-5L): kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunktet efter online intervention (baseline + 4 måneder)
|
Referencer: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Udvikling og foreløbig test af den nye fem-niveau version af EQ-5D (EQ-5D-5L). Quality of Life Research, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Skift fra baseline til tidspunktet efter online intervention (baseline + 4 måneder)
|
|
Videnforøgelse af de samarbejdende læger om transsundhedspleje (via VSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunktet efter studiets afslutning (baseline + 18 måneder)
|
Referencer: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementering og Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Skift fra baseline til tidspunktet efter studiets afslutning (baseline + 18 måneder)
|
|
De samarbejdende lægers tilfredshed med støtten i i2TransHealth-netværket (via modificeret version ZUF-8)
Tidsramme: Tilfredshed på tidspunktet efter studiets afslutning (18 måneder)
|
Referencer: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationæren Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Tilfredshed med døgnbehandling: Udvikling af et spørgeskema og første validitetsvurderinger.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Tilfredshed på tidspunktet efter studiets afslutning (18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i2TransHealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .