i2TransHealth: atención médica trans interdisciplinaria basada en Internet
Atención médica trans interdisciplinaria basada en Internet (i2TransHealth): un ensayo controlado aleatorizado
i2TransHealth es un ensayo controlado aleatorio que investiga los resultados de un enfoque de atención médica basado en Internet para personas transgénero y de género diverso (TGD). Como proyecto de investigación de servicios de salud, i2TransHealth tiene como objetivo reducir la desventaja estructural de las personas TGD [personas con transexualismo (TS: ICD-10), incongruencia de género (GIC: ICD-11) y/o disforia de género (GD: DSM-5) ] viviendo en áreas que carecen de tratamiento especializado relacionado con la transición.
Ubicada en el Instituto de Investigación Sexual y en cooperación con el Centro Interdisciplinario de Atención Médica Transgénero de Hamburgo (ITHCCH), ambos Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), i2TransHealth es una intervención innovadora que incluye videoconsulta y un chat 1:1 con psicólogos clínicos. . Al cooperar con el ITHCCH, los médicos generales y los psiquiatras brindan acceso de primera y local al tratamiento especializado brindado por la UKE.
En el grupo de intervención, se invita a los participantes del estudio a utilizar la plataforma de salud electrónica i2TransHealth, que incluye una hora de videoconsulta cada dos semanas y un mensajero entre videoconferencias. Además, tienen la oportunidad de recibir apoyo médico cerca de su hogar por parte de médicos de cabecera y psiquiatras autorizados según sus necesidades (especialmente en caso de una crisis somática o de salud mental). Los participantes del grupo de espera podrán continuar con la atención relacionada con la transición después de cuatro meses de participación en el estudio, como parte de la atención regular.
La medida de resultado primaria es una sintomatología reducida para las personas con TGD (BSCL). Los parámetros de resultado secundarios incluyen la calidad de vida y la satisfacción del paciente, así como los costos relacionados con la atención médica y la rentabilidad. Finalmente, con base en un diseño longitudinal, se evaluará si los médicos mejoran su experiencia relacionada con TGD al cooperar dentro de la red i2TransHealth.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sexo diferente al sexo asignado al nacer
- residente al menos 50 km fuera de Hamburgo
- presentarse con necesidades de tratamiento (TS/GD) a uno de los médicos participantes en la red i2TransHealth, o contacto directo con instituto y/o plataforma de e-salud
- recibir el diagnóstico de sospecha TS/GD durante una entrevista inicial en UKE
- puede operar el chat de video de forma cognitiva, verbal y auditiva
- Capaz de leer, hablar y entender alemán.
- Consentimiento informado por escrito después de la información escrita y oral
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Falta consentimiento informado
- incapaz de hablar alemán
- Indicación para tratamiento hospitalario, p. debido a síntomas psicóticos agudos (autoinforme, Cuestionario Prodrómico, PQ-B) o síntomas depresivos severos (autoinforme, BDI-II ≥ 29)
- Tendencias suicidas agudas
- Disminución de la inteligencia (CI por debajo de 70)
- Intoxicación aguda por drogas
- Incumplimiento de los requisitos técnicos (sin acceso a Internet, falta de conocimientos de TI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Personas TGD (n = 82) reciben 4 meses de intervención e-health según el modelo de atención i2TransHealth (grupo de intervención)
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i2TransHealth: intervención online para personas TGD
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Sin intervención: grupo de espera
Las personas TGD (n = 82) esperan 4 meses hasta que se les ofrece atención regular (grupo de espera), que puede incluir videoconsulta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas según BSI-18
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas de salud mental de referencia hasta el punto de tiempo después de la intervención en línea (línea de base + 4 meses)
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Referencias: Franke, GH (2000). Franke, G. H. (2000). BSI. Breve Inventario de Síntomas - Versión Alemana. Manual. Gotinga: Beltz. |
Cambio desde los síntomas de salud mental de referencia hasta el punto de tiempo después de la intervención en línea (línea de base + 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial hasta el momento posterior a la intervención en línea (línea inicial + 4 meses)]
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La calidad de vida se mide utilizando el WHOQOL-BREF (OMS, 1998). Referencias: Angermeyer, M. C., Kilian, R. y Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 y WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. OMS (1998). Desarrollo de la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud. Medicina psicológica, 28(3), 551-558. |
Cambio desde la calidad de vida inicial hasta el momento posterior a la intervención en línea (línea inicial + 4 meses)]
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Satisfacción con el tratamiento según versión modificada ZUF-8
Periodo de tiempo: Satisfacción con el tratamiento en el momento posterior a la intervención en línea (4 meses después de la admisión a los estudios)
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Referencias: Schmidt, J., Lamprecht, F. y Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. Satisfacción con la atención hospitalaria: elaboración de un cuestionario y primeras valoraciones de validez. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satisfacción con el tratamiento en el momento posterior a la intervención en línea (4 meses después de la admisión a los estudios)
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Costos directos o indirectos y pérdidas de productividad de personas con TS/GD en comparación con la población general alemana (a través de CSSRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el punto de tiempo después de la intervención en línea (línea de base + 4 meses)
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Referencias: Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van y Group, E. S. (2000). Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - Versión Europea: Desarrollo de un instrumento para la investigación internacional: Estudio EPSILON 5. The British Journal of Psychiatry, 177 (S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Cambio desde la línea de base hasta el punto de tiempo después de la intervención en línea (línea de base + 4 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud (a través de EQ-5D-5L): años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el punto de tiempo después de la intervención en línea (línea de base + 4 meses)
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Referencias: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Desarrollo y prueba preliminar de la nueva versión de cinco niveles de EQ-5D (EQ-5D-5L). Investigación sobre la calidad de vida, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Cambio desde la línea de base hasta el punto de tiempo después de la intervención en línea (línea de base + 4 meses)
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Aumento del conocimiento de los médicos cooperantes sobre la atención de la salud trans (vía VSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento posterior a la finalización del estudio (línea de base + 18 meses)
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Referencias: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G. y Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Cambio desde la línea de base hasta el momento posterior a la finalización del estudio (línea de base + 18 meses)
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Satisfacción de los médicos cooperantes con el apoyo en la red i2TransHealth (vía versión modificada ZUF-8)
Periodo de tiempo: Satisfacción en el momento posterior a la finalización del estudio (18 meses)
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Referencias: Schmidt, J., Lamprecht, F. y Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. Satisfacción con la atención hospitalaria: elaboración de un cuestionario y primeras valoraciones de validez. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satisfacción en el momento posterior a la finalización del estudio (18 meses)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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