Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

i2TransHealth: interdisciplinaire, op internet gebaseerde transgezondheidszorg

3 november 2022 bijgewerkt door: Timo Nieder, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Interdisciplinaire, op internet gebaseerde transgezondheidszorg (i2TransHealth): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

i2TransHealth is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de resultaten onderzoekt van een op internet gebaseerde gezondheidszorgbenadering voor transgenders en genderdiverse (TGD) mensen. Als onderzoeksproject in de gezondheidszorg richt i2TransHealth zich op het verminderen van de structurele achterstand van TGD-mensen [mensen met transseksualiteit (TS: ICD-10), genderincongruentie (GIC: ICD-11) en/of genderdysforie (GD: DSM-5) ] woonachtig in gebieden waar geen gespecialiseerde overgangsgerelateerde behandeling is.

Gevestigd aan het Institute for Sex Research en in samenwerking met het Interdisciplinair Transgender Health Care Center Hamburg (ITHCCH), beide Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf (UKE), is i2TransHealth een innovatieve interventie inclusief videoconsultatie en een 1:1 chat met klinisch psychologen . Door samen te werken met de ITHCCH, bieden huisartsen en psychiaters eerste en lokale toegang tot de gespecialiseerde behandeling die wordt aangeboden door de UKE.

In de interventiegroep worden de deelnemers aan het onderzoek uitgenodigd om gebruik te maken van het i2TransHealth e-health platform inclusief een tweewekelijks videospreekuur en een messenger tussen de videobijeenkomsten door. Bovendien hebben ze de mogelijkheid om dicht bij huis medische hulp te krijgen van gediplomeerde huisartsen en psychiaters, afhankelijk van hun behoeften (vooral in het geval van een somatische of mentale gezondheidscrisis). De deelnemers aan de wachtgroep kunnen na vier maanden studiedeelname door met transitiezorg, als onderdeel van de reguliere zorg.

De primaire uitkomstmaat is een verminderde symptomatologie voor TGD-mensen (BSCL). Secundaire uitkomstparameters zijn onder meer kwaliteit van leven en patiënttevredenheid, evenals zorggerelateerde kosten en kosteneffectiviteit. Ten slotte zal op basis van een longitudinaal design worden beoordeeld of de artsen hun TGD-gerelateerde expertise verbeteren door samen te werken binnen het i2TransHealth-netwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geslacht verschilt van hun toegewezen geslacht bij de geboorte
  • woonachtig ten minste 50 km buiten Hamburg
  • zich met behandelbehoefte (TS/GD) melden bij één van de deelnemende artsen in het i2TransHealth netwerk, of direct contact met instituut en/of e-health platform
  • de vermoedelijke diagnose TS/GD ontvangen tijdens een eerste gesprek in de UKE
  • kan de videochat cognitief, verbaal en auditief bedienen
  • Duits kunnen lezen, spreken en verstaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Kan geen Duits spreken
  • Indicatie voor intramurale behandeling, b.v. door acute psychotische symptomen (zelfrapportage, Prodromal Questionnaire, PQ-B) of ernstige depressieve symptomen (zelfrapportage, BDI-II ≥ 29)
  • Acute suïcidale neigingen
  • Afname van intelligentie (IQ lager dan 70)
  • Acute drugsintoxicatie
  • Niet voldoen aan technische vereisten (geen internettoegang, gebrek aan IT-kennis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
TGD-mensen (n=82) krijgen 4 maanden e-health interventie volgens het i2TransHealth zorgmodel (interventiegroep)
Ander: i2TransGezondheid
i2TransHealth: online interventie voor TGD'ers
Geen tussenkomst: wachtende groep
TGD'ers (n=82) wachten 4 maanden tot ze reguliere zorg aangeboden krijgen (wachtgroep), eventueel inclusief videoconsult

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenlast volgens BSI-18
Tijdsspanne: Verandering van baseline geestelijke gezondheidssymptomen naar het tijdstip na online interventie (baseline + 4 maanden)

Referenties:

Franke, GH (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Korte symptoominventarisatie - Duitse versie. Handleiding. Göttingen: Beltz.
Verandering van baseline geestelijke gezondheidssymptomen naar het tijdstip na online interventie (baseline + 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven naar het tijdstip na online interventie (baseline + 4 maanden)]

KvL wordt gemeten met behulp van de WHOQOL-BREF (WHO, 1998).

Referenties:

Angermeyer, MC, Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 en WHOQOL-BREF. Handboek voor de Duitse versies van de WHO-instrumenten voor de kennis van de kwaliteit.

WIE (1998). Ontwikkeling van de WHOQOL-BREF levenskwaliteitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie. Psychologische geneeskunde, 28(3), 551-558.
Verandering van baseline kwaliteit van leven naar het tijdstip na online interventie (baseline + 4 maanden)]
Behandeltevredenheid volgens gewijzigde versie ZUF-8
Tijdsspanne: Behandeltevredenheid op het moment na online interventie (4 maanden na toelating tot studies)

Referenties:

Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, WW (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens en eerste Validitätsuntersuchungen. [Tevredenheid met intramurale zorg: ontwikkeling van een vragenlijst en eerste validiteitsbeoordelingen]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
Behandeltevredenheid op het moment na online interventie (4 maanden na toelating tot studies)
Directe of indirecte kosten en productiviteitsverliezen door personen met TS/GD in vergelijking met de Duitse algemene bevolking (via CSSRI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar tijdstip na online interventie (Baseline + 4 maanden)

Referenties:

Chisholm, D., Knapp, MRJ, Knudsen, HC, Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, ES (2000). Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory - Europese versie: ontwikkeling van een instrument voor internationaal onderzoek: EPSILON-studie 5. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28
Verandering van Baseline naar tijdstip na online interventie (Baseline + 4 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (via EQ-5D-5L): voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar tijdstip na online interventie (Baseline + 4 maanden)

Referenties:

Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Ontwikkeling en voorbereidende tests van de nieuwe versie met vijf niveaus van EQ-5D (EQ-5D-5L). Onderzoek naar kwaliteit van leven, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x
Verandering van Baseline naar tijdstip na online interventie (Baseline + 4 maanden)
Kennisvergroting van de meewerkende artsen over transgezondheidszorg (via VSE)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar het tijdstip na afronding van de studie (Baseline + 18 maanden)

Referenties:

Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementatie en onderzoek van leer-gebaseerde evaluatiesystemen in de studie van de humane geneeskunde. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14.
Verandering van Baseline naar het tijdstip na afronding van de studie (Baseline + 18 maanden)
Tevredenheid van de meewerkende artsen over de ondersteuning in het i2TransHealth netwerk (via aangepaste versie ZUF-8)
Tijdsspanne: Tevredenheid op het moment na afronding van de studie (18 maanden)

Referenties:

Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, WW (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens en eerste Validitätsuntersuchungen. [Tevredenheid met intramurale zorg: ontwikkeling van een vragenlijst en eerste validiteitsbeoordelingen]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
Tevredenheid op het moment na afronding van de studie (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • i2TransHealth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren