Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

i2TransHealth: Interdiszciplináris, internet-alapú Trans Health Care

2022. november 3. frissítette: Timo Nieder, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Interdiszciplináris, internet-alapú Trans Health Care (i2TransHealth): Randomized Controlled Trial

Az i2TransHealth egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy internet-alapú egészségügyi megközelítés eredményeit vizsgálja transznemű és nemileg eltérő (TGD) emberek számára. Egészségügyi szolgáltatások kutatási projektjeként az i2TransHealth célja, hogy csökkentse a TGD emberek strukturális hátrányait [transzszexualizmusban (TS: ICD-10), nemi inkongruenciában (GIC: ICD-11) és/vagy nemi diszfóriában (GD: DSM-5) szenvedők. ] olyan területeken élnek, ahol hiányzik az átmeneti időszakra vonatkozó speciális kezelés.

A Szexkutató Intézetben található, és együttműködve a Hamburgi Interdiszciplináris Transznemű Egészségügyi Központtal (ITHCCH), valamint a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központtal (UKE) az i2TransHealth egy innovatív beavatkozás, amely magában foglalja a videokonzultációt és a klinikai pszichológusokkal folytatott 1:1-es csevegést. . Az ITHCCH-val együttműködve a háziorvosok és a pszichiáterek biztosítják az első és helyi hozzáférést az UKE által nyújtott speciális kezeléshez.

Az intervenciós csoportban a vizsgálat résztvevőit az i2TransHealth e-egészségügyi platform használatára kérik, amely kéthetente videokonzultációt és üzenetküldő szolgáltatást tartalmaz a videomegbeszélések között. Emellett lehetőségük van arra, hogy otthonukhoz közel, szükségleteik szerint (különösen szomatikus vagy mentális krízis esetén) szakképzett háziorvosok és pszichiáterek által nyújtott egészségügyi támogatásban részesüljenek. A várakozó csoportban részt vevők négy hónapos tanulmányi részvétel után, rendszeres gondozás keretében, átmeneti ellátásban részesülhetnek.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a csökkent tünetegyüttes a TGD-s betegeknél (BSCL). A másodlagos kimeneti paraméterek közé tartozik az életminőség és a betegek elégedettsége, valamint az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek és költséghatékonyság. Végül egy longitudinális terv alapján felmérik, hogy az orvosok az i2TransHealth-hálózaton belüli együttműködés révén fejlesztik-e TGD-vel kapcsolatos szakértelmüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem különbözik a születéskor kijelölt nemtől
  • Hamburgtól legalább 50 km-re tartózkodik
  • jelentkezzenek kezelési szükségleteikről (TS/GD) az i2TransHealth hálózatban részt vevő orvosok egyikének, vagy közvetlen kapcsolatba lépjenek az intézettel és/vagy az e-egészségügyi platformmal
  • megkapja a feltételezett TS/GD diagnózist egy első interjú során az Egyesült Királyságban
  • képes működtetni a videocsevegést kognitív, verbális és auditív módon
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni németül
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • Nem tud németül
  • Fekvőbeteg-kezelés indikációja, pl. akut pszichotikus tünetek (önbevallás, Prodromális Kérdőív, PQ-B) vagy súlyos depressziós tünetek (önbevallás, BDI-II ≥ 29) miatt
  • Akut öngyilkossági hajlam
  • Az intelligencia csökkenése (70 alatti IQ)
  • Akut kábítószer-mérgezés
  • Műszaki követelmények nem teljesítése (nincs internet-hozzáférés, hiányos informatikai ismeretek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
A TGD-sek (n = 82) 4 hónap e-egészségügyi beavatkozást kapnak az i2TransHealth ellátási modell szerint (beavatkozási csoport)
Egyéb: i2TransHealth
i2TransHealth: online beavatkozás TGD emberek számára
Nincs beavatkozás: várakozó csoport
TGD-sek (n = 82) 4 hónapot várnak, amíg rendszeres ellátást (várócsoportot) kapnak, amely videokonzultációt is tartalmazhat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetterhelés a BSI-18 szerint
Időkeret: Változás a kiindulási mentális egészségügyi tünetekről az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)

Referenciák:

Franke, G. H. (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Rövid tünetjegyzék – Deutsche Version. Kézikönyv. Göttingen: Beltz.
Változás a kiindulási mentális egészségügyi tünetekről az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (testi egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet)
Időkeret: Változás a kiindulási életminőségről az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)]

Az életminőséget a WHOQOL-BREF (WHO, 1998) segítségével mérik.

Referenciák:

Angermeyer, M. C., Kilian, R. és Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 és WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität.

WHO (1998). Az Egészségügyi Világszervezet WHOQOL-BREF életminőség-értékelésének fejlesztése. Pszichológiai gyógyászat, 28(3), 551-558.
Változás a kiindulási életminőségről az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)]
A kezeléssel való elégedettség a ZUF-8 módosított változata szerint
Időkeret: A kezeléssel való elégedettség az online beavatkozást követő időpontban (4 hónappal a tanulmányokba való felvétel után)

Referenciák:

Schmidt, J., Lamprecht, F. és Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Elégedettség a fekvőbeteg ellátással: Kérdőív kidolgozása és első validitási értékelések.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
A kezeléssel való elégedettség az online beavatkozást követő időpontban (4 hónappal a tanulmányokba való felvétel után)
Közvetlen vagy közvetett költségek és termelékenységi veszteségek a TS/GD-ben szenvedőknél a német lakossághoz képest (CSSRI-n keresztül)
Időkeret: Változás az alapvonalról az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)

Referenciák:

Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van és Group, E. S. (2000). Ügyfél társadalmi-demográfiai és szolgáltatási átvételi leltár - európai változat: Nemzetközi kutatási eszköz fejlesztése: EPSILON 5. tanulmány. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28
Változás az alapvonalról az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)
Egészséggel összefüggő életminőség (az EQ-5D-5L-en keresztül): minőséggel korrigált életévek (QALY)
Időkeret: Változás az alapvonalról az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)

Referenciák:

Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Az EQ-5D új ötszintű változatának (EQ-5D-5L) fejlesztése és előzetes tesztelése. Életminőség-kutatás, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x
Változás az alapvonalról az online beavatkozás utáni időpontra (alapállapot + 4 hónap)
Az együttműködő orvosok transzegészségügyi tudásbővítése (VSE-n keresztül)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a vizsgálat befejezése utáni időpontra (alapállapot + 18 hónap)

Referenciák:

Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14.
Változás a kiindulási állapotról a vizsgálat befejezése utáni időpontra (alapállapot + 18 hónap)
Az együttműködő orvosok elégedettsége az i2TransHealth hálózatban nyújtott támogatással (a ZUF-8 módosított verzióján keresztül)
Időkeret: Elégedettség a tanulmány befejezését követő időpontban (18 hónap)

Referenciák:

Schmidt, J., Lamprecht, F. és Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Elégedettség a fekvőbeteg ellátással: Kérdőív kidolgozása és első validitási értékelések.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
Elégedettség a tanulmány befejezését követő időpontban (18 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • i2TransHealth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel