i2TransHealth: Interdyscyplinarna, oparta na Internecie Trans Health Care
Interdyscyplinarna, internetowa Trans Health Care (i2TransHealth): randomizowana, kontrolowana próba
i2TransHealth to randomizowane, kontrolowane badanie, które bada wyniki internetowego podejścia do opieki zdrowotnej dla osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci (TGD). Jako projekt badawczy dotyczący usług zdrowotnych, i2TransHealth ma na celu zmniejszenie niekorzystnej sytuacji strukturalnej osób TGD [osób z transseksualizmem (TS: ICD-10), niezgodnością płciową (GIC: ICD-11) i/lub dysforią płciową (GD: DSM-5) ] mieszkających na obszarach pozbawionych specjalistycznego leczenia związanego z przemianą.
Zlokalizowany w Instytucie Badań nad Seksem i we współpracy z Interdyscyplinarnym Transpłciowym Centrum Opieki Zdrowotnej w Hamburgu (ITHCCH) oraz Uniwersyteckim Centrum Medycznym Hamburg-Eppendorf (UKE), i2TransHealth to innowacyjna interwencja obejmująca konsultacje wideo i czat 1:1 z psychologami klinicznymi . Dzięki współpracy z ITHCCH lekarze ogólni i psychiatrzy zapewniają pierwszy i lokalny dostęp do leczenia specjalistycznego świadczonego przez UKE.
W grupie interwencyjnej uczestnicy badania są zaproszeni do korzystania z platformy e-zdrowia i2TransHealth obejmującej godzinę wideokonsultacji co dwa tygodnie oraz komunikator pomiędzy wideospotkaniami. Ponadto mają możliwość otrzymania wsparcia medycznego blisko domu przez licencjonowanych lekarzy pierwszego kontaktu i psychiatrów zgodnie z ich potrzebami (zwłaszcza w przypadku kryzysu somatycznego lub psychicznego). Uczestnicy grupy oczekującej będą mogli kontynuować opiekę związaną z przejściem po czterech miesiącach udziału w badaniu, w ramach regularnej opieki.
Podstawową miarą wyniku jest zmniejszona symptomatologia osób z TGD (BSCL). Drugorzędowe parametry końcowe obejmują jakość życia i zadowolenie pacjentów, a także koszty związane z opieką zdrowotną i efektywność kosztową. Wreszcie, w oparciu o projekt podłużny, zostanie ocenione, czy lekarze poprawią swoją wiedzę specjalistyczną związaną z TGD poprzez współpracę w ramach sieci i2TransHealth.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Płeć inna niż płeć przypisana im przy urodzeniu
- mieszkaniec co najmniej 50 km od Hamburga
- zgłosić się z potrzebami leczenia (TS/GD) do jednego z lekarzy uczestniczących w sieci i2TransHealth lub bezpośrednio skontaktować się z instytutem i/lub platformą e-zdrowia
- otrzymać podejrzenie rozpoznania TS/GD podczas rozmowy wstępnej w UKE
- może obsługiwać czat wideo poznawczo, werbalnie i słuchowo
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język niemiecki
- Pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Brak świadomej zgody
- Nie można mówić po niemiecku
- Wskazania do leczenia stacjonarnego, m.in. z powodu ostrych objawów psychotycznych (samoopis, Kwestionariusz Prodromalny, PQ-B) lub ciężkich objawów depresyjnych (samoopis, BDI-II ≥ 29)
- Ostre skłonności samobójcze
- Spadek inteligencji (IQ poniżej 70)
- Ostre zatrucie lekami
- Niespełnienie wymagań technicznych (brak dostępu do Internetu, brak wiedzy informatycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Osoby TGD (n = 82) otrzymują 4-miesięczną interwencję e-zdrowia zgodnie z modelem opieki i2TransHealth (grupa interwencyjna)
|
i2TransHealth: interwencja online dla osób z TGD
|
|
Brak interwencji: grupa oczekujących
Osoby TGD (n = 82) czekają 4 miesiące na zaoferowanie im regularnej opieki (grupa oczekujących), która może obejmować wideokonsultacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami według BSI-18
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów zdrowia psychicznego do momentu po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)
|
Bibliografia: Franke, GH (2000). Franke, GH (2000). BSI. Krótki wykaz objawów — wersja niemiecka. Podręcznik. Getynga: Beltz. |
Zmiana od początkowych objawów zdrowia psychicznego do momentu po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko)
Ramy czasowe: Zmiana QoL od wartości wyjściowej do punktu w czasie po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)]
|
QoL mierzy się za pomocą WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Bibliografia: Angermeyer, MC, Kilian, R. i Matschinger, H. (2000). WHOQOL — WHOQOL-100 i WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. WHO (1998). Rozwój oceny jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia. Medycyna psychologiczna, 28(3), 551-558. |
Zmiana QoL od wartości wyjściowej do punktu w czasie po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)]
|
|
Satysfakcja z leczenia według zmodyfikowanej wersji ZUF-8
Ramy czasowe: Satysfakcja z leczenia w momencie interwencji online (4 miesiące po przyjęciu na studia)
|
Bibliografia: Schmidt, J., Lamprecht, F. i Wittmann, WW (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satysfakcja z opieki stacjonarnej: Opracowanie kwestionariusza i pierwsze oceny trafności]. PPmp: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satysfakcja z leczenia w momencie interwencji online (4 miesiące po przyjęciu na studia)
|
|
Koszty bezpośrednie lub pośrednie i straty produktywności osób z TS/GD w porównaniu z ogólną populacją niemiecką (za pośrednictwem CSSRI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu w czasie po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)
|
Bibliografia: Chisholm, D., Knapp, MRJ, Knudsen, HC, Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van i Group, ES (2000). Klient Socio-demographic and Service Receipt Inventory - European Version: Opracowanie narzędzia do badań międzynarodowych: EPSILON Study 5. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Zmiana od linii bazowej do punktu w czasie po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (poprzez EQ-5D-5L): lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu w czasie po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)
|
Bibliografia: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Opracowanie i wstępne testy nowej pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Badania jakości życia, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Zmiana od linii bazowej do punktu w czasie po interwencji online (linia bazowa + 4 miesiące)
|
|
Wzrost wiedzy współpracujących lekarzy na temat opieki zdrowotnej trans (poprzez VSE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu w czasie po zakończeniu badania (linia bazowa + 18 miesięcy)
|
Bibliografia: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G. i Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Zmiana od linii bazowej do punktu w czasie po zakończeniu badania (linia bazowa + 18 miesięcy)
|
|
Zadowolenie współpracujących lekarzy ze wsparcia w sieci i2TransHealth (poprzez zmodyfikowaną wersję ZUF-8)
Ramy czasowe: Satysfakcja w momencie zakończenia badania (18 miesięcy)
|
Bibliografia: Schmidt, J., Lamprecht, F. i Wittmann, WW (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satysfakcja z opieki stacjonarnej: Opracowanie kwestionariusza i pierwsze oceny trafności]. PPmp: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satysfakcja w momencie zakończenia badania (18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- i2TransHealth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .