i2TransHealth: Monitieteinen, Internet-pohjainen Trans Health Care
Monitieteinen, Internet-pohjainen Trans Health Care (i2TransHealth): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
i2TransHealth on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka tutkii Internet-pohjaisen terveydenhuollon tuloksia transsukupuolisille ja sukupuolten erilaisille (TGD) ihmisille. Terveyspalveluiden tutkimusprojektina i2TransHealth pyrkii vähentämään TGD-ihmisten rakenteellista haittaa [ihmiset, joilla on transseksuaalisuus (TS: ICD-10), sukupuoliriippuvuus (GIC: ICD-11) ja/tai sukupuolidysforia (GD: DSM-5) ] asuvat alueilla, joilta puuttuu siirtymävaiheen erityishoito.
Seksitutkimuksen instituutissa ja yhteistyössä Hampurin poikkitieteellisen transsukupuolisten terveydenhuoltokeskuksen (ITHCCH) sekä Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UKE) kanssa i2TransHealth on innovatiivinen interventio, joka sisältää videokonsultoinnin ja 1:1-keskustelun kliinisten psykologien kanssa. . Yhteistyössä ITHCCH:n kanssa yleislääkärit ja psykiatrit tarjoavat ensimmäisen ja paikallisen pääsyn UKE:n tarjoamaan erikoishoitoon.
Interventioryhmässä tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään i2TransHealth-e-terveysalustaa, joka sisältää kahden viikon välein järjestettävän videokonsultaatiotunnin ja viestintäpalvelun videokokousten välillä. Lisäksi heillä on mahdollisuus saada lääketieteellistä tukea kotinsa läheisyydessä laillisilta yleislääkäreiltä ja psykiatreilta tarpeidensa mukaan (erityisesti somaattisen tai mielenterveyskriisin sattuessa). Odotusryhmän osallistujat voivat jatkaa siirtymähoitoa neljän kuukauden opiskelun jälkeen osana säännöllistä hoitoa.
Ensisijainen tulosmitta on vähentynyt oireyhtymä TGD-ihmisillä (BSCL). Toissijaisia tulosparametreja ovat elämänlaatu ja potilastyytyväisyys sekä terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset ja kustannustehokkuus. Lopuksi pitkittäissuunnittelun perusteella arvioidaan, parantavatko lääkärit TGD-asiantuntemustaan tekemällä yhteistyötä i2TransHealth-verkostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sukupuoli eri kuin heille määrätty sukupuoli syntymähetkellä
- asuva vähintään 50 km Hampurin ulkopuolella
- esitellä hoitotarpeensa (TS/GD) jollekin i2TransHealth-verkoston osallistuvista lääkäreistä tai suorassa yhteydessä instituuttiin ja/tai sähköiseen terveydenhuoltoalustaan
- saada epäilty diagnoosi TS/GD ensimmäisessä haastattelussa UKE:ssa
- voi käyttää videochattia kognitiivisesti, suullisesti ja kuulosti
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään saksaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Ei osaa puhua saksaa
- Indikaatio laitoshoitoon, esim. akuuteista psykoottisista oireista (itseraportti, prodromaalinen kyselylomake, PQ-B) tai vakavista masennusoireista (itseraportti, BDI-II ≥ 29) johtuvat
- Akuutit itsetuhoiset taipumukset
- Älykkyyden lasku (ÄO alle 70)
- Akuutti huumemyrkytys
- Teknisten vaatimusten noudattamatta jättäminen (ei Internet-yhteyttä, IT-taidon puute)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
TGD-henkilöt (n = 82) saavat 4 kuukautta sähköistä terveydenhuoltoa i2TransHealth-hoitomallin mukaisesti (interventioryhmä)
|
i2TransHealth: online-interventio TGD-ihmisille
|
|
Ei väliintuloa: odotusryhmä
TGD-henkilöt (n = 82) odottavat 4 kuukautta, kunnes heille tarjotaan säännöllistä hoitoa (odotusryhmä), joka voi sisältää videokonsultoinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka BSI-18:n mukaan
Aikaikkuna: Muutos mielenterveyden perusoireista online-intervention jälkeiseen ajankohtaan (perustila + 4 kuukautta)
|
Viitteet: Franke, G. H. (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Lyhyt oireluettelo – saksalainen versio. Manuaalinen. Göttingen: Beltz. |
Muutos mielenterveyden perusoireista online-intervention jälkeiseen ajankohtaan (perustila + 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason QoL:stä online-intervention jälkeiseen hetkeen (perustila + 4 kuukautta)]
|
QoL mitataan käyttämällä WHOQOL-BREF:iä (WHO, 1998). Viitteet: Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 ja WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. WHO (1998). Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaadun arvioinnin kehittäminen. Psychological medicine, 28(3), 551-558. |
Muutos lähtötason QoL:stä online-intervention jälkeiseen hetkeen (perustila + 4 kuukautta)]
|
|
Hoitotyytyväisyys modifioidun version ZUF-8 mukaan
Aikaikkuna: Hoitotyytyväisyys online-intervention jälkeen (4 kuukautta opintojen jälkeen)
|
Viitteet: Schmidt, J., Lamprecht, F. ja Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Tyytyväisyys laitoshoitoon: Kyselylomakkeen kehittäminen ja ensimmäiset validiteettiarvioinnit.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Hoitotyytyväisyys online-intervention jälkeen (4 kuukautta opintojen jälkeen)
|
|
Suorat tai välilliset kustannukset ja tuottavuuden menetykset henkilöiltä, joilla on TS/GD verrattuna Saksan yleiseen väestöön (CSSRI:n kautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajanhetkeen online-intervention jälkeen (perustila + 4 kuukautta)
|
Viitteet: Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). Asiakkaan sosio-demografinen ja palvelukuittiluettelo - eurooppalainen versio: kansainvälisen tutkimuksen instrumentin kehittäminen: EPSILON-tutkimus 5. The British Journal of Psychiatry, 177 (S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Muutos lähtötilanteesta ajanhetkeen online-intervention jälkeen (perustila + 4 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L:n kautta): laatusovitetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajanhetkeen online-intervention jälkeen (perustila + 4 kuukautta)
|
Viitteet: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). EQ-5D:n uuden viisitasoisen version (EQ-5D-5L) kehitys ja alustava testaus. Quality of Life Research, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Muutos lähtötilanteesta ajanhetkeen online-intervention jälkeen (perustila + 4 kuukautta)
|
|
Yhteistyötä tekevien lääkäreiden tiedonlisäys transterveydenhuollossa (VSE:n kautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymisen jälkeiseen ajankohtaan (perustaso + 18 kuukautta)
|
Viitteet: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymisen jälkeiseen ajankohtaan (perustaso + 18 kuukautta)
|
|
Yhteistyössä toimineiden lääkäreiden tyytyväisyys i2TransHealth-verkon tukeen (muokatun version ZUF-8 kautta)
Aikaikkuna: Tyytyväisyys opintojen päätyttyä (18 kuukautta)
|
Viitteet: Schmidt, J., Lamprecht, F. ja Wittmann, W. W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Tyytyväisyys laitoshoitoon: Kyselylomakkeen kehittäminen ja ensimmäiset validiteettiarvioinnit.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Tyytyväisyys opintojen päätyttyä (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i2TransHealth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .