Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

i2TransHealth: Tvärvetenskaplig, internetbaserad transhälsovård

3 november 2022 uppdaterad av: Timo Nieder, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tvärvetenskaplig, internetbaserad transhälsovård (i2TransHealth): A Randomized Controlled Trial

i2TransHealth är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker resultaten av en internetbaserad hälsovårdsmetod för transpersoner och människor med olika kön (TGD). Som ett forskningsprojekt inom hälsovården syftar i2TransHealth till att minska den strukturella nackdelen för TGD-personer [personer med transsexualism (TS: ICD-10), könsinkongruens (GIC: ICD-11) och/eller könsdysfori (GD: DSM-5) ] bor i områden som saknar specialiserad övergångsrelaterad behandling.

Beläget vid Institutet för sexforskning och i samarbete med Interdisciplinary Transgender Health Care Centre Hamburg (ITHCCH), båda University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), är i2TransHealth en innovativ intervention inklusive videokonsultation och en 1:1 chatt med kliniska psykologer . Genom att samarbeta med ITHCCH ger allmänläkare och psykiatriker första och lokal tillgång till den specialiserade behandlingen som tillhandahålls av UKE.

I interventionsgruppen inbjuds studiedeltagarna att använda i2TransHealths e-hälsoplattform inklusive en videokonsultationstimme varannan vecka och en budbärare mellan videomötena. Dessutom har de möjlighet att få medicinskt stöd nära sitt hem av legitimerade husläkare och psykiatriker efter deras behov (särskilt vid en somatisk eller psykisk kris). Väntegruppsdeltagarna kommer att kunna gå vidare med övergångsrelaterad vård efter fyra månaders studiedeltagande, som en del av den vanliga vården.

Det primära utfallsmåttet är en reducerad symtomatologi för TGD-personer (BSCL). Sekundära utfallsparametrar inkluderar livskvalitet och patientnöjdhet samt sjukvårdsrelaterade kostnader och kostnadseffektivitet. Slutligen, baserat på en longitudinell design, kommer det att bedömas om läkarna förbättrar sin TGD-relaterade expertis genom att samarbeta inom i2TransHealth-nätverket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kön skiljer sig från deras tilldelade kön vid födseln
  • bosatt minst 50 km utanför Hamburg
  • presentera sig med behandlingsbehov (TS/GD) för en av de deltagande läkarna i nätverket i2TransHealth, eller direktkontakt med institut och/eller e-hälsoplattform
  • få den misstänkta diagnosen TS/GD under en första intervju i UKE
  • kan hantera videochatten kognitivt, verbalt och auditivt
  • Kunna läsa, tala och förstå tyska
  • Skriftligt informerat samtycke efter skriftlig och muntlig information

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Saknar informerat samtycke
  • Kan inte tala tyska
  • Indikation för slutenvård, t.ex. på grund av akuta psykotiska symtom (självrapportering, Prodromal Questionnaire, PQ-B) eller svåra depressiva symtom (självrapportering, BDI-II ≥ 29)
  • Akuta självmordstendenser
  • Minskad intelligens (IQ under 70)
  • Akut drogförgiftning
  • Underlåtenhet att uppfylla tekniska krav (ingen internetåtkomst, bristande IT-kunskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
TGD-personer (n = 82) får 4 månaders e-hälsointervention enligt i2TransHealth-vårdmodellen (insatsgrupp)
Övrig: i2TransHealth
i2TransHealth: onlineintervention för TGD-personer
Inget ingripande: väntegrupp
TGD-personer (n = 82) väntar 4 månader tills de erbjuds regelbunden vård (väntgrupp), vilket kan innefatta videokonsultation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombörda enligt BSI-18
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom på mental hälsa till tidpunkten efter onlineintervention (baslinje + 4 månader)

Referenser:

Franke, G. H. (2000). Franke, G.H. (2000). BSI. Kort symtominventering - Deutsche Version. Manuell. Göttingen: Beltz.
Ändring från baslinjesymtom på mental hälsa till tidpunkten efter onlineintervention (baslinje + 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö)
Tidsram: Ändra från Baseline QoL till tidpunkten efter onlineintervention (Baseline + 4 månader)]

QoL mäts med hjälp av WHOQOL-BREF (WHO, 1998).

Referenser:

Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 och WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität.

WHO (1998). Utveckling av Världshälsoorganisationen WHOQOL-BREF livskvalitetsbedömning. Psychological medicine, 28(3), 551-558.
Ändra från Baseline QoL till tidpunkten efter onlineintervention (Baseline + 4 månader)]
Behandlingstillfredsställelse enligt modifierad version ZUF-8
Tidsram: Behandlingstillfredsställelse vid tidpunkten efter onlineintervention (4 månader efter antagning till studier)

Referenser:

Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Nöjdhet med slutenvård: Utveckling av frågeformulär och första validitetsbedömningar.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
Behandlingstillfredsställelse vid tidpunkten efter onlineintervention (4 månader efter antagning till studier)
Direkta eller indirekta kostnader och produktivitetsförluster för personer med TS/GD jämfört med den allmänna tyska befolkningen (via CSSRI)
Tidsram: Ändra från Baseline till tidpunkten efter onlineintervention (Baseline + 4 månader)

Referenser:

Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). Sociodemografisk och servicekvittoinventering för klienter - Europeisk version: Utveckling av ett instrument för internationell forskning: EPSILON-studie 5. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28
Ändra från Baseline till tidpunkten efter onlineintervention (Baseline + 4 månader)
Hälsorelaterad livskvalitet (via EQ-5D-5L): kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: Ändra från Baseline till tidpunkten efter onlineintervention (Baseline + 4 månader)

Referenser:

Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Utveckling och preliminär testning av den nya femnivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-5L). Quality of Life Research, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x
Ändra från Baseline till tidpunkten efter onlineintervention (Baseline + 4 månader)
Kunskapsökning hos de samarbetande läkarna om transhälsovård (via VSE)
Tidsram: Ändra från Baseline till tidpunkten efter avslutad studie (Baseline + 18 månader)

Referenser:

Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementering und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14.
Ändra från Baseline till tidpunkten efter avslutad studie (Baseline + 18 månader)
De samarbetande läkarnas tillfredsställelse med stödet i nätverket i2TransHealth (via modifierad version ZUF-8)
Tidsram: Tillfredsställelse vid tidpunkten efter avslutad studie (18 månader)

Referenser:

Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Nöjdhet med slutenvård: Utveckling av frågeformulär och första validitetsbedömningar.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
Tillfredsställelse vid tidpunkten efter avslutad studie (18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • i2TransHealth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera