i2TransHealth: междисциплинарное интернет-медицинское обслуживание трансгендеров
Междисциплинарное интернет-обслуживание Trans Health Care (i2TransHealth): рандомизированное контролируемое исследование
i2TransHealth — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследуются результаты интернет-подхода к медицинскому обслуживанию трансгендерных и гендерно-различных (TGD) людей. В качестве исследовательского проекта в области здравоохранения i2TransHealth направлен на снижение структурного неблагополучия людей с ТГД [людей с транссексуализмом (TS: МКБ-10), гендерным несоответствием (GIC: ICD-11) и/или гендерной дисфорией (GD: DSM-5) ] проживающих в районах, где отсутствует специализированное лечение, связанное с переходом.
i2TransHealth, расположенный в Институте сексуальных исследований и в сотрудничестве с Междисциплинарным центром медицинского обслуживания трансгендеров в Гамбурге (ITHCCH), Университетским медицинским центром Гамбург-Эппендорф (UKE), представляет собой инновационное вмешательство, включающее видеоконсультации и чат 1: 1 с клиническими психологами. . Сотрудничая с ITHCCH, врачи общей практики и психиатры обеспечивают первичный и местный доступ к специализированному лечению, предоставляемому UKE.
В группе вмешательства участникам исследования предлагается использовать платформу электронного здравоохранения i2TransHealth, включая часовую видеоконсультацию каждые две недели и мессенджер между видеовстречами. Кроме того, у них есть возможность получить медицинскую помощь рядом с домом у лицензированных врачей общей практики и психиатров в соответствии со своими потребностями (особенно в случае соматического или психического кризиса). Участники группы ожидания смогут продолжить уход, связанный с переходом, через четыре месяца участия в исследовании в рамках обычного ухода.
Первичным показателем результата является снижение симптоматики у людей с ТГД (BSCL). Вторичные параметры результатов включают качество жизни и удовлетворенность пациентов, а также затраты на здравоохранение и экономическую эффективность. Наконец, на основе лонгитюдного дизайна будет оцениваться, улучшат ли врачи свой опыт в области ТГД, сотрудничая в сети i2TransHealth.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пол отличается от назначенного пола при рождении
- житель не менее 50 км от Гамбурга
- сообщить о потребностях в лечении (TS/GD) одному из участвующих врачей в сети i2TransHealth или напрямую связаться с институтом и/или платформой электронного здравоохранения
- получить предполагаемый диагноз TS/GD во время первичного собеседования в UKE
- может управлять видеочатом когнитивно, вербально и на слух
- Умение читать, говорить и понимать по-немецки
- Письменное информированное согласие после письменного и устного информирования
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Отсутствие информированного согласия
- Не может говорить по-немецки
- Показания для стационарного лечения, т.е. из-за острых психотических симптомов (самоотчет, Продромальный опросник, PQ-B) или тяжелых депрессивных симптомов (самоотчет, BDI-II ≥ 29)
- Острые суицидальные наклонности
- Снижение интеллекта (IQ ниже 70)
- Острая лекарственная интоксикация
- Несоблюдение технических требований (отсутствие доступа в Интернет, отсутствие знаний в области ИТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Люди с ТГД (n = 82) получают 4-месячное вмешательство в области электронного здравоохранения в соответствии с моделью медицинского обслуживания i2TransHealth (группа вмешательства)
|
i2TransHealth: онлайн-вмешательство для людей с ТГД
|
|
Без вмешательства: группа ожидания
Люди с ТГД (n = 82) ждут 4 месяца, пока им не предложат регулярный уход (группа ожидания), который может включать видеоконсультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов согласно BSI-18
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов психического здоровья на момент времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)
|
Использованная литература: Франке, GH (2000). Франке, Г.Х. (2000). БСИ. Краткий перечень симптомов - немецкая версия. Руководство по эксплуатации. Геттинген: Бельц. |
Изменение исходных симптомов психического здоровья на момент времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня качества жизни к моменту времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)]
|
Качество жизни измеряется с помощью WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Использованная литература: Ангермейер, М.К., Килиан, Р., и Матшингер, Х. (2000). WHOQOL — WHOQOL-100 и WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. ВОЗ (1998 г.). Разработка оценки качества жизни ВОЗ WHOQOL-BREF. Психологическая медицина, 28(3), 551-558. |
Изменение от исходного уровня качества жизни к моменту времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)]
|
|
Удовлетворенность лечением по модифицированной версии ZUF-8
Временное ограничение: Удовлетворенность лечением на момент онлайн-вмешательства (через 4 месяца после поступления на учебу)
|
Использованная литература: Шмидт Дж., Лампрехт Ф. и Виттманн В.В. (1989). Zufriedenheit мит дер Stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Удовлетворенность стационарным лечением: разработка анкеты и первые оценки достоверности]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Удовлетворенность лечением на момент онлайн-вмешательства (через 4 месяца после поступления на учебу)
|
|
Прямые или косвенные затраты и потери производительности людьми с TS / GD по сравнению с населением Германии в целом (через CSSRI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к моменту времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)
|
Использованная литература: Чисхолм, Д., Кнапп, М. Р. Дж., Кнудсен, Х. К., Амаддео, Ф., Гайте, Л., Вейнгаарден, Б. ван, и группа, Э. С. (2000). Социально-демографическая инвентаризация клиентов и учет полученных услуг - европейская версия: разработка инструмента для международных исследований: исследование EPSILON 5. Британский журнал психиатрии, 177 (S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Изменение от исходного уровня к моменту времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (через EQ-5D-5L): годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к моменту времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)
|
Использованная литература: Хердман, М., Гудекс, К., Ллойд, А., Янссен, М.Ф., Кинд, П., Паркин, Д., … Бадиа, X. (2011). Разработка и предварительное тестирование новой пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L). Исследование качества жизни, 20 (10), 1727–1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Изменение от исходного уровня к моменту времени после онлайн-вмешательства (исходный уровень + 4 месяца)
|
|
Повышение знаний сотрудничающих врачей о транс-медицинской помощи (через VSE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента времени после завершения исследования (исходный уровень + 18 месяцев)
|
Использованная литература: Раупах Т., Шикирка С., Мюншер К., Бейсбарт Т., Химмель В., Буркхардт Г. и Пукроп Т. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Изменение от исходного уровня до момента времени после завершения исследования (исходный уровень + 18 месяцев)
|
|
Удовлетворенность сотрудничающих врачей поддержкой в сети i2TransHealth (через модифицированную версию ZUF-8)
Временное ограничение: Удовлетворенность на момент завершения исследования (18 месяцев)
|
Использованная литература: Шмидт Дж., Лампрехт Ф. и Виттманн В.В. (1989). Zufriedenheit мит дер Stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Удовлетворенность стационарным лечением: разработка анкеты и первые оценки достоверности]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Удовлетворенность на момент завершения исследования (18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i2TransHealth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .