i2TransHealth: Trans Health Care interdisciplinare e basata su Internet
Assistenza sanitaria trans interdisciplinare basata su Internet (i2TransHealth): uno studio controllato randomizzato
i2TransHealth è uno studio controllato randomizzato che indaga sui risultati di un approccio sanitario basato su Internet per le persone transgender e di genere diverso (TGD). Come progetto di ricerca sui servizi sanitari, i2TransHealth mira a ridurre lo svantaggio strutturale per le persone TGD [persone con transessualismo (TS: ICD-10), incongruenza di genere (GIC: ICD-11) e/o disforia di genere (GD: DSM-5) ] che vivono in aree prive di cure specialistiche legate alla transizione.
Situato presso l'Institute for Sex Research e in collaborazione con l'Interdisciplinary Transgender Health Care Center Hamburg (ITHCCH), entrambi University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), i2TransHealth è un intervento innovativo che include una consultazione video e una chat 1:1 con psicologi clinici . Collaborando con l'ITHCCH, i medici generici e gli psichiatri forniscono il primo accesso locale alle cure specialistiche fornite dall'UKE.
Nel gruppo di intervento, i partecipanti allo studio sono invitati a utilizzare la piattaforma di e-health i2TransHealth che include un'ora di consultazione video ogni due settimane e un messaggero tra i video-incontri. Inoltre, hanno l'opportunità di ricevere supporto medico vicino a casa da parte di medici generici e psichiatri autorizzati in base alle loro esigenze (soprattutto in caso di crisi di salute somatica o mentale). I partecipanti al gruppo in attesa potranno proseguire con l'assistenza correlata alla transizione dopo quattro mesi di partecipazione allo studio, come parte dell'assistenza regolare.
L'outcome primario è una sintomatologia ridotta per le persone TGD (BSCL). I parametri di esito secondari includono la qualità della vita e la soddisfazione del paziente, nonché i costi relativi all'assistenza sanitaria e l'efficacia in termini di costi. Infine, sulla base di un disegno longitudinale, si valuterà se i medici miglioreranno le loro competenze relative al TGD collaborando all'interno della rete i2TransHealth.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Sesso diverso dal sesso assegnato alla nascita
- residente ad almeno 50 km da Amburgo
- presentarsi con bisogni terapeutici (TS/GD) a uno dei medici partecipanti alla rete i2TransHealth, o contatto diretto con istituto e/o piattaforma e-health
- ricevere la diagnosi sospetta di TS/GD durante un colloquio iniziale nell'UKE
- può gestire la chat video in modo cognitivo, verbale e uditivo
- In grado di leggere, parlare e comprendere il tedesco
- Consenso informato scritto dopo informazioni scritte e orali
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Consenso informato mancante
- Impossibile parlare tedesco
- Indicazione per il trattamento ospedaliero, ad es. a causa di sintomi psicotici acuti (autovalutazione, questionario prodromico, PQ-B) o sintomi depressivi gravi (autovalutazione, BDI-II ≥ 29)
- Tendenze suicide acute
- Diminuzione dell'intelligenza (QI inferiore a 70)
- Intossicazione acuta da farmaci
- Mancato rispetto dei requisiti tecnici (nessun accesso a Internet, mancanza di conoscenze informatiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Le persone TGD (n = 82) ricevono 4 mesi di intervento di e-health secondo il modello di assistenza i2TransHealth (gruppo di intervento)
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i2TransHealth: intervento online per le persone TGD
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Nessun intervento: gruppo di attesa
Le persone TGD (n = 82) aspettano 4 mesi fino a quando non ricevono assistenza regolare (gruppo di attesa), che può includere la videoconsulenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico sintomatico secondo BSI-18
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di salute mentale al basale al momento successivo all'intervento online (basale + 4 mesi)
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Riferimenti: Franke, GH (2000). Franke, G. H. (2000). BSI. Breve inventario dei sintomi - Versione tedesca. Manuale. Gottinga: Beltz. |
Passaggio dai sintomi di salute mentale al basale al momento successivo all'intervento online (basale + 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente)
Lasso di tempo: Variazione dalla QoL di base al momento dopo l'intervento online (Baseline + 4 mesi)]
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La QoL è misurata utilizzando il WHOQOL-BREF (WHO, 1998). Riferimenti: Angermeyer, MC, Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 e WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. OMS (1998). Sviluppo della valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Medicina psicologica, 28(3), 551-558. |
Variazione dalla QoL di base al momento dopo l'intervento online (Baseline + 4 mesi)]
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Soddisfazione del trattamento secondo la versione modificata ZUF-8
Lasso di tempo: Soddisfazione del trattamento al momento successivo all'intervento online (4 mesi dopo l'ammissione agli studi)
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Riferimenti: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, WW (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Soddisfazione per le cure ospedaliere: sviluppo di un questionario e prime valutazioni di validità.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Soddisfazione del trattamento al momento successivo all'intervento online (4 mesi dopo l'ammissione agli studi)
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Costi diretti o indiretti e perdite di produttività delle persone con TS/GD rispetto alla popolazione generale tedesca (tramite CSSRI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al punto temporale successivo all'intervento online (basale + 4 mesi)
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Riferimenti: Chisholm, D., Knapp, MRJ, Knudsen, HC, Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, ES (2000). Inventario socio-demografico e delle ricevute dei servizi del cliente - Versione europea: Sviluppo di uno strumento per la ricerca internazionale: Studio EPSILON 5. The British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Passaggio dal basale al punto temporale successivo all'intervento online (basale + 4 mesi)
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Qualità della vita correlata alla salute (tramite EQ-5D-5L): anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al punto temporale successivo all'intervento online (basale + 4 mesi)
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Riferimenti: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Sviluppo e test preliminari della nuova versione a cinque livelli di EQ-5D (EQ-5D-5L). Ricerca sulla qualità della vita, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Passaggio dal basale al punto temporale successivo all'intervento online (basale + 4 mesi)
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Aumento delle conoscenze dei medici cooperanti sull'assistenza sanitaria trans (tramite VSE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al momento successivo al completamento dello studio (basale + 18 mesi)
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Riferimenti: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationsystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Variazione dal basale al momento successivo al completamento dello studio (basale + 18 mesi)
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Soddisfazione dei medici che collaborano con il supporto nella rete i2TransHealth (tramite la versione modificata ZUF-8)
Lasso di tempo: Soddisfazione al momento del completamento dello studio (18 mesi)
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Riferimenti: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, WW (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Soddisfazione per le cure ospedaliere: sviluppo di un questionario e prime valutazioni di validità.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Soddisfazione al momento del completamento dello studio (18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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