i2TransHealth : soins de santé trans interdisciplinaires sur Internet
Soins de santé trans interdisciplinaires basés sur Internet (i2TransHealth) : un essai contrôlé randomisé
i2TransHealth est un essai contrôlé randomisé qui étudie les résultats d'une approche de soins de santé basée sur Internet pour les personnes transgenres et de genre divers (TGD). En tant que projet de recherche sur les services de santé, i2TransHealth vise à réduire le désavantage structurel des personnes TGD [personnes atteintes de transsexualisme (TS : ICD-10), d'incongruence de genre (GIC : ICD-11) et/ou de dysphorie de genre (GD : DSM-5) ] vivant dans des zones dépourvues de traitement spécialisé lié à la transition.
Situé à l'Institute for Sex Research et en coopération avec le Centre interdisciplinaire de soins de santé transgenres de Hambourg (ITHCCH), tous deux du Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf (UKE), i2TransHealth est une intervention innovante comprenant une consultation vidéo et un chat 1: 1 avec des psychologues cliniciens . En coopérant avec l'ITHCCH, les médecins généralistes et les psychiatres offrent un accès prioritaire et local aux soins spécialisés dispensés par l'UKE.
Dans le groupe d'intervention, les participants à l'étude sont invités à utiliser la plateforme e-santé i2TransHealth comprenant une heure de consultation vidéo toutes les deux semaines et un messager entre les visio-rencontres. De plus, ils ont la possibilité de bénéficier d'un accompagnement médical à proximité de leur domicile par des médecins généralistes et psychiatres agréés en fonction de leurs besoins (notamment en cas de crise somatique ou de santé mentale). Les participants au groupe d'attente pourront poursuivre les soins liés à la transition après quatre mois de participation à l'étude, dans le cadre des soins réguliers.
Le critère de jugement principal est une symptomatologie réduite pour les personnes TGD (BSCL). Les paramètres de résultats secondaires comprennent la qualité de vie et la satisfaction des patients ainsi que les coûts et le rapport coût-efficacité liés aux soins de santé. Enfin, sur la base d'une conception longitudinale, il sera évalué si les médecins améliorent leur expertise liée au TGD en coopérant au sein du réseau i2TransHealth.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Genre différent de leur sexe assigné à la naissance
- résident à au moins 50 km de Hambourg
- se présenter avec un besoin de traitement (TS/GD) auprès d'un des médecins participants au réseau i2TransHealth, ou contact direct avec l'institut et/ou la plateforme e-santé
- recevoir le diagnostic suspecté de TS/GD lors d'un premier entretien à l'UKE
- peut utiliser le chat vidéo de manière cognitive, verbale et auditive
- Capable de lire, parler et comprendre l'allemand
- Consentement éclairé écrit après information écrite et orale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Absence de consentement éclairé
- Incapable de parler allemand
- Indication pour un traitement hospitalier, par ex. en raison de symptômes psychotiques aigus (auto-rapport, questionnaire prodromique, PQ-B) ou de symptômes dépressifs sévères (auto-rapport, BDI-II ≥ 29)
- Tendances suicidaires aiguës
- Diminution de l'intelligence (QI inférieur à 70)
- Intoxication médicamenteuse aiguë
- Non-respect des exigences techniques (pas d'accès à Internet, manque de connaissances informatiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les personnes TGD (n = 82) reçoivent 4 mois d'intervention en e-santé selon le modèle de soins i2TransHealth (groupe d'intervention)
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i2TransHealth : intervention en ligne pour les personnes TGD
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Aucune intervention: groupe d'attente
Les personnes TGD (n = 82) attendent 4 mois jusqu'à ce qu'on leur propose des soins réguliers (groupe d'attente), qui peuvent inclure une consultation vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge des symptômes selon BSI-18
Délai: Changement des symptômes de santé mentale de base au moment après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)
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Références: Franke, G.H. (2000). Franke, G. H. (2000). BSI. Bref inventaire des symptômes - Deutsche Version. Manuel. Göttingen : Beltz. |
Changement des symptômes de santé mentale de base au moment après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement)
Délai: Changement de la qualité de vie de base au moment après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)]
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La qualité de vie est mesurée à l'aide du WHOQOL-BREF (OMS, 1998). Références: Angermeyer, M.C., Kilian, R. et Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 et WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. OMS (1998). Développement de l'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé. Médecine psychologique, 28(3), 551-558. |
Changement de la qualité de vie de base au moment après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)]
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Satisfaction du traitement selon la version modifiée ZUF-8
Délai: Satisfaction du traitement au moment de l'intervention en ligne (4 mois après l'admission aux études)
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Références: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satisfaction vis-à-vis des soins hospitaliers : Élaboration d'un questionnaire et premières évaluations de validité.]. PPmP : Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satisfaction du traitement au moment de l'intervention en ligne (4 mois après l'admission aux études)
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Coûts directs ou indirects et pertes de productivité des personnes atteintes de TS/GD par rapport à la population générale allemande (via CSSRI)
Délai: Changement de la ligne de base au point de temps après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)
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Références: Chisholm, D., Knapp, M.R.J., Knudsen, H.C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E.S. (2000). Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory - Version européenne : Développement d'un instrument pour la recherche internationale : Etude EPSILON 5. Le British Journal of Psychiatry, 177(S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Changement de la ligne de base au point de temps après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)
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Qualité de vie liée à la santé (via EQ-5D-5L) : années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Changement de la ligne de base au point de temps après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)
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Références: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Développement et tests préliminaires de la nouvelle version à cinq niveaux d'EQ-5D (EQ-5D-5L). Recherche sur la qualité de vie, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Changement de la ligne de base au point de temps après l'intervention en ligne (baseline + 4 mois)
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Augmentation des connaissances des médecins coopérants sur les soins de santé trans (via VSE)
Délai: Changement de la ligne de base au moment après la fin de l'étude (ligne de base + 18 mois)
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Références: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G. et Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Changement de la ligne de base au moment après la fin de l'étude (ligne de base + 18 mois)
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Satisfaction des médecins coopérants avec le soutien dans le réseau i2TransHealth (via la version modifiée ZUF-8)
Délai: Satisfaction au moment de la fin des études (18 mois)
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Références: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satisfaction vis-à-vis des soins hospitaliers : Élaboration d'un questionnaire et premières évaluations de validité.]. PPmP : Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satisfaction au moment de la fin des études (18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- i2TransHealth
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