- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290455
Traitement de la blépharite antérieure par procédure de microblépharoexfoliation
L'efficacité de la microblepharoexfoliation dans le traitement de la blépharite antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai oculaire prospectif, randomisé et apparié. Vingt patients atteints de blépharite antérieure symptomatique avec ou sans dysfonctionnement des glandes de Meibomius qui ont un score de contamination des cils> 1 et le score du questionnaire d'évaluation standard du patient sur la sécheresse oculaire (score SPEED)> = 1 seront inclus dans l'étude. Les critères de classement de la contamination des cils sont définis comme suit : 0= Cils clairs, 1= Légère contamination (implication des cils > 0 mais = 25 % mais < 50 %), 3 = Modérée (>= 50 % mais < 75 %), et 4=Sévère (>=75%). Les patients seront recrutés à la Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient. Les patients qui ont reçu un corticostéroïde topique dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou qui ont besoin d'un corticostéroïde topique ou d'antibiotiques topiques en complément du nettoyage des paupières seront exclus de l'étude. Les patients atteints de conjonctivite ou de kératopathie concomitante seront également exclus. Les médicaments topiques antérieurs à l'entrée des patients dans l'étude, tels que les médicaments anti-glaucome et les larmes artificielles, seront poursuivis.
L'un des yeux des patients sera simplement randomisé dans le groupe interventionnel dans lequel le dispositif BlephExTM(1) sera utilisé pour effectuer le nettoyage de la marge des paupières et des cils. L'autre œil sera intégré au groupe témoin dans lequel un nettoyage des paupières de manière conventionnelle sera effectué à l'aide de lingettes Optase. Lors de la visite de dépistage, le score du questionnaire Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) et la contamination des paupières seront évalués pour recruter des patients éligibles. Avant le nettoyage des paupières, les images du bord de la paupière seront obtenues par Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Allemagne et seront utilisées pour évaluer la contamination des cils et la rougeur du bord de la paupière par deux observateurs indépendants. Les paramètres d'intérêt de chaque œil seront évalués séparément. Les critères de jugement principaux sont les symptômes qui seront notés à l'aide du questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED)(2) et la contamination des cils qui sera notée comme décrit ci-dessus. D'autres critères de jugement intéressants sont la rougeur du bord des paupières et le nombre de larmes artificielles sans conservateur utilisées par jour. La rougeur du bord de la paupière est classée comme suit : 0 = Clair/blanc 1 = Légère rougeur 2 = Légère rougeur 3 = Modérée rougeur 4 = Sévère rougeur. Les patients seront également évalués pour le dysfonctionnement concomitant des glandes de Meibomius en évaluant la qualité du meibum et l'expressibilité des glandes de Meibomius selon l'International Workshop on Meibomian Gland Dysfonction 2011(3). La qualité du Meibum est évaluée dans chacune des huit glandes du tiers central de la paupière inférieure sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, nuageux avec débris (granuleux); et 3, épais, comme du dentifrice (gamme de notes totales, 0-24). L'expressibilité est évaluée sur une échelle de 0 à 3 dans cinq glandes de la paupière inférieure ou supérieure, selon le nombre de glandes exprimables : 0, toutes les glandes ; 1, trois à quatre glandes ; 2, une à deux glandes ; et 3, pas de glandes. Les patients qui ont un grade de sécrétion légèrement modifié ≥ 2-4 et une expressibilité ≥ 1 recevront un diagnostic de MGD. Les images des paupières seront reprises immédiatement après le nettoyage des paupières et les scores de contamination des paupières seront évalués. Le patient sera ensuite invité à effectuer un nettoyage des paupières à domicile une fois par jour avec des lingettes nettoyantes pour les paupières (Optase) pendant 21 jours. La technique sera démontrée au patient en clinique. Les visites de suivi seront à 21 jours. Lors de la visite de suivi, toutes les données obtenues lors de la visite de dépistage seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- blépharite antérieure avec ou sans dysfonctionnement des glandes de Meibomius qui ont un score de contamination des cils > 1 et le score Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (score SPEED) >= 1
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu un corticostéroïde topique dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou qui ont besoin d'un corticostéroïde topique ou d'antibiotiques topiques en complément du nettoyage des paupières seront exclus de l'étude.
- Les patients atteints de conjonctivite ou de kératopathie concomitante seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bras de traitement
en utilisant la procédure microblépharoexfoliative
|
L'appareil sera utilisé pour nettoyer les paupières supérieures et inférieures lors de la visite au cabinet.
Les patients des deux bras recevront l'instruction de se laver les paupières avec des lingettes pour les paupières (Optase) quotidiennement à la maison pendant 21 jours
|
Comparateur actif: bras de commande
à l'aide d'une lingette à paupières (Optase)
|
Les patients des deux bras recevront l'instruction de se laver les paupières avec des lingettes pour les paupières (Optase) quotidiennement à la maison pendant 21 jours
Le nettoyage des paupières sera effectué avec des lingettes pour les paupières (Optase) par un clinicien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) 21 jours après le traitement
Délai: Jour 21 après le traitement
|
Jour 21 après le traitement
|
|
Changement par rapport au classement de base de la contamination des cils 21 jours après le traitement
Délai: Jour 21 après le traitement
|
Les critères de classement de la contamination des cils sont définis par la gravité des débris sur les cils : 0= Cils clairs, 1= Légère contamination (implication des cils > 0 mais = 25 % mais < 50 %), 3 = Modérée (>= 50 % mais < 75 %), et 4=grave (>=75 %).
|
Jour 21 après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rougeur de la marge des paupières
Délai: Ligne de base et jour 21 après le traitement
|
La rougeur du bord de la paupière est classée comme suit : 0 = Clair/blanc 1 = Légère rougeur 2 = Légère rougeur 3 = Modérée rougeur 4 = Sévère rougeur.
|
Ligne de base et jour 21 après le traitement
|
Fréquence de gouttes oculaires artificielles sans conservateur utilisées par jour
Délai: Ligne de base et jour 21 après le traitement
|
Ligne de base et jour 21 après le traitement
|
|
Degré de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Délai: Ligne de base et jour 21 après le traitement
|
Évaluation de la qualité du meibum et de l'expressibilité de la glande de Meibomius selon l'atelier international sur le dysfonctionnement de la glande de Meibomius 2011(3).
La qualité du Meibum est évaluée dans chacune des huit glandes du tiers central de la paupière inférieure sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, nuageux avec débris (granuleux); et 3, épais, comme du dentifrice (gamme de notes totales, 0-24).
L'expressibilité est évaluée sur une échelle de 0 à 3 dans cinq glandes de la paupière inférieure ou supérieure, selon le nombre de glandes exprimables : 0, toutes les glandes ; 1, trois à quatre glandes ; 2, une à deux glandes ; et 3, pas de glandes.
Les patients qui ont un grade de sécrétion légèrement modifié ≥ 2-4 et une expressibilité ≥ 1 recevront un diagnostic de MGD.
|
Ligne de base et jour 21 après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-000084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .