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Traitement de la blépharite antérieure par procédure de microblépharoexfoliation

27 janvier 2021 mis à jour par: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

L'efficacité de la microblepharoexfoliation dans le traitement de la blépharite antérieure

Objectif : Étudier l'efficacité de la microblépharoexfoliation par BlephEx™ en complément du nettoyage des paupières dans le traitement de la blépharite antérieure et valider le score de classement de la contamination des paupières pour décrire la sévérité de la blépharite antérieure. Conception : Un essai prospectif, randomisé, à deux yeux. Méthodes : L'un des yeux des patients sera randomisé dans le groupe de microblépharoexfoliation qui utilisera le dispositif BlephExTM pendant la procédure de nettoyage interne des paupières. L'autre œil sera dans le groupe témoin qui recevra un nettoyage conventionnel des paupières. Les paramètres indiquant l'efficacité de la procédure de microblépharoexfoliation, y compris le système de notation des symptômes ; le questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire (SPEED), la contamination des cils, la rougeur du bord des paupières, le nombre de larmes artificielles sans conservateur utilisées par jour, la qualité et l'expressibilité des glandes de Meibomius seront enregistrés lors de la visite de dépistage et de la visite de suivi de 3 semaines. Le patient sera invité à effectuer une compression à chaud et un nettoyage des paupières à domicile une fois par jour avec des gommages pour les paupières Optase pendant 3 semaines sur les deux yeux avant le suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera un essai oculaire prospectif, randomisé et apparié. Vingt patients atteints de blépharite antérieure symptomatique avec ou sans dysfonctionnement des glandes de Meibomius qui ont un score de contamination des cils> 1 et le score du questionnaire d'évaluation standard du patient sur la sécheresse oculaire (score SPEED)> = 1 seront inclus dans l'étude. Les critères de classement de la contamination des cils sont définis comme suit : 0= Cils clairs, 1= Légère contamination (implication des cils > 0 mais = 25 % mais < 50 %), 3 = Modérée (>= 50 % mais < 75 %), et 4=Sévère (>=75%). Les patients seront recrutés à la Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient. Les patients qui ont reçu un corticostéroïde topique dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou qui ont besoin d'un corticostéroïde topique ou d'antibiotiques topiques en complément du nettoyage des paupières seront exclus de l'étude. Les patients atteints de conjonctivite ou de kératopathie concomitante seront également exclus. Les médicaments topiques antérieurs à l'entrée des patients dans l'étude, tels que les médicaments anti-glaucome et les larmes artificielles, seront poursuivis.

L'un des yeux des patients sera simplement randomisé dans le groupe interventionnel dans lequel le dispositif BlephExTM(1) sera utilisé pour effectuer le nettoyage de la marge des paupières et des cils. L'autre œil sera intégré au groupe témoin dans lequel un nettoyage des paupières de manière conventionnelle sera effectué à l'aide de lingettes Optase. Lors de la visite de dépistage, le score du questionnaire Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) et la contamination des paupières seront évalués pour recruter des patients éligibles. Avant le nettoyage des paupières, les images du bord de la paupière seront obtenues par Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Allemagne et seront utilisées pour évaluer la contamination des cils et la rougeur du bord de la paupière par deux observateurs indépendants. Les paramètres d'intérêt de chaque œil seront évalués séparément. Les critères de jugement principaux sont les symptômes qui seront notés à l'aide du questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED)(2) et la contamination des cils qui sera notée comme décrit ci-dessus. D'autres critères de jugement intéressants sont la rougeur du bord des paupières et le nombre de larmes artificielles sans conservateur utilisées par jour. La rougeur du bord de la paupière est classée comme suit : 0 = Clair/blanc 1 = Légère rougeur 2 = Légère rougeur 3 = Modérée rougeur 4 = Sévère rougeur. Les patients seront également évalués pour le dysfonctionnement concomitant des glandes de Meibomius en évaluant la qualité du meibum et l'expressibilité des glandes de Meibomius selon l'International Workshop on Meibomian Gland Dysfonction 2011(3). La qualité du Meibum est évaluée dans chacune des huit glandes du tiers central de la paupière inférieure sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, nuageux avec débris (granuleux); et 3, épais, comme du dentifrice (gamme de notes totales, 0-24). L'expressibilité est évaluée sur une échelle de 0 à 3 dans cinq glandes de la paupière inférieure ou supérieure, selon le nombre de glandes exprimables : 0, toutes les glandes ; 1, trois à quatre glandes ; 2, une à deux glandes ; et 3, pas de glandes. Les patients qui ont un grade de sécrétion légèrement modifié ≥ 2-4 et une expressibilité ≥ 1 recevront un diagnostic de MGD. Les images des paupières seront reprises immédiatement après le nettoyage des paupières et les scores de contamination des paupières seront évalués. Le patient sera ensuite invité à effectuer un nettoyage des paupières à domicile une fois par jour avec des lingettes nettoyantes pour les paupières (Optase) pendant 21 jours. La technique sera démontrée au patient en clinique. Les visites de suivi seront à 21 jours. Lors de la visite de suivi, toutes les données obtenues lors de la visite de dépistage seront répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- blépharite antérieure avec ou sans dysfonctionnement des glandes de Meibomius qui ont un score de contamination des cils > 1 et le score Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (score SPEED) >= 1

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu un corticostéroïde topique dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou qui ont besoin d'un corticostéroïde topique ou d'antibiotiques topiques en complément du nettoyage des paupières seront exclus de l'étude.
  • Les patients atteints de conjonctivite ou de kératopathie concomitante seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
en utilisant la procédure microblépharoexfoliative
L'appareil sera utilisé pour nettoyer les paupières supérieures et inférieures lors de la visite au cabinet.
Les patients des deux bras recevront l'instruction de se laver les paupières avec des lingettes pour les paupières (Optase) quotidiennement à la maison pendant 21 jours
Comparateur actif: bras de commande
à l'aide d'une lingette à paupières (Optase)
Les patients des deux bras recevront l'instruction de se laver les paupières avec des lingettes pour les paupières (Optase) quotidiennement à la maison pendant 21 jours
Le nettoyage des paupières sera effectué avec des lingettes pour les paupières (Optase) par un clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) 21 jours après le traitement
Délai: Jour 21 après le traitement
Jour 21 après le traitement
Changement par rapport au classement de base de la contamination des cils 21 jours après le traitement
Délai: Jour 21 après le traitement
Les critères de classement de la contamination des cils sont définis par la gravité des débris sur les cils : 0= Cils clairs, 1= Légère contamination (implication des cils > 0 mais = 25 % mais < 50 %), 3 = Modérée (>= 50 % mais < 75 %), et 4=grave (>=75 %).
Jour 21 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur de la marge des paupières
Délai: Ligne de base et jour 21 après le traitement
La rougeur du bord de la paupière est classée comme suit : 0 = Clair/blanc 1 = Légère rougeur 2 = Légère rougeur 3 = Modérée rougeur 4 = Sévère rougeur.
Ligne de base et jour 21 après le traitement
Fréquence de gouttes oculaires artificielles sans conservateur utilisées par jour
Délai: Ligne de base et jour 21 après le traitement
Ligne de base et jour 21 après le traitement
Degré de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Délai: Ligne de base et jour 21 après le traitement
Évaluation de la qualité du meibum et de l'expressibilité de la glande de Meibomius selon l'atelier international sur le dysfonctionnement de la glande de Meibomius 2011(3). La qualité du Meibum est évaluée dans chacune des huit glandes du tiers central de la paupière inférieure sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, nuageux avec débris (granuleux); et 3, épais, comme du dentifrice (gamme de notes totales, 0-24). L'expressibilité est évaluée sur une échelle de 0 à 3 dans cinq glandes de la paupière inférieure ou supérieure, selon le nombre de glandes exprimables : 0, toutes les glandes ; 1, trois à quatre glandes ; 2, une à deux glandes ; et 3, pas de glandes. Les patients qui ont un grade de sécrétion légèrement modifié ≥ 2-4 et une expressibilité ≥ 1 recevront un diagnostic de MGD.
Ligne de base et jour 21 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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